Fludarabina o clorambucilo como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes mayores con leucemia linfocítica crónica sin tratamiento previo
21 de mayo de 2019 actualizado por: German CLL Study Group
Fludarabina versus clorambucilo en la terapia de primera línea de pacientes ancianos (más de 65 años) con leucemia linfocítica crónica avanzada
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la fludarabina y el clorambucilo, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Todavía no se sabe si la fludarabina es más eficaz que el clorambucilo en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la fludarabina para ver qué tan bien funciona como terapia de primera línea en comparación con el clorambucilo en el tratamiento de pacientes mayores con leucemia linfocítica crónica no tratada previamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Compare la supervivencia general y libre de progresión de pacientes mayores con leucemia linfocítica crónica sin tratamiento previo tratados con fludarabina frente a clorambucilo.
- Compare la duración de la remisión en pacientes tratados con estos regímenes.
Secundario
- Compare la incidencia de toxicidad, especialmente infecciones, en pacientes tratados con estos regímenes.
- Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Brazo I: los pacientes reciben fludarabina IV en los días 1-5. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 6 cursos.
- Grupo II: los pacientes reciben clorambucilo oral el día 1. El tratamiento se repite cada 15 días hasta por 12 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 205 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
206
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amberg, Alemania, D-92224
- Klinikum St. Marien
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Ansbach, Alemania, 91522
- Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
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Augsburg, Alemania, DOH-86156
- Zentralklinikum Augsburg
-
Bad Saarow, Alemania, 15526
- Humaine - Clinic
-
Bayreuth, Alemania, 95445
- Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
-
Berlin, Alemania, D-12200
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Alemania, 14195
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
-
Berlin, Alemania, D-13353
- Charité - Campus Virchow Klinikum
-
Berlin, Alemania, 10249
- Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain
-
Bochum, Alemania, 44791
- Saint Josef - Hospital Bochum
-
Bremen, Alemania, 28205
- Praxis Dres. F.& G. Doering
-
Cologne, Alemania, D-50924
- Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
-
Cottbus, Alemania, D-03046
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Dresden, Alemania, 01127
- Onkologische Gemeinschaftspraxis - Dresden
-
Dusseldorf, Alemania, 40593
- Krankenhaus Benrath
-
Emden, Alemania, D-26721
- Hans - Susemihl - Krankenhaus
-
Erding, Alemania, 85435
- Kreiskrankenhaus Erding
-
Erfurt, Alemania, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Erfurt, Alemania, 99084
- Internistische/Onkologische Praxis - Erfurt
-
Erlangen, Alemania, D-91052
- Onkologische Schwerpunkt Praxis
-
Essen, Alemania, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Essen, Alemania, D-45239
- Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
-
Freiburg, Alemania, 79098
- Gemeinschaftspraxis - Freiburg
-
Garmisch-Partenkirchen, Alemania, N 82467
- Klinikum Garmisch - Partenkirchen
-
Gera, Alemania, 07548
- Gemeinschaftspraxis Innere Medizin Hämatologie/Onkologie - Gera
-
Gerlingen, Alemania, 70839
- Internistische Praxis - Gerlingen
-
Germering, Alemania, 82110
- Internistische Praxisgemeinschaft
-
Goettingen, Alemania, D-37075
- Universitaetsklinikum Goettingen
-
Gustrow, Alemania, 18273
- Internistisch-Haematologische Gemeinschaftspraxis - Gustrow
-
Halle, Alemania, 06110
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
-
Halle, Alemania, 06108
- Internistische Praxis - Halle
-
Hamburg, Alemania, D-20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamm, Alemania, D-59071
- St. Marien-Hospital Hamm - Klinik Knappenstrasse
-
Hannover, Alemania, 30169
- Schwerpunktpraxis Haematologie/Onkologie - Hannover
-
Heiligenstadt, Alemania, 37339
- Eichsfeld Klinikum gGmbH
-
Herrsching, Alemania, 82211
- Medizinischen Klinik Dr. R. Schindlbeck
-
Hildesheim, Alemania, 31134
- Oncological Specialist Practice
-
Homburg, Alemania, D-66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Idar-Oberstein, Alemania, D-55743
- Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
-
Kaiserslautern, Alemania, D-67653
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Karlsruhe, Alemania, 76133
- Staedt Klinikum Karlsruhe GGMBH
-
Kassel, Alemania, 34117
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
-
Kiel, Alemania, 23116
- Staedtische Krankenhaus Kiel
-
Krefeld, Alemania, 47805
- Krankenhaus Maria-Hilf Krefeld
-
Kronach, Alemania, 96317
- Internistische Onkologische Praxis - Kronach
-
Landshut, Alemania, 84028
- Internistische Praxis - Landshut
-
Lemgo, Alemania, D-32657
- Klinikum Lippe - Lemgo
-
Ludwigsburg, Alemania, 71638
- Internistische Praxis - Ludwigsburg
-
Luedenscheid, Alemania, 58515
- Kreiskrankenhaus Luedenscheid
-
Mannheim, Alemania, D-68305
- III Medizinische Klinik Mannheim
-
Muenster, Alemania, 48149
- Haematologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis - Muenster
-
Munchber, Alemania, D-95213
- Regional Hospital Munchberg
-
Munchen, Alemania, 81245
- Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Munchen
-
Munich, Alemania, D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
-
Munich, Alemania, 80804
- Krankenhaus Muenchen Schwabing
-
Munich, Alemania, D-81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
-
Munich, Alemania, 80331
- Klinikum Innenstadt
-
Munich, Alemania, 81679
- Hamatologische Schwerpunktpraxis
-
Munich, Alemania, D-80335
- Munich Oncologic Practice at Elisenhof
-
Munich, Alemania, D-81545
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
-
Neunkirchen, Alemania, D-66538
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
-
Norderstedt, Alemania, 22844
- Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
-
Nuernberg, Alemania, D-90419
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
-
Nuernberg, Alemania, 90449
- Praxisklinik fuer Innere Medizin - Nuernberg
-
Oberstaufen, Alemania, 87534
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Oberstaufen
-
Offenbach, Alemania, 63065
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
-
Oldenburg, Alemania, 26121
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
-
Postdam, Alemania, D-14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Rostock, Alemania, D-18057
- Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
-
Rostock, Alemania, 18057
- Haematologische/Onkologische Schwerpunktpraxis - Rostock
-
Russelsheim, Alemania, 65428
- Internistische Schwerpunktpraxis
-
Saarbrucken, Alemania, D-66113
- Caritasklinik St. Theresia
-
Saarbruecke, Alemania, N-66113
- Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
-
Saarbruecken, Alemania, 66121
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Saarbruecken
-
Sigmaringen, Alemania, D-72488
- Kliniken Landkreis Sigmaringen GmbH
-
Stuttgart, Alemania, D-70174
- Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
-
Stuttgart, Alemania, D-70173
- Haematologische Praxis
-
Stuttgart, Alemania, 70199
- Marienhospital Stuttgart
-
Stuttgart, Alemania, 70176
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Stuttgart
-
Trier, Alemania, D-54290
- Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
-
Trier, Alemania, 54290
- Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
-
Tuebingen, Alemania, D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
-
Ulm, Alemania, D-89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Vechta, Alemania, D-49377
- St. Marien Hospital
-
Worms, Alemania, DOH-67547
- Gemeinschaftspraxis
-
Wuppertal 2, Alemania, D-42283
- Kliniken St. Antonius
-
Wurzburg, Alemania, 97070
- Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
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-
-
-
-
Vienna, Austria, A-1140
- Hanuschkrankenhaus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 79 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crónica, que cumple cualquiera de los siguientes criterios de estadificación:
- Binet estadio A con síntomas B
Binet estadio B o C, cumpliendo 1 de los siguientes criterios:
- Progresión rápida de la enfermedad
- Ganglios linfáticos y órganos agrandados
- Síntomas B severos
- Enfermedad no tratada previamente
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Estado de rendimiento
- ECOG 0-2
Esperanza de vida
- Más de 6 meses
hematopoyético
- Sin trombocitopenia
- Sin anemia hemolítica autoinmune
Hepático
- No especificado
Renal
- No especificado
Otro
- Sin disfunción orgánica severa
- Ninguna otra neoplasia previa o concurrente
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Quimioterapia
- Sin quimioterapia previa
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: F
Fludarabina
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Fludarabina i.v.
(25 mg/m2/d, d1-5) q28d; máximo 6 ciclos
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Comparador activo: CLB
Clorambucilo
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Clorambucilo p.o. (0,4 mg - máx. 0,8 mg/kg/d, d1) q15d, máx.
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sachanas S, Pangalis GA, Fink AM, Bahlo J, Fischer K, Levidou G, Kyrtsonis MC, Bartzi V, Vassilakopoulos TP, Kalpadakis C, Koulieris E, Moschogiannis M, Yiakoumis X, Tsirkinidis P, Angelopoulou MK, Eichhorst B, Hallek M. Small Lymphocytic Lymphoma: Analysis of Two Cohorts Including Patients in Clinical Trials of the German Chronic Lymphocytic Leukemia Study Group (GCLLSG) or in "Real-Life" Outside of Clinical Trials. Anticancer Res. 2019 May;39(5):2591-2598. doi: 10.21873/anticanres.13382.
- Eichhorst BF, Fischer K, Fink AM, Elter T, Wendtner CM, Goede V, Bergmann M, Stilgenbauer S, Hopfinger G, Ritgen M, Bahlo J, Busch R, Hallek M; German CLL Study Group (GCLLSG). Limited clinical relevance of imaging techniques in the follow-up of patients with advanced chronic lymphocytic leukemia: results of a meta-analysis. Blood. 2011 Feb 10;117(6):1817-21. doi: 10.1182/blood-2010-04-282228. Epub 2010 Dec 7.
- Cramer P, Bahlo J, Eichhorst B, Fischer K, Hallek M. Extramedullary manifestations of chronic lymphocytic leukaemia are not unusual. Leuk Res. 2014 Mar;38(3):284-5. doi: 10.1016/j.leukres.2013.11.015. Epub 2013 Dec 1. No abstract available.
- Goede V, Cramer P, Busch R, Bergmann M, Stauch M, Hopfinger G, Stilgenbauer S, Dohner H, Westermann A, Wendtner CM, Eichhorst B, Hallek M; German CLL Study Group. Interactions between comorbidity and treatment of chronic lymphocytic leukemia: results of German Chronic Lymphocytic Leukemia Study Group trials. Haematologica. 2014 Jun;99(6):1095-100. doi: 10.3324/haematol.2013.096792. Epub 2014 Feb 28.
- Eichhorst BF, Busch R, Stilgenbauer S, Stauch M, Bergmann MA, Ritgen M, Kranzhofer N, Rohrberg R, Soling U, Burkhard O, Westermann A, Goede V, Schweighofer CD, Fischer K, Fink AM, Wendtner CM, Brittinger G, Dohner H, Emmerich B, Hallek M; German CLL Study Group (GCLLSG). First-line therapy with fludarabine compared with chlorambucil does not result in a major benefit for elderly patients with advanced chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2009 Oct 15;114(16):3382-91. doi: 10.1182/blood-2009-02-206185. Epub 2009 Jul 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Fludarabina
- Clorambucilo
Otros números de identificación del estudio
- CLL5
- EU-20557
- MEDAC-GCLLSG-CLL5
- GCLLSG-73
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .