Stress-relief Management for Treatment of Late Complications in Type 2 Diabetes (HEIDIS)
2011年10月26日 更新者：Stefan Kopf MD、Heidelberg University
Psychosoziale Intervention Zur Reduktion Diabetischer Spätschäden Bei Diabetes Mellitus Typ 2
The purpose of this study is to determine whether a structured stress relief management program can prevent the progression of late diabetic complications in patients with type 2 diabetes.
調査の概要
詳細な説明
Patients with type 2 diabetes and increased albumin excretion have an increased risk of renal failure and cardiovascular events. It has recently been shown, that psychosocial stress is an additional major risk factor contributing to the increased risk of cardiac events. However, it is not clear, whether a structured stress-relief training of patients reduces the risk of micro- and macrovascular damage in type 2 diabetes.
Comparisons: Conventional treatment of diabetes according to national guidelines is compared to conventional treatment plus structured stress relief management training.
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Department of Medicine, University of Heidelberg
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diabetes Type 2
- Albuminuria
- Age 30-70
Exclusion Criteria:
- Diabetes duration < 3 years
- Preexisting non-diabetic kidney
- Psychiatric disorders
- Alcohol or drug abuse
- Malignant tumors or hematologic disorders
- Heart failure NYHA III-IV
- Acute coronary syndrome
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Progression of albuminuria
時間枠：1,2,3,4 and 5 year
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1,2,3,4 and 5 year
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Mortality
時間枠：3,4 and 5 years
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3,4 and 5 years
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Late diabetic complications (micro-macrovascular)
時間枠：1,2,3,4 and 5 years
|
1,2,3,4 and 5 years
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Cardiovascular Events
時間枠：1, 2,3,4 and 5 years
|
1, 2,3,4 and 5 years
|
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Nuclear Factor kappa B as marker of psychosocial stress
時間枠：1,2,3,4 and 5 years
|
1,2,3,4 and 5 years
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Quality of life
時間枠：post intervention, 1,2,3,4 and 5 years
|
post intervention, 1,2,3,4 and 5 years
|
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Psychological symptoms
時間枠：post intervention, 1,2,3,4 and 5 years
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post intervention, 1,2,3,4 and 5 years
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Cardiovascular risk factors
時間枠：post intervention, 1,2,3,4 and 4 years
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post intervention, 1,2,3,4 and 4 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Peter P Nawroth, MD、University of Heidelberg, Dept. Medicine 1, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kopf S, Oikonomou D, Hartmann M, Feier F, Faude-Lang V, Morcos M, Haring HU, Herzog W, Bierhaus A, Humpert PM, Nawroth PP. Effects of stress reduction on cardiovascular risk factors in type 2 diabetes patients with early kidney disease - results of a randomized controlled trial (HEIDIS). Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2014 Jun;122(6):341-9. doi: 10.1055/s-0034-1372583. Epub 2014 May 5.
- Kopf S, Oikonomou D, von Eynatten M, Kieser M, Zdunek D, Hess G, Morcos M, Forsblom C, Bierhaus A, Groop PH, Nawroth PP, Humpert PM. Urinary excretion of high molecular weight adiponectin is an independent predictor of decline of renal function in type 2 diabetes. Acta Diabetol. 2014;51(3):479-89. doi: 10.1007/s00592-013-0542-2. Epub 2013 Dec 24.
- Hartmann M, Kopf S, Kircher C, Faude-Lang V, Djuric Z, Augstein F, Friederich HC, Kieser M, Bierhaus A, Humpert PM, Herzog W, Nawroth PP. Sustained effects of a mindfulness-based stress-reduction intervention in type 2 diabetic patients: design and first results of a randomized controlled trial (the Heidelberger Diabetes and Stress-study). Diabetes Care. 2012 May;35(5):945-7. doi: 10.2337/dc11-1343. Epub 2012 Feb 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (予想される)
2012年3月1日
研究の完了 (予想される)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2005年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月26日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。