- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00263419
Stress-relief Management for Treatment of Late Complications in Type 2 Diabetes (HEIDIS)
Psychosoziale Intervention Zur Reduktion Diabetischer Spätschäden Bei Diabetes Mellitus Typ 2
연구 개요
상세 설명
Patients with type 2 diabetes and increased albumin excretion have an increased risk of renal failure and cardiovascular events. It has recently been shown, that psychosocial stress is an additional major risk factor contributing to the increased risk of cardiac events. However, it is not clear, whether a structured stress-relief training of patients reduces the risk of micro- and macrovascular damage in type 2 diabetes.
Comparisons: Conventional treatment of diabetes according to national guidelines is compared to conventional treatment plus structured stress relief management training.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Department of Medicine, University of Heidelberg
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Diabetes Type 2
- Albuminuria
- Age 30-70
Exclusion Criteria:
- Diabetes duration < 3 years
- Preexisting non-diabetic kidney
- Psychiatric disorders
- Alcohol or drug abuse
- Malignant tumors or hematologic disorders
- Heart failure NYHA III-IV
- Acute coronary syndrome
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Progression of albuminuria
기간: 1,2,3,4 and 5 year
|
1,2,3,4 and 5 year
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Mortality
기간: 3,4 and 5 years
|
3,4 and 5 years
|
Late diabetic complications (micro-macrovascular)
기간: 1,2,3,4 and 5 years
|
1,2,3,4 and 5 years
|
Cardiovascular Events
기간: 1, 2,3,4 and 5 years
|
1, 2,3,4 and 5 years
|
Nuclear Factor kappa B as marker of psychosocial stress
기간: 1,2,3,4 and 5 years
|
1,2,3,4 and 5 years
|
Quality of life
기간: post intervention, 1,2,3,4 and 5 years
|
post intervention, 1,2,3,4 and 5 years
|
Psychological symptoms
기간: post intervention, 1,2,3,4 and 5 years
|
post intervention, 1,2,3,4 and 5 years
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Cardiovascular risk factors
기간: post intervention, 1,2,3,4 and 4 years
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post intervention, 1,2,3,4 and 4 years
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter P Nawroth, MD, University of Heidelberg, Dept. Medicine 1, Germany
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kopf S, Oikonomou D, Hartmann M, Feier F, Faude-Lang V, Morcos M, Haring HU, Herzog W, Bierhaus A, Humpert PM, Nawroth PP. Effects of stress reduction on cardiovascular risk factors in type 2 diabetes patients with early kidney disease - results of a randomized controlled trial (HEIDIS). Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2014 Jun;122(6):341-9. doi: 10.1055/s-0034-1372583. Epub 2014 May 5.
- Kopf S, Oikonomou D, von Eynatten M, Kieser M, Zdunek D, Hess G, Morcos M, Forsblom C, Bierhaus A, Groop PH, Nawroth PP, Humpert PM. Urinary excretion of high molecular weight adiponectin is an independent predictor of decline of renal function in type 2 diabetes. Acta Diabetol. 2014;51(3):479-89. doi: 10.1007/s00592-013-0542-2. Epub 2013 Dec 24.
- Hartmann M, Kopf S, Kircher C, Faude-Lang V, Djuric Z, Augstein F, Friederich HC, Kieser M, Bierhaus A, Humpert PM, Herzog W, Nawroth PP. Sustained effects of a mindfulness-based stress-reduction intervention in type 2 diabetic patients: design and first results of a randomized controlled trial (the Heidelberger Diabetes and Stress-study). Diabetes Care. 2012 May;35(5):945-7. doi: 10.2337/dc11-1343. Epub 2012 Feb 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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