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Stress-relief Management for Treatment of Late Complications in Type 2 Diabetes (HEIDIS)

26 ottobre 2011 aggiornato da: Stefan Kopf MD, Heidelberg University

Psychosoziale Intervention Zur Reduktion Diabetischer Spätschäden Bei Diabetes Mellitus Typ 2

The purpose of this study is to determine whether a structured stress relief management program can prevent the progression of late diabetic complications in patients with type 2 diabetes.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients with type 2 diabetes and increased albumin excretion have an increased risk of renal failure and cardiovascular events. It has recently been shown, that psychosocial stress is an additional major risk factor contributing to the increased risk of cardiac events. However, it is not clear, whether a structured stress-relief training of patients reduces the risk of micro- and macrovascular damage in type 2 diabetes.

Comparisons: Conventional treatment of diabetes according to national guidelines is compared to conventional treatment plus structured stress relief management training.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Department of Medicine, University of Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diabetes Type 2
  • Albuminuria
  • Age 30-70

Exclusion Criteria:

  • Diabetes duration < 3 years
  • Preexisting non-diabetic kidney
  • Psychiatric disorders
  • Alcohol or drug abuse
  • Malignant tumors or hematologic disorders
  • Heart failure NYHA III-IV
  • Acute coronary syndrome

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progression of albuminuria
Lasso di tempo: 1,2,3,4 and 5 year
1,2,3,4 and 5 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortality
Lasso di tempo: 3,4 and 5 years
3,4 and 5 years
Late diabetic complications (micro-macrovascular)
Lasso di tempo: 1,2,3,4 and 5 years
1,2,3,4 and 5 years
Cardiovascular Events
Lasso di tempo: 1, 2,3,4 and 5 years
1, 2,3,4 and 5 years
Nuclear Factor kappa B as marker of psychosocial stress
Lasso di tempo: 1,2,3,4 and 5 years
1,2,3,4 and 5 years
Quality of life
Lasso di tempo: post intervention, 1,2,3,4 and 5 years
post intervention, 1,2,3,4 and 5 years
Psychological symptoms
Lasso di tempo: post intervention, 1,2,3,4 and 5 years
post intervention, 1,2,3,4 and 5 years
Cardiovascular risk factors
Lasso di tempo: post intervention, 1,2,3,4 and 4 years
post intervention, 1,2,3,4 and 4 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter P Nawroth, MD, University of Heidelberg, Dept. Medicine 1, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD-Med1-01/05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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