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Stress-relief Management for Treatment of Late Complications in Type 2 Diabetes (HEIDIS)

26 de outubro de 2011 atualizado por: Stefan Kopf MD, Heidelberg University

Psychosoziale Intervention Zur Reduktion Diabetischer Spätschäden Bei Diabetes Mellitus Typ 2

The purpose of this study is to determine whether a structured stress relief management program can prevent the progression of late diabetic complications in patients with type 2 diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients with type 2 diabetes and increased albumin excretion have an increased risk of renal failure and cardiovascular events. It has recently been shown, that psychosocial stress is an additional major risk factor contributing to the increased risk of cardiac events. However, it is not clear, whether a structured stress-relief training of patients reduces the risk of micro- and macrovascular damage in type 2 diabetes.

Comparisons: Conventional treatment of diabetes according to national guidelines is compared to conventional treatment plus structured stress relief management training.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Department of Medicine, University of Heidelberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diabetes Type 2
  • Albuminuria
  • Age 30-70

Exclusion Criteria:

  • Diabetes duration < 3 years
  • Preexisting non-diabetic kidney
  • Psychiatric disorders
  • Alcohol or drug abuse
  • Malignant tumors or hematologic disorders
  • Heart failure NYHA III-IV
  • Acute coronary syndrome

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Progression of albuminuria
Prazo: 1,2,3,4 and 5 year
1,2,3,4 and 5 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortality
Prazo: 3,4 and 5 years
3,4 and 5 years
Late diabetic complications (micro-macrovascular)
Prazo: 1,2,3,4 and 5 years
1,2,3,4 and 5 years
Cardiovascular Events
Prazo: 1, 2,3,4 and 5 years
1, 2,3,4 and 5 years
Nuclear Factor kappa B as marker of psychosocial stress
Prazo: 1,2,3,4 and 5 years
1,2,3,4 and 5 years
Quality of life
Prazo: post intervention, 1,2,3,4 and 5 years
post intervention, 1,2,3,4 and 5 years
Psychological symptoms
Prazo: post intervention, 1,2,3,4 and 5 years
post intervention, 1,2,3,4 and 5 years
Cardiovascular risk factors
Prazo: post intervention, 1,2,3,4 and 4 years
post intervention, 1,2,3,4 and 4 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heidelberg University

Investigadores

  • Investigador principal: Peter P Nawroth, MD, University of Heidelberg, Dept. Medicine 1, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HD-Med1-01/05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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