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Stress-relief Management for Treatment of Late Complications in Type 2 Diabetes (HEIDIS)

26 octobre 2011 mis à jour par: Stefan Kopf MD, Heidelberg University

Psychosoziale Intervention Zur Reduktion Diabetischer Spätschäden Bei Diabetes Mellitus Typ 2

The purpose of this study is to determine whether a structured stress relief management program can prevent the progression of late diabetic complications in patients with type 2 diabetes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients with type 2 diabetes and increased albumin excretion have an increased risk of renal failure and cardiovascular events. It has recently been shown, that psychosocial stress is an additional major risk factor contributing to the increased risk of cardiac events. However, it is not clear, whether a structured stress-relief training of patients reduces the risk of micro- and macrovascular damage in type 2 diabetes.

Comparisons: Conventional treatment of diabetes according to national guidelines is compared to conventional treatment plus structured stress relief management training.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Department of Medicine, University of Heidelberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Diabetes Type 2
  • Albuminuria
  • Age 30-70

Exclusion Criteria:

  • Diabetes duration < 3 years
  • Preexisting non-diabetic kidney
  • Psychiatric disorders
  • Alcohol or drug abuse
  • Malignant tumors or hematologic disorders
  • Heart failure NYHA III-IV
  • Acute coronary syndrome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Progression of albuminuria
Délai: 1,2,3,4 and 5 year
1,2,3,4 and 5 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortality
Délai: 3,4 and 5 years
3,4 and 5 years
Late diabetic complications (micro-macrovascular)
Délai: 1,2,3,4 and 5 years
1,2,3,4 and 5 years
Cardiovascular Events
Délai: 1, 2,3,4 and 5 years
1, 2,3,4 and 5 years
Nuclear Factor kappa B as marker of psychosocial stress
Délai: 1,2,3,4 and 5 years
1,2,3,4 and 5 years
Quality of life
Délai: post intervention, 1,2,3,4 and 5 years
post intervention, 1,2,3,4 and 5 years
Psychological symptoms
Délai: post intervention, 1,2,3,4 and 5 years
post intervention, 1,2,3,4 and 5 years
Cardiovascular risk factors
Délai: post intervention, 1,2,3,4 and 4 years
post intervention, 1,2,3,4 and 4 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heidelberg University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter P Nawroth, MD, University of Heidelberg, Dept. Medicine 1, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2005

Première publication (Estimation)

8 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HD-Med1-01/05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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