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Stress-relief Management for Treatment of Late Complications in Type 2 Diabetes (HEIDIS)

26 de octubre de 2011 actualizado por: Stefan Kopf MD, Heidelberg University

Psychosoziale Intervention Zur Reduktion Diabetischer Spätschäden Bei Diabetes Mellitus Typ 2

The purpose of this study is to determine whether a structured stress relief management program can prevent the progression of late diabetic complications in patients with type 2 diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Patients with type 2 diabetes and increased albumin excretion have an increased risk of renal failure and cardiovascular events. It has recently been shown, that psychosocial stress is an additional major risk factor contributing to the increased risk of cardiac events. However, it is not clear, whether a structured stress-relief training of patients reduces the risk of micro- and macrovascular damage in type 2 diabetes.

Comparisons: Conventional treatment of diabetes according to national guidelines is compared to conventional treatment plus structured stress relief management training.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Department of Medicine, University of Heidelberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diabetes Type 2
  • Albuminuria
  • Age 30-70

Exclusion Criteria:

  • Diabetes duration < 3 years
  • Preexisting non-diabetic kidney
  • Psychiatric disorders
  • Alcohol or drug abuse
  • Malignant tumors or hematologic disorders
  • Heart failure NYHA III-IV
  • Acute coronary syndrome

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Progression of albuminuria
Periodo de tiempo: 1,2,3,4 and 5 year
1,2,3,4 and 5 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortality
Periodo de tiempo: 3,4 and 5 years
3,4 and 5 years
Late diabetic complications (micro-macrovascular)
Periodo de tiempo: 1,2,3,4 and 5 years
1,2,3,4 and 5 years
Cardiovascular Events
Periodo de tiempo: 1, 2,3,4 and 5 years
1, 2,3,4 and 5 years
Nuclear Factor kappa B as marker of psychosocial stress
Periodo de tiempo: 1,2,3,4 and 5 years
1,2,3,4 and 5 years
Quality of life
Periodo de tiempo: post intervention, 1,2,3,4 and 5 years
post intervention, 1,2,3,4 and 5 years
Psychological symptoms
Periodo de tiempo: post intervention, 1,2,3,4 and 5 years
post intervention, 1,2,3,4 and 5 years
Cardiovascular risk factors
Periodo de tiempo: post intervention, 1,2,3,4 and 4 years
post intervention, 1,2,3,4 and 4 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heidelberg University

Investigadores

  • Investigador principal: Peter P Nawroth, MD, University of Heidelberg, Dept. Medicine 1, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HD-Med1-01/05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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