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Stress-relief Management for Treatment of Late Complications in Type 2 Diabetes (HEIDIS)

2011年10月26日 更新者:Stefan Kopf MD、Heidelberg University

Psychosoziale Intervention Zur Reduktion Diabetischer Spätschäden Bei Diabetes Mellitus Typ 2

The purpose of this study is to determine whether a structured stress relief management program can prevent the progression of late diabetic complications in patients with type 2 diabetes.

研究概览

详细说明

Patients with type 2 diabetes and increased albumin excretion have an increased risk of renal failure and cardiovascular events. It has recently been shown, that psychosocial stress is an additional major risk factor contributing to the increased risk of cardiac events. However, it is not clear, whether a structured stress-relief training of patients reduces the risk of micro- and macrovascular damage in type 2 diabetes.

Comparisons: Conventional treatment of diabetes according to national guidelines is compared to conventional treatment plus structured stress relief management training.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Heidelberg、德国、69120
        • Department of Medicine, University of Heidelberg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Diabetes Type 2
  • Albuminuria
  • Age 30-70

Exclusion Criteria:

  • Diabetes duration < 3 years
  • Preexisting non-diabetic kidney
  • Psychiatric disorders
  • Alcohol or drug abuse
  • Malignant tumors or hematologic disorders
  • Heart failure NYHA III-IV
  • Acute coronary syndrome

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Progression of albuminuria
大体时间:1,2,3,4 and 5 year
1,2,3,4 and 5 year

次要结果测量

结果测量
大体时间
Mortality
大体时间:3,4 and 5 years
3,4 and 5 years
Late diabetic complications (micro-macrovascular)
大体时间:1,2,3,4 and 5 years
1,2,3,4 and 5 years
Cardiovascular Events
大体时间:1, 2,3,4 and 5 years
1, 2,3,4 and 5 years
Nuclear Factor kappa B as marker of psychosocial stress
大体时间:1,2,3,4 and 5 years
1,2,3,4 and 5 years
Quality of life
大体时间:post intervention, 1,2,3,4 and 5 years
post intervention, 1,2,3,4 and 5 years
Psychological symptoms
大体时间:post intervention, 1,2,3,4 and 5 years
post intervention, 1,2,3,4 and 5 years
Cardiovascular risk factors
大体时间:post intervention, 1,2,3,4 and 4 years
post intervention, 1,2,3,4 and 4 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter P Nawroth, MD、University of Heidelberg, Dept. Medicine 1, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (预期的)

2012年3月1日

研究完成 (预期的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2005年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2005年12月7日

首次发布 (估计)

2005年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年10月26日

最后验证

2011年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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