物質使用障害 (SUD) の青年における注意欠陥多動性障害 (ADHD)
2013年5月2日 更新者：Theresa Winhusen、University of Cincinnati
物質使用障害（SUD）の青年における注意欠陥多動性障害（ADHD）に対する浸透圧放出メチルフェニデート（OROS-MPH）のランダム化比較試験
この研究の目的は、浸透圧放出メチルフェニデート (OROS-MPH) とプラセボの有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
調査によると、薬物乱用障害のある青年における注意欠陥多動性障害 (ADHD) の高い有病率が示されており、薬物使用の治療結果と予後が不良であり、成人期までの薬物使用と行動の問題の持続と進行のリスクがあることが示されています。
研究によると、大多数は物質治療中は ADHD の治療を受けていないことが示されていますが、ADHD の同時薬物療法が治療結果を改善するかどうかはわかりません。
この臨床試験ネットワーク (CTN) の研究では、ADHD を治療し、ADHD と物質使用障害を持つ青年 (13-18 歳) の物質使用を減らすことにおける浸透圧放出メチルフェニデート (OROS-MPH) の有効性を、プラセボと比較して評価します。 .
約 300 人の参加者が 11 のサイトで募集され、16 週間の治療期間の間、OROS-MPH または対応するプラセボのいずれかにランダムに割り当てられます。その間、すべての参加者は、薬物乱用の標準化された治療として個別の認知行動療法を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
303
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80219
- Synergy Treatment Center
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32211
- Gateway Community Services
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Operation PAR, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Mountain Manor Treatment Programs
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720-6009
- SSTAR: Stanley Street Treatment & Resources, Inc
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64134
- Crittenton
-
-
New York
-
New York City、New York、アメリカ、10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital, Child and Family Institute
-
-
Pennsylvania
-
Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
- Rehab After Work-Life Counseling Services
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Addiction Medicine Services
-
-
Rhode Island
-
North Kingstown、Rhode Island、アメリカ、02852
- SSTAR of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29205
- LRADAC
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
- Mental Health and Retardation of Tarrant County
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) ADHD の診断基準を満たす
- 少なくとも1つの非ニコチン物質使用障害のDSM-IV診断基準を満たす
- DSM-IV ADHD症状チェックリストスコアが22以上で、思春期に完成したチェックリストに由来します
除外基準:
- 深刻な病気
- チック症の病歴
- 妊娠中または授乳中
- -現在または生涯の精神病性障害のDSM-IV基準を満たす
- -現在または生涯の双極性障害のDSM-IV基準を満たす
- -他の同時向精神薬が必要/または処方されている
- OROS-MPHとの相互作用を引き起こす可能性のある薬を服用している
- アヘン依存症
- メタンフェタミン乱用または依存
- 自殺の危険
- -同意に署名する前の28日以内に、入院患者、居住者、日帰り治療、または外来患者の薬物乱用プログラムに登録した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：メチルフェニデート
|
参加者は、毎週の投薬（OROS-MPH）と研究評価訪問（長さ約45分から1時間）が予定されています。
強制滴定投薬戦略が使用され、18 mg/日の OROS-MPH で 3 日間開始し、次の 3 日間で 36 mg/日に増加します。 2 週目には 54 mg/日まで、3 週目には 72 mg/日まで、試験の残りの期間 (耐容性に応じて) に増加します。
参加者は、薬物使用を対象とした毎週の CBT セッション (長さ約 1 時間) にも参加します。
|
|
プラセボコンパレーター：メチルフェニデート（プラセボ）
|
参加者は、毎週の投薬および研究評価の訪問が予定されます（長さは約45分から1時間）。
18 mg/日の OROS-MPH プラセボで 3 日間開始し、次の 3 日間で 36 mg/日まで増加する強制漸増投与戦略が使用されます。 2 週目には 54 mg/日まで、3 週目には 72 mg/日まで、試験の残りの期間 (耐容性に応じて) に増加します。
参加者は、薬物使用を対象とした毎週の CBT セッション (長さ約 1 時間) にも参加します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ADHDの重症度
時間枠：ベースラインと 20 週間
|
DSM IV ADHD 評価尺度 (ADHD-RS) 思春期の情報提供者。ベースライン時および 16 週間の研究を通じて毎週確認されます。
この尺度は、自己報告された思春期の ADHD 症状の 18 項目の症状チェックリストです。
症状は、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、および重度 (3) としてスコア付けされ、18 の症状の合計スコアが要約されます。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 54 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
結果は、総重症度スコアの経時的な減少として測定されます。
|
ベースラインと 20 週間
|
|
物質使用
時間枠：20週間
|
ベースラインから試験終了までの物質使用日数の変化。
標準的なタイムライン フォロー バック (TLFB) 手順を使用して確認された非タバコ薬/アルコールの日数。
|
20週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OROS-MPH 乱用責任
時間枠：20週間
|
被験者の服薬日誌の週次レビューおよび服薬コンプライアンスの自己申告と併せて、錠剤数によって評価されます。
|
20週間
|
|
物質使用の結果
時間枠：20週間
|
陰性尿薬物スクリーニング (UDS) の平均数。
|
20週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Theresa Winhusen, Ph.D.、University of Cincinnati
- 主任研究者：Paula Riggs, M.D.、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Riggs PD, Winhusen T, Davies RD, Leimberger JD, Mikulich-Gilbertson S, Klein C, Macdonald M, Lohman M, Bailey GL, Haynes L, Jaffee WB, Haminton N, Hodgkins C, Whitmore E, Trello-Rishel K, Tamm L, Acosta MC, Royer-Malvestuto C, Subramaniam G, Fishman M, Holmes BW, Kaye ME, Vargo MA, Woody GE, Nunes EV, Liu D. Randomized controlled trial of osmotic-release methylphenidate with cognitive-behavioral therapy in adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder and substance use disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Sep;50(9):903-14. doi: 10.1016/j.jaac.2011.06.010. Epub 2011 Aug 4.
- Tamm L, Trello-Rishel K, Riggs P, Nakonezny PA, Acosta M, Bailey G, Winhusen T. Predictors of treatment response in adolescents with comorbid substance use disorder and attention-deficit/hyperactivity disorder. J Subst Abuse Treat. 2013 Feb;44(2):224-30. doi: 10.1016/j.jsat.2012.07.001. Epub 2012 Aug 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2005年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月2日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIDA-CTN-0028
- 5U10DA013732 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。