Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) nuorilla, joilla on päihteiden käyttöhäiriöitä (SUD)

torstai 2. toukokuuta 2013 päivittänyt: Theresa Winhusen, University of Cincinnati

Osmoottisesti vapautuvan metyylifenidaatin (OROS-MPH) satunnaistettu kontrolloitu tutkimus huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) varalta nuorilla, joilla on päihteiden käyttöhäiriöitä (SUD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää osmoottisesti vapautuvan metyylifenidaatin (OROS-MPH) teho lumelääkkeeseen verrattuna ADHD:n hoidossa nuorilla, joilla on SUD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset osoittavat tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriön (ADHD) suuren esiintyvyyden päihdehäiriöistä kärsivillä nuorilla ja osoittavat, että heillä on huonommat päihdehoidon tulokset ja huonompi ennuste ja riski huumeidenkäytön ja käyttäytymisongelmien jatkumisesta ja etenemisestä aikuisikään. Vaikka tutkimukset osoittavat, että suurinta osaa ei hoideta ADHD:sta päihdehoidon aikana, emme tiedä, parantaako ADHD:n samanaikainen lääkehoito hoidon tuloksia. Tämä Clinical Trials Network (CTN) -tutkimus arvioi osmoottisesti vapautuvan metyylifenidaatin (OROS-MPH) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna ADHD:n hoidossa ja päihteiden käytön vähentämisessä nuorilla (13–18-vuotiailla), joilla on ADHD ja päihteiden käyttöhäiriö. . Noin 300 osallistujaa rekrytoidaan 11 paikkakunnalle ja heidät jaetaan satunnaisesti joko OROS-MPH:hen tai vastaavaan lumelääkkeeseen 16 viikon hoitojaksoksi, jonka aikana kaikki osallistujat saavat yksilöllistä kognitiivis-käyttäytymisterapiaa standardoituna päihteiden väärinkäytön hoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

303

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80219
        • Synergy Treatment Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32211
        • Gateway Community Services
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Operation PAR, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Mountain Manor Treatment Programs
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720-6009
        • SSTAR: Stanley Street Treatment & Resources, Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64134
        • Crittenton
    • New York
      • New York City, New York, Yhdysvallat, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital, Child and Family Institute
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
        • Rehab After Work-Life Counseling Services
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Addiction Medicine Services
    • Rhode Island
      • North Kingstown, Rhode Island, Yhdysvallat, 02852
        • SSTAR of Rhode Island
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29205
        • LRADAC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
        • Mental Health and Retardation of Tarrant County

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos (DSM-IV) ADHD:n diagnostiset kriteerit
  • Täytä DSM-IV:n diagnostiset kriteerit vähintään yhdelle nikotiinittomien aineiden käyttöhäiriölle
  • DSM-IV ADHD -oireiden tarkistuslistan pistemäärä on ≥ 22, joka on johdettu nuorten suorittamasta tarkistuslistasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava lääketieteellinen sairaus
  • Tiikkihäiriön historia
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Täytä DSM-IV-kriteerit nykyiselle tai elinikäiselle psykoottiselle häiriölle
  • Täytä DSM-IV-kriteerit nykyiselle tai elinikäiselle kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle
  • Vaatii/tai määräsi muita samanaikaisia ​​psykotrooppisia lääkkeitä
  • Kaikkien lääkkeiden ottaminen, jotka voivat aiheuttaa yhteisvaikutuksia OROS-MPH:n kanssa
  • Opiaattiriippuvuus
  • Metamfetamiinin väärinkäyttö tai riippuvuus
  • Itsemurhariski
  • Ilmoittautunut laitoshoitoon, kotihoitoon, päivähoitoon tai avohoitoon päihteiden väärinkäyttöohjelmaan 28 päivän sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metyylifenidaatti
Lääke: Metyylifenidaatti (OROS-MPH)
Osallistujille järjestetään viikoittainen lääkitys (OROS-MPH) ja tutkimusarviointivierailu (kesto noin 45 minuuttia - 1 tunti). Käytetään pakotettua titrausannostusstrategiaa alkaen annoksella 18 mg/vrk OROS-MPH 3 päivän ajan ja nostetaan annokseen 36 mg/vrk seuraavien kolmen päivän ajan; nostetaan 54 mg:aan/vrk viikolla kaksi ja 72 mg:aan/vrk viikolla 3 koko tutkimuksen loppuosan ajan (siedettynä). Osallistujat osallistuvat myös viikoittaisiin CBT-istuntoihin (pituudeltaan noin 1 tunti), joissa kohdennetaan heidän huumeidenkäyttöään.
Placebo Comparator: Metyylifenidaatti (plasebo)
Lääke: Metyylifenidaatti (OROS-MPH) - lumelääke
Osallistujille järjestetään viikoittaisia ​​lääkitys- ja tutkimusarviointikäyntejä (pituus noin 45 minuuttia - 1 tunti). Käytetään pakotettua titrausannostusstrategiaa alkaen 18 mg/vrk OROS-MPH lumelääkettä 3 päivän ajan ja nostetaan 36 mg/vrk seuraavien kolmen päivän ajan; nostetaan 54 mg:aan/vrk viikolla kaksi ja 72 mg:aan/vrk viikolla 3 koko tutkimuksen loppuosan ajan (siedettynä). Osallistujat osallistuvat myös viikoittaisiin CBT-istuntoihin (pituudeltaan noin 1 tunti), joissa kohdennetaan heidän huumeidenkäyttöään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADHD:n vakavuus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 20 viikkoa
DSM IV ADHD Rating Scale (ADHD-RS) - nuorten informantti, varmistettu lähtötilanteessa ja viikoittain 16 viikon tutkimuksen ajan. Tämä asteikko on 18 kohdan oireiden tarkistuslista itse ilmoittamista nuorten ADHD-oireista. Oireet pisteytetään Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2) ja Vaikea (3), ja 18 oireen yhteenvetopisteet. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–54, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. Tulos mitataan vakavuuden kokonaispistemäärän vähenemisenä ajan myötä.
lähtötilanne ja 20 viikkoa
Aineen käyttö
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Muutos päihteiden käyttöpäivien määrässä lähtötasosta kokeen loppuun. Muiden kuin tupakan huumeiden/alkoholien päivien määrä, joka on määritetty käyttämällä normaalia aikajanan seurantaa (TLFB).
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OROS-MPH Väärinkäyttövastuu
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Arvioitu pillerimäärillä yhdessä koehenkilöiden lääkityspäiväkirjojen viikoittaisen tarkastelun ja itse ilmoittaman lääkityksen noudattamisen kanssa.
20 viikkoa
Aineen käytön tulokset
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Negatiivisten virtsan lääkeseulojen (UDS) keskimääräinen lukumäärä.
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati
  • Päätutkija: Paula Riggs, M.D., University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIDA-CTN-0028
  • 5U10DA013732 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa