Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) hos unge med stofbrugsforstyrrelser (SUD)

2. maj 2013 opdateret af: Theresa Winhusen, University of Cincinnati

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af methylphenidat med osmotisk frigivelse (OROS-MPH) for Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) hos unge med stofbrugsforstyrrelser (SUD)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​methylphenidat med osmotisk frigivelse (OROS-MPH) versus placebo til behandling af ADHD hos unge med SUD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskning viser en høj forekomst af Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) hos unge med stofmisbrugsforstyrrelser og indikerer, at de har dårligere stofmisbrugsbehandlingsresultater og dårligere prognose og risiko for persistens og progression af stofbrug og adfærdsproblemer i voksenalderen. Selvom forskning indikerer, at størstedelen ikke behandles for ADHD, mens de er i stofbehandling, ved vi ikke, om samtidig farmakoterapi for ADHD vil forbedre behandlingsresultaterne. Denne undersøgelse af Clinical Trials Network (CTN) vil evaluere effektiviteten af ​​methylphenidat med osmotisk frigivelse (OROS-MPH) i forhold til placebo til behandling af ADHD og faldende stofbrug hos unge (13-18 år) med ADHD og en stofmisbrugsforstyrrelse . Cirka 300 deltagere vil blive rekrutteret på 11 steder og tilfældigt tildelt enten OROS-MPH eller matchende placebo i en 16-ugers behandlingsperiode, hvor alle deltagere vil modtage individuel kognitiv adfærdsterapi som en standardiseret behandling for stofmisbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80219
        • Synergy Treatment Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32211
        • Gateway Community Services
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Operation PAR, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Mountain Manor Treatment Programs
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720-6009
        • SSTAR: Stanley Street Treatment & Resources, Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64134
        • Crittenton
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital, Child and Family Institute
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Rehab After Work-Life Counseling Services
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Addiction Medicine Services
    • Rhode Island
      • North Kingstown, Rhode Island, Forenede Stater, 02852
        • SSTAR of Rhode Island
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29205
        • LRADAC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • Mental Health and Retardation of Tarrant County

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mød Diagnostisk og Statistisk Manual for Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) diagnostiske kriterier for ADHD
  • Opfyld DSM-IV diagnostiske kriterier for mindst én ikke-nikotinmisbrugsforstyrrelse
  • Har en DSM-IV ADHD-symptomcheckliste-score ≥ 22 afledt af den unge-udfyldte tjekliste

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medicinsk sygdom
  • Historie om tic lidelse
  • Gravid eller ammende
  • Opfyld DSM-IV kriterier for nuværende eller livslang psykotisk lidelse
  • Opfyld DSM-IV kriterier for nuværende eller livslang bipolar lidelse
  • Kræver/eller ordineret anden samtidig psykotrop medicin
  • Indtagelse af medicin, der kan forårsage interaktioner med OROS-MPH
  • Opiatafhængighed
  • Metamfetaminmisbrug eller afhængighed
  • Selvmordsrisiko
  • Tilmeldt et indlæggelses-, bolig-, dagbehandlings- eller ambulant stofmisbrugsprogram inden for 28 dage før underskrivelse af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methylphenidat
Medicin: Methylphenidat (OROS-MPH)
Deltagerne vil blive planlagt til ugentlige medicinering (OROS-MPH) og forskningsvurderingsbesøg (ca. 45 minutter til 1 time lange). En forceret doseringsstrategi vil blive brugt, startende med 18 mg/dag OROS-MPH i 3 dage, stigende til 36 mg/dag i de næste tre dage; stigende til 54 mg/dag i uge to og til 72 mg/dag i uge tre gennem resten af ​​undersøgelsen (som tolereret). Deltagerne vil også deltage i ugentlige CBT-sessioner (ca. 1 time lange) rettet mod deres stofbrug.
Placebo komparator: Methylphenidat (placebo)
Medicin: Methylphenidat (OROS-MPH) - Placebo
Deltagerne vil blive planlagt til ugentlige medicin- og forskningsvurderingsbesøg (ca. 45 minutter til 1 time lange). En forceret doseringsstrategi vil blive brugt, startende med 18 mg/dag OROS-MPH placebo i 3 dage, stigende til 36 mg/dag i de næste tre dage; stigende til 54 mg/dag i uge to og til 72 mg/dag i uge tre gennem resten af ​​undersøgelsen (som tolereret). Deltagerne vil også deltage i ugentlige CBT-sessioner (ca. 1 time lange) rettet mod deres stofbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD sværhedsgrad
Tidsramme: baseline og 20 uger
DSM IV ADHD Rating Scale (ADHD-RS) ungdomsinformant, konstateret ved baseline og ugentligt gennem hele 16 ugers undersøgelsen. Denne skala er en symptomtjekliste med 18 punkter over selvrapporterede unge ADHD-symptomer. Symptomer bedømmes som Ingen (0), Mild (1), Moderat (2) og Alvorlig (3), med en opsummerende total score for de 18 symptomer. Mulige scores varierer fra 0 til 54, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad. Resultatet måles som faldet i den samlede sværhedsgrad over tid.
baseline og 20 uger
Stofbrug
Tidsramme: 20 uger
Ændringen i antallet af dages stofbrug fra baseline til slutningen af ​​forsøget. Antallet af dage med ikke-tobaksmedicin/alkohol konstateret ved hjælp af standard-tidslinjeopfølgningsprocedurer (TLFB).
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OROS-MPH Misbrugsansvar
Tidsramme: 20 uger
Vurderet ved pilletal i forbindelse med ugentlig gennemgang af forsøgspersoners medicindagbøger og selvrapporteret medicinoverholdelse.
20 uger
Stofbrugsresultater
Tidsramme: 20 uger
Det gennemsnitlige antal negative urinmedicinsk screeninger (UDS).
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Paula Riggs, M.D., University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2005

Først opslået (Skøn)

13. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDA-CTN-0028
  • 5U10DA013732 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner