Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u młodzieży z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD)

2 maja 2013 zaktualizowane przez: Theresa Winhusen, University of Cincinnati

Randomizowane, kontrolowane badanie metylofenidatu o uwalnianiu osmotycznym (OROS-MPH) w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u młodzieży z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD)

Celem tego badania jest określenie skuteczności metylofenidatu o uwalnianiu osmotycznym (OROS-MPH) w porównaniu z placebo w leczeniu ADHD u nastolatków z SUD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania pokazują wysoką częstość występowania zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u nastolatków z zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji i wskazują, że mają one gorsze wyniki leczenia związanego z używaniem substancji i gorsze rokowania oraz ryzyko utrzymywania się i progresji używania narkotyków i problemów z zachowaniem w wieku dorosłym. Chociaż badania wskazują, że większość nie jest leczona z powodu ADHD podczas leczenia uzależnień, nie wiemy, czy jednoczesna farmakoterapia ADHD poprawi wyniki leczenia. To badanie Clinical Trials Network (CTN) oceni skuteczność metylofenidatu o uwalnianiu osmotycznym (OROS-MPH) w porównaniu z placebo w leczeniu ADHD i zmniejszaniu używania substancji psychoaktywnych u nastolatków (13-18 lat) z ADHD i zaburzeniami związanymi z używaniem substancji . Około 300 uczestników zostanie zrekrutowanych w 11 ośrodkach i losowo przydzielonych do OROS-MPH lub odpowiedniego placebo na 16-tygodniowy okres leczenia, podczas którego wszyscy uczestnicy otrzymają indywidualną terapię poznawczo-behawioralną jako standardowe leczenie uzależnień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80219
        • Synergy Treatment Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32211
        • Gateway Community Services
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Operation PAR, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Mountain Manor Treatment Programs
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720-6009
        • SSTAR: Stanley Street Treatment & Resources, Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64134
        • Crittenton
    • New York
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital, Child and Family Institute
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
        • Rehab After Work-Life Counseling Services
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Addiction Medicine Services
    • Rhode Island
      • North Kingstown, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02852
        • SSTAR of Rhode Island
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29205
        • LRADAC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • Mental Health and Retardation of Tarrant County

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poznaj kryteria diagnostyczne ADHD z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV)
  • Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-IV dla co najmniej jednego zaburzenia związanego z używaniem substancji innych niż nikotyna
  • Ma wynik DSM-IV ADHD na Liście kontrolnej objawów ≥ 22 na podstawie wypełnionej przez nastolatka listy kontrolnej

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba medyczna
  • Historia tików
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Spełnij kryteria DSM-IV dla obecnego lub trwającego całe życie zaburzenia psychotycznego
  • Spełnij kryteria DSM-IV dla obecnej lub trwającej całe życie choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Wymaga/lub przepisuje jednocześnie inne leki psychotropowe
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą powodować interakcje z OROS-MPH
  • Uzależnienie od opiatów
  • Nadużywanie lub uzależnienie od metamfetaminy
  • Ryzyko samobójstwa
  • Zarejestrowany do programu leczenia uzależnień w warunkach szpitalnych, stacjonarnych, dziennych lub ambulatoryjnych w ciągu 28 dni przed podpisaniem zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metylofenidat
Lek: Metylofenidat (OROS-MPH)
Uczestnicy zostaną zaplanowani na cotygodniowe wizyty lekarskie (OROS-MPH) i badania oceniające (trwające około 45 minut do 1 godziny). Strategia wymuszonego miareczkowania zostanie zastosowana zaczynając od 18 mg/dobę OROS-MPH przez 3 dni, zwiększając do 36 mg/dobę przez następne trzy dni; zwiększenie do 54 mg/dobę w drugim tygodniu i do 72 mg/dobę w trzecim tygodniu przez pozostałą część badania (zgodnie z tolerancją). Uczestnicy wezmą również udział w cotygodniowych sesjach CBT (trwających około 1 godziny) poświęconych ich zażywaniu narkotyków.
Komparator placebo: Metylofenidat (placebo)
Lek: Metylofenidat (OROS-MPH) - Placebo
Uczestnicy zostaną zaplanowani na cotygodniowe wizyty oceniające leki i badania (trwające około 45 minut do 1 godziny). Zostanie zastosowana strategia wymuszonego miareczkowania dawkowania, zaczynając od 18 mg/dobę OROS-MPH placebo przez 3 dni, zwiększając do 36 mg/dobę przez kolejne trzy dni; zwiększenie do 54 mg/dobę w drugim tygodniu i do 72 mg/dobę w trzecim tygodniu przez pozostałą część badania (zgodnie z tolerancją). Uczestnicy wezmą również udział w cotygodniowych sesjach CBT (trwających około 1 godziny) poświęconych ich zażywaniu narkotyków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie ADHD
Ramy czasowe: linii podstawowej i 20 tygodni
DSM IV Skala Oceny ADHD (ADHD-RS) nastoletniego informatora, potwierdzona na początku badania i co tydzień przez 16 tygodni badania. Ta skala jest 18-punktową listą kontrolną objawów ADHD zgłaszanych przez nastolatków. Objawy są oceniane jako Brak (0), Łagodne (1), Umiarkowane (2) i Ciężkie (3), z sumaryczną punktacją dla 18 objawów. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Wynik jest mierzony jako spadek całkowitej oceny dotkliwości w czasie.
linii podstawowej i 20 tygodni
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zmiana liczby dni używania substancji od punktu początkowego do końca badania. Liczba dni nietytoniowego narkotyku/alkoholu stwierdzona przy użyciu standardowych procedur obserwacji wstecznej na osi czasu (TLFB).
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzialność za nadużycia OROS-MPH
Ramy czasowe: 20 tygodni
Oceniane na podstawie liczby tabletek w połączeniu z cotygodniowym przeglądem dzienniczków pacjentów dotyczących przyjmowania leków i zgłaszanego przez nich przestrzegania zaleceń lekarskich.
20 tygodni
Wyniki używania substancji
Ramy czasowe: 20 tygodni
Średnia liczba negatywnych badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu (UDS).
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati
  • Główny śledczy: Paula Riggs, M.D., University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDA-CTN-0028
  • 5U10DA013732 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj