Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) hos ungdomar med missbruksstörningar (SUD)

2 maj 2013 uppdaterad av: Theresa Winhusen, University of Cincinnati

Randomiserad kontrollerad studie av metylfenidat med osmotisk frisättning (OROS-MPH) för Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) hos ungdomar med substansmissbruk (SUD)

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av metylfenidat med osmotisk frisättning (OROS-MPH) jämfört med placebo för behandling av ADHD hos ungdomar med SUD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskning visar en hög förekomst av Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) hos ungdomar med missbruksstörningar och indikerar att de har sämre behandlingsresultat för missbruk och sämre prognos och risk för ihållande och progression av droganvändning och beteendeproblem till vuxen ålder. Även om forskning tyder på att majoriteten inte behandlas för ADHD under behandling med substanser, vet vi inte om samtidig farmakoterapi för ADHD kommer att förbättra behandlingsresultaten. Denna studie i Clinical Trials Network (CTN) kommer att utvärdera effekten av metylfenidat med osmotisk frisättning (OROS-MPH), i förhållande till placebo, vid behandling av ADHD och minskad substansanvändning hos ungdomar (13-18 år) med ADHD och en missbruksstörning. . Cirka 300 deltagare kommer att rekryteras på 11 platser och slumpmässigt tilldelas antingen OROS-MPH eller matchande placebo under en 16-veckors behandlingsperiod, under vilken alla deltagare kommer att få individuell kognitiv beteendeterapi som en standardiserad behandling för missbruk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

303

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80219
        • Synergy Treatment Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32211
        • Gateway Community Services
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Operation PAR, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Mountain Manor Treatment Programs
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720-6009
        • SSTAR: Stanley Street Treatment & Resources, Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64134
        • Crittenton
    • New York
      • New York City, New York, Förenta staterna, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital, Child and Family Institute
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
        • Rehab After Work-Life Counseling Services
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Addiction Medicine Services
    • Rhode Island
      • North Kingstown, Rhode Island, Förenta staterna, 02852
        • SSTAR of Rhode Island
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29205
        • LRADAC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
        • Mental Health and Retardation of Tarrant County

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Möt Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV) diagnostiska kriterier för ADHD
  • Uppfyll DSM-IV diagnostiska kriterier för minst en missbruksstörning som inte är nikotin
  • Har en DSM-IV ADHD symtomchecklista-poäng ≥ 22 härledd från den tonårsklarerade checklistan

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig medicinsk sjukdom
  • Historik om tic-störning
  • Gravid eller ammande
  • Uppfyll DSM-IV-kriterierna för nuvarande eller livslång psykotisk störning
  • Uppfyll DSM-IV-kriterierna för nuvarande eller livslång bipolär sjukdom
  • Kräver/eller ordineras annan samtidig psykofarmaka
  • Att ta några mediciner som kan orsaka interaktioner med OROS-MPH
  • Opiatberoende
  • Metamfetaminmissbruk eller -beroende
  • Självmordsrisk
  • Inskriven i ett program för slutenvård, boende, dagbehandling eller öppenvård inom 28 dagar innan samtycke undertecknades

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metylfenidat
Läkemedel: Metylfenidat (OROS-MPH)
Deltagarna kommer att schemaläggas för veckovis medicinering (OROS-MPH) och forskningsutvärderingsbesök (ca 45 minuter till 1 timme långa). En doseringsstrategi för forcerad titrering kommer att användas som börjar med 18 mg/dag OROS-MPH under 3 dagar, ökande till 36 mg/dag under de kommande tre dagarna; öka till 54 mg/dag i vecka två och till 72 mg/dag i vecka tre genom resten av studien (som tolererats). Deltagarna kommer också att delta i KBT-sessioner varje vecka (ca 1 timme långa) med inriktning på deras droganvändning.
Placebo-jämförare: Metylfenidat (Placebo)
Läkemedel: Metylfenidat (OROS-MPH) - Placebo
Deltagarna kommer att schemaläggas för veckovis medicinering och forskningsutvärderingsbesök (cirka 45 minuter till 1 timme långa). En doseringsstrategi för forcerad titrering kommer att användas som börjar med 18 mg/dag OROS-MPH placebo under 3 dagar, ökande till 36 mg/dag under de kommande tre dagarna; öka till 54 mg/dag i vecka två och till 72 mg/dag i vecka tre genom resten av studien (som tolererats). Deltagarna kommer också att delta i KBT-sessioner varje vecka (ca 1 timme långa) med inriktning på deras droganvändning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADHD svårighetsgrad
Tidsram: baslinje och 20 veckor
DSM IV ADHD Rating Scale (ADHD-RS) ungdomsinformatör, fastställd vid baslinjen och varje vecka under den 16 veckor långa studien. Denna skala är en checklista med 18 punkter över självrapporterade ADHD-symptom hos ungdomar. Symtomen bedöms som Inget (0), Milt (1), Måttligt (2) och Svårt (3), med en sammanfattning av poängen för de 18 symptomen. Möjliga poäng varierar från 0 till 54, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad. Resultatet mäts som minskningen av den totala svårighetsgraden över tid.
baslinje och 20 veckor
Substansanvändning
Tidsram: 20 veckor
Ändringen av antalet dagar av substansanvändning från baslinjen till slutet av försöket. Antalet dagar av icke-tobaksdrog/alkohol fastställts med standardförfaranden för tidslinjeuppföljning (TLFB).
20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OROS-MPH Missbruksansvar
Tidsram: 20 veckor
Bedöms genom pillerantal i samband med veckovis genomgång av försökspersoners läkemedelsdagböcker och självrapporterad läkemedelsefterlevnad.
20 veckor
Substansanvändningsresultat
Tidsram: 20 veckor
Det genomsnittliga antalet negativa urinläkemedelsscreeningar (UDS).
20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati
  • Huvudutredare: Paula Riggs, M.D., University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2005

Första postat (Uppskatta)

13 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIDA-CTN-0028
  • 5U10DA013732 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ADHD

Kliniska prövningar på Metylfenidat (OROS-MPH)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera