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Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Jugendlichen mit Substanzgebrauchsstörungen (SUD)

2. Mai 2013 aktualisiert von: Theresa Winhusen, University of Cincinnati

Randomisierte kontrollierte Studie mit Methylphenidat mit osmotischer Freisetzung (OROS-MPH) bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Jugendlichen mit Substanzgebrauchsstörungen (SUD)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Methylphenidat mit osmotischer Freisetzung (OROS-MPH) im Vergleich zu Placebo für die Behandlung von ADHS bei Jugendlichen mit SUD zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung zeigt eine hohe Prävalenz der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Jugendlichen mit Drogenmissbrauchsstörungen und weist darauf hin, dass sie schlechtere Behandlungsergebnisse durch Substanzkonsum und eine schlechtere Prognose und ein schlechteres Risiko für das Fortbestehen und Fortschreiten des Drogenkonsums und Verhaltensprobleme bis ins Erwachsenenalter haben. Obwohl die Forschung darauf hindeutet, dass die Mehrheit nicht gegen ADHS behandelt wird, während sie sich einer Substanzbehandlung unterzieht, wissen wir nicht, ob eine gleichzeitige Pharmakotherapie für ADHS die Behandlungsergebnisse verbessern wird. Diese Studie des Clinical Trials Network (CTN) wird die Wirksamkeit von Methylphenidat mit osmotischer Freisetzung (OROS-MPH) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von ADHS und der Verringerung des Substanzkonsums bei Jugendlichen (13-18 Jahre) mit ADHS und einer Substanzgebrauchsstörung bewerten . Ungefähr 300 Teilnehmer werden an 11 Standorten rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder OROS-MPH oder einem passenden Placebo für einen 16-wöchigen Behandlungszeitraum zugewiesen, in dem alle Teilnehmer eine individuelle kognitive Verhaltenstherapie als standardisierte Behandlung von Drogenmissbrauch erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80219
        • Synergy Treatment Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32211
        • Gateway Community Services
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Operation PAR, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Mountain Manor Treatment Programs
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720-6009
        • SSTAR: Stanley Street Treatment & Resources, Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64134
        • Crittenton
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital, Child and Family Institute
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Rehab After Work-Life Counseling Services
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Addiction Medicine Services
    • Rhode Island
      • North Kingstown, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02852
        • SSTAR of Rhode Island
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29205
        • LRADAC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • Mental Health and Retardation of Tarrant County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen, 4. Auflage (DSM-IV) für ADHS
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Diagnosekriterien für mindestens eine Störung des Konsums von nicht nikotinhaltigen Substanzen
  • Hat einen DSM-IV-ADHS-Symptom-Checklisten-Score ≥ 22, abgeleitet von der von Jugendlichen ausgefüllten Checkliste

Ausschlusskriterien:

  • Schwere medizinische Erkrankung
  • Geschichte der Tic-Störung
  • Schwanger oder stillend
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle oder lebenslange psychotische Störung
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle oder lebenslange bipolare Störung
  • Erfordert/oder verschreibt gleichzeitig andere psychotrope Medikamente
  • Einnahme von Medikamenten, die Wechselwirkungen mit OROS-MPH hervorrufen können
  • Opiatabhängigkeit
  • Missbrauch oder Abhängigkeit von Methamphetamin
  • Selbstmordrisiko
  • Eingeschrieben in ein stationäres, stationäres, Tagesbehandlungs- oder ambulantes Drogenmissbrauchsprogramm innerhalb von 28 Tagen vor Unterzeichnung der Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methylphenidat
Arzneimittel: Methylphenidat (OROS-MPH)
Die Teilnehmer werden für wöchentliche Medikamente (OROS-MPH) und Besuche zur Forschungsbewertung (etwa 45 Minuten bis 1 Stunde lang) eingeplant. Es wird eine erzwungene Titrations-Dosierungsstrategie angewendet, beginnend mit 18 mg/Tag OROS-MPH für 3 Tage, ansteigend auf 36 mg/Tag für die nächsten drei Tage; Erhöhung auf 54 mg/Tag in Woche zwei und auf 72 mg/Tag in Woche drei für den Rest der Studie (wie vertragen). Die Teilnehmer nehmen auch an wöchentlichen CBT-Sitzungen (ca. 1 Stunde lang) teil, die auf ihren Drogenkonsum abzielen.
Placebo-Komparator: Methylphenidat (Placebo)
Arzneimittel: Methylphenidat (OROS-MPH) – Placebo
Die Teilnehmer werden für wöchentliche Medikations- und Forschungsbewertungsbesuche eingeplant (ungefähr 45 Minuten bis 1 Stunde lang). Es wird eine erzwungene Titrationsdosierungsstrategie angewendet, beginnend mit 18 mg/Tag OROS-MPH-Placebo für 3 Tage, ansteigend auf 36 mg/Tag für die nächsten drei Tage; Erhöhung auf 54 mg/Tag in Woche zwei und auf 72 mg/Tag in Woche drei für den Rest der Studie (wie vertragen). Die Teilnehmer nehmen auch an wöchentlichen CBT-Sitzungen (ca. 1 Stunde lang) teil, die auf ihren Drogenkonsum abzielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad von ADHS
Zeitfenster: Grundlinie und 20 Wochen
DSM IV ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS) jugendlicher Informant, ermittelt zu Studienbeginn und wöchentlich während der 16-wöchigen Studie. Diese Skala ist eine 18-Punkte-Symptom-Checkliste mit selbstberichteten ADHS-Symptomen bei Jugendlichen. Die Symptome werden als Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2) und Schwer (3) bewertet, mit einer zusammenfassenden Gesamtpunktzahl für die 18 Symptome. Mögliche Werte reichen von 0 bis 54, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen. Das Ergebnis wird als Abnahme des Gesamtschweregrads im Laufe der Zeit gemessen.
Grundlinie und 20 Wochen
Substanzgebrauch
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Veränderung der Anzahl der Tage des Substanzkonsums vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie. Die Anzahl der Tage von Nicht-Tabak-Drogen/-Alkohol, die mit Standard-Timeline-Follow-Back-Verfahren (TLFB) ermittelt wurden.
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OROS-MPH-Missbrauchshaftung
Zeitfenster: 20 Wochen
Bewertet anhand der Pillenzahl in Verbindung mit der wöchentlichen Überprüfung der Medikationstagebücher der Probanden und der selbstberichteten Medikationscompliance.
20 Wochen
Ergebnisse des Substanzgebrauchs
Zeitfenster: 20 Wochen
Die mittlere Anzahl negativer Drogentests im Urin (UDS).
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati
  • Hauptermittler: Paula Riggs, M.D., University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-CTN-0028
  • 5U10DA013732 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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