Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) hos ungdom med rusforstyrrelser (SUD)

2. mai 2013 oppdatert av: Theresa Winhusen, University of Cincinnati

Randomisert kontrollert utprøving av metylfenidat med osmotisk frigjøring (OROS-MPH) for oppmerksomhetsunderskuddshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos ungdom med rusforstyrrelser (SUD)

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av metylfenidat med osmotisk frigjøring (OROS-MPH) versus placebo for behandling av ADHD hos ungdom med SUD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskning viser en høy forekomst av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos ungdom med ruslidelser og indikerer at de har dårligere rusbehandlingsresultater og dårligere prognose og risiko for vedvarende og progresjon av rusbruk og atferdsproblemer inn i voksen alder. Selv om forskning indikerer at flertallet ikke blir behandlet for ADHD mens de er i rusbehandling, vet vi ikke om samtidig farmakoterapi for ADHD vil forbedre behandlingsresultatene. Denne studien Clinical Trials Network (CTN) vil evaluere effekten av metylfenidat med osmotisk frigjøring (OROS-MPH), i forhold til placebo, ved behandling av ADHD og redusert rusbruk hos ungdom (13-18 år) med ADHD og en rusforstyrrelse. . Omtrent 300 deltakere vil bli rekruttert på 11 steder og tilfeldig tildelt enten OROS-MPH eller matchende placebo i en 16-ukers behandlingsperiode, hvor alle deltakerne vil motta individuell kognitiv atferdsterapi som en standardisert behandling for rusmisbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80219
        • Synergy Treatment Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32211
        • Gateway Community Services
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Operation PAR, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Mountain Manor Treatment Programs
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720-6009
        • SSTAR: Stanley Street Treatment & Resources, Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64134
        • Crittenton
    • New York
      • New York City, New York, Forente stater, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital, Child and Family Institute
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
        • Rehab After Work-Life Counseling Services
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Addiction Medicine Services
    • Rhode Island
      • North Kingstown, Rhode Island, Forente stater, 02852
        • SSTAR of Rhode Island
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29205
        • LRADAC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
        • Mental Health and Retardation of Tarrant County

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møt Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) diagnostiske kriterier for ADHD
  • Oppfyll DSM-IV diagnostiske kriterier for minst én ikke-nikotinmisbruksforstyrrelse
  • Har en DSM-IV ADHD symptomsjekkliste-score ≥ 22 avledet fra den fullførte sjekklisten for ungdom

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medisinsk sykdom
  • Historie med tic lidelse
  • Gravid eller ammende
  • Oppfyll DSM-IV-kriteriene for nåværende eller livslang psykotisk lidelse
  • Oppfyll DSM-IV-kriteriene for nåværende eller livslang bipolar lidelse
  • Krever/eller foreskrevet annen samtidig psykotrop medisinering
  • Tar noen medisiner som kan gi interaksjoner med OROS-MPH
  • Opiatavhengighet
  • Metamfetaminmisbruk eller avhengighet
  • Selvmordsrisiko
  • Meldt seg inn i et program for døgnbehandling, døgnbehandling eller poliklinisk rusmisbruk innen 28 dager før du signerer samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metylfenidat
Legemiddel: Metylfenidat (OROS-MPH)
Deltakerne vil bli planlagt for ukentlige medisiner (OROS-MPH) og forskningsvurderingsbesøk (ca. 45 minutter til 1 time lange). En doseringsstrategi for tvungen titrering vil bli brukt som starter med 18 mg/dag OROS-MPH i 3 dager, økende til 36 mg/dag i de neste tre dagene; øker til 54 mg/dag i uke to, og til 72 mg/dag i uke tre gjennom resten av studien (som tolerert). Deltakerne vil også delta på ukentlige CBT-økter (ca. 1 time lange) rettet mot narkotikabruken deres.
Placebo komparator: Metylfenidat (placebo)
Legemiddel: Metylfenidat (OROS-MPH) - Placebo
Deltakerne vil bli planlagt for ukentlige medisin- og forskningsvurderingsbesøk (ca. 45 minutter til 1 time lange). En doseringsstrategi for tvungen titrering vil bli brukt som starter med 18 mg/dag OROS-MPH placebo i 3 dager, økende til 36 mg/dag i de neste tre dagene; øker til 54 mg/dag i uke to, og til 72 mg/dag i uke tre gjennom resten av studien (som tolerert). Deltakerne vil også delta på ukentlige CBT-økter (ca. 1 time lange) rettet mot narkotikabruken deres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADHD alvorlighetsgrad
Tidsramme: baseline og 20 uker
DSM IV ADHD Rating Scale (ADHD-RS) ungdomsinformant, fastslått ved baseline og ukentlig gjennom hele 16 ukers studien. Denne skalaen er en symptomsjekkliste med 18 punkter over selvrapporterte ADHD-symptomer hos ungdom. Symptomer rangeres som Ingen (0), Mild (1), Moderat (2) og Alvorlig (3), med en oppsummering av poengsummene for de 18 symptomene. Mulige skårer varierer fra 0 til 54, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad. Utfall måles som nedgangen i total alvorlighetsgrad over tid.
baseline og 20 uker
Stoffbruk
Tidsramme: 20 uker
Endringen i antall dager med rusmiddelbruk fra baseline til slutten av forsøket. Antall dager med ikke-tobakksmedisin/alkohol fastslått ved bruk av standard prosedyrer for tidslinjefølge tilbake (TLFB).
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OROS-MPH Misbruksansvar
Tidsramme: 20 uker
Vurdert ved antall piller i forbindelse med ukentlig gjennomgang av forsøkspersonens medisindagbøker og selvrapportert medisinoverholdelse.
20 uker
Utfall av rusmiddelbruk
Tidsramme: 20 uker
Gjennomsnittlig antall negative undersøkelser av urinmedisin (UDS).
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati
  • Hovedetterforsker: Paula Riggs, M.D., University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIDA-CTN-0028
  • 5U10DA013732 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Kliniske studier på Metylfenidat (OROS-MPH)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere