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患有物质使用障碍 (SUD) 的青少年注意力缺陷多动障碍 (ADHD)

2013年5月2日 更新者：Theresa Winhusen、University of Cincinnati

渗透释放哌醋甲酯 (OROS-MPH) 用于患有物质使用障碍 (SUD) 的青少年注意缺陷多动障碍 (ADHD) 的随机对照试验

本研究的目的是确定渗透释放哌醋甲酯 (OROS-MPH) 与安慰剂相比治疗患有 SUD 的青少年 ADHD 的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究表明，患有药物滥用障碍的青少年注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的患病率很高，并且表明他们的药物使用治疗结果较差，预后较差，并且存在持续和发展药物使用和行为问题到成年期的风险。 尽管研究表明大多数人在接受物质治疗时并未接受 ADHD 治疗，但我们不知道针对 ADHD 的同步药物治疗是否会改善治疗结果。 这项临床试验网络 (CTN) 研究将评估渗透释放哌醋甲酯 (OROS-MPH) 相对于安慰剂在治疗 ADHD 和减少患有 ADHD 和物质使用障碍的青少年（13-18 岁）物质使用方面的疗效. 将在 11 个地点招募大约 300 名参与者，并随机分配到 OROS-MPH 或匹配的安慰剂组进行为期 16 周的治疗，在此期间，所有参与者都将接受个体认知行为治疗，作为药物滥用的标准化治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

303

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80219
        • Synergy Treatment Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32211
        • Gateway Community Services
      • St. Petersburg、Florida、美国、33709
        • Operation PAR, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • Mountain Manor Treatment Programs
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02720-6009
        • SSTAR: Stanley Street Treatment & Resources, Inc
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64134
        • Crittenton
    • New York
      • New York City、New York、美国、10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital, Child and Family Institute
    • Pennsylvania
      • Paoli、Pennsylvania、美国、19301
        • Rehab After Work-Life Counseling Services
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Addiction Medicine Services
    • Rhode Island
      • North Kingstown、Rhode Island、美国、02852
        • SSTAR of Rhode Island
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29205
        • LRADAC
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76107
        • Mental Health and Retardation of Tarrant County

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 符合《精神障碍诊断与统计手册》第 4 版 (DSM-IV) 的 ADHD 诊断标准
  • 满足至少一种非尼古丁物质使用障碍的 DSM-IV 诊断标准
  • 根据青少年完成的检查表得出的 DSM-IV ADHD 症状检查表评分≥ 22

排除标准：

  • 严重的内科疾病
  • 抽动障碍史
  • 怀孕或哺乳
  • 符合 DSM-IV 当前或终生精神障碍的标准
  • 满足当前或终生双相情感障碍的 DSM-IV 标准
  • 需要/或规定同时服用其他精神药物
  • 服用任何可能与 OROS-MPH 产生相互作用的药物
  • 阿片依赖
  • 甲基苯丙胺滥用或依赖
  • 自杀风险
  • 在签署同意书前 28 天内参加住院、住院、日间治疗或门诊药物滥用计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：哌醋甲酯
药品：哌醋甲酯 (OROS-MPH)
参与者将被安排每周服药 (OROS-MPH) 和研究评估访问（大约 45 分钟到 1 小时）。 将使用强制滴定给药策略，从 18 毫克/天的 OROS-MPH 开始持续 3 天，在接下来的三天增加到 36 毫克/天；在第二周增加到 54 毫克/天，在第三周增加到 72 毫克/天，直到研究的剩余时间（如耐受）。 参与者还将参加每周一次的 CBT 会议（大约 1 小时），针对他们的药物使用情况。
安慰剂比较：哌醋甲酯（安慰剂）
药品：哌醋甲酯 (OROS-MPH) - 安慰剂
参与者将被安排每周进行药物治疗和研究评估访问（大约 45 分钟到 1 小时）。 将使用强制滴定给药策略，从 18 毫克/天的 OROS-MPH 安慰剂开始持续 3 天，在接下来的三天增加到 36 毫克/天；在第二周增加到 54 毫克/天，在第三周增加到 72 毫克/天，直到研究的剩余时间（如耐受）。 参与者还将参加每周一次的 CBT 会议（大约 1 小时），针对他们的药物使用情况。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多动症严重程度
大体时间：基线和 20 周
DSM IV ADHD 评定量表 (ADHD-RS) 青少年线人，在整个 16 周的研究中在基线和每周确定。 该量表是一份包含 18 项自我报告的青少年 ADHD 症状的症状清单。 症状分为无 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 和重度 (3)，以及 18 种症状的总分。 可能的分数范围从 0 到 54，分数越高表示严重程度越高。 结果衡量为总严重性评分随时间的减少。
基线和 20 周
物质使用
大体时间：20周
从基线到试验结束的物质使用天数的变化。 使用标准时间线追溯 (TLFB) 程序确定的非烟草药物/酒精的天数。
20周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
OROS-MPH 滥用责任
大体时间：20周
通过药丸计数结合每周审查受试者的用药日记和自我报告的用药依从性进行评估。
20周
物质使用结果
大体时间：20周
尿液药物筛查 (UDS) 阴性的平均数。
20周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Cincinnati

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Colorado, Denver

调查人员

  • 首席研究员：Theresa Winhusen, Ph.D.、University of Cincinnati
  • 首席研究员：Paula Riggs, M.D.、University of Colorado, Denver

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年2月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2005年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2005年12月10日

首次发布 (估计)

2005年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月2日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NIDA-CTN-0028
  • 5U10DA013732 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

多动症的临床试验

哌醋甲酯 (OROS-MPH)的临床试验

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