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Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) em Adolescentes com Transtornos por Uso de Substâncias (SUD)

2 de maio de 2013 atualizado por: Theresa Winhusen, University of Cincinnati

Ensaio controlado randomizado de metilfenidato de liberação osmótica (OROS-MPH) para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) em adolescentes com transtornos por uso de substâncias (SUD)

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do metilfenidato de liberação osmótica (OROS-MPH) versus placebo para o tratamento do TDAH em adolescentes com SUD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa mostra uma alta prevalência de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) em adolescentes com transtornos de abuso de substâncias e indica que eles têm piores resultados de tratamento de uso de substâncias e pior prognóstico e risco de persistência e progressão do uso de drogas e problemas de comportamento na idade adulta. Embora a pesquisa indique que a maioria não é tratada para o TDAH durante o tratamento com substâncias, não sabemos se a farmacoterapia concomitante para o TDAH melhorará os resultados do tratamento. Este estudo da Rede de Ensaios Clínicos (CTN) avaliará a eficácia do metilfenidato de liberação osmótica (OROS-MPH), em relação ao placebo, no tratamento do TDAH e na diminuição do uso de substâncias em adolescentes (13-18 anos) com TDAH e um transtorno por uso de substâncias . Aproximadamente 300 participantes serão recrutados em 11 locais e distribuídos aleatoriamente para OROS-MPH ou placebo correspondente por um período de tratamento de 16 semanas, durante o qual todos os participantes receberão terapia cognitivo-comportamental individual como tratamento padronizado para abuso de substâncias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

303

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80219
        • Synergy Treatment Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32211
        • Gateway Community Services
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Operation PAR, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Mountain Manor Treatment Programs
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720-6009
        • SSTAR: Stanley Street Treatment & Resources, Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64134
        • Crittenton
    • New York
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital, Child and Family Institute
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Rehab After Work-Life Counseling Services
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Addiction Medicine Services
    • Rhode Island
      • North Kingstown, Rhode Island, Estados Unidos, 02852
        • SSTAR of Rhode Island
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29205
        • LRADAC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • Mental Health and Retardation of Tarrant County

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conheça os critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais, 4ª Edição (DSM-IV) para TDAH
  • Atende aos critérios diagnósticos do DSM-IV para pelo menos um transtorno por uso de substâncias não nicotínicas
  • Tem uma pontuação DSM-IV ADHD Symptom Checklist ≥ 22 derivada da lista de verificação completada pelo adolescente

Critério de exclusão:

  • Doença médica grave
  • História de tique nervoso
  • Grávida ou amamentando
  • Atende aos critérios do DSM-IV para transtorno psicótico atual ou ao longo da vida
  • Atende aos critérios do DSM-IV para transtorno bipolar atual ou ao longo da vida
  • Requer/ou prescreveu outra medicação psicotrópica concomitante
  • Tomando qualquer medicamento que possa produzir interações com OROS-MPH
  • Dependência de opiáceos
  • Abuso ou dependência de metanfetamina
  • risco suicida
  • Inscrito em um programa de internação, residencial, tratamento diurno ou ambulatorial para abuso de substâncias dentro de 28 dias antes da assinatura do consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Metilfenidato
Medicamento: Metilfenidato (OROS-MPH)
Os participantes serão agendados para medicação semanal (OROS-MPH) e visitas de avaliação de pesquisa (aproximadamente 45 minutos a 1 hora de duração). Uma estratégia de dosagem de titulação forçada será usada começando com 18 mg/dia de OROS-MPH por 3 dias, aumentando para 36mg/dia nos próximos três dias; aumentando para 54 mg/dia na segunda semana e para 72 mg/dia na terceira semana durante o restante do estudo (conforme tolerado). Os participantes também participarão de sessões semanais de TCC (aproximadamente 1 hora de duração) visando o uso de drogas.
Comparador de Placebo: Metilfenidato (Placebo)
Medicamento: Metilfenidato (OROS-MPH) - Placebo
Os participantes serão agendados para medicação semanal e visitas de avaliação de pesquisa (aproximadamente 45 minutos a 1 hora de duração). Uma estratégia de dosagem de titulação forçada será usada começando com 18 mg/dia de OROS-MPH placebo por 3 dias, aumentando para 36mg/dia nos próximos três dias; aumentando para 54 mg/dia na segunda semana e para 72 mg/dia na terceira semana durante o restante do estudo (conforme tolerado). Os participantes também participarão de sessões semanais de TCC (aproximadamente 1 hora de duração) visando o uso de drogas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do TDAH
Prazo: linha de base e 20 semanas
DSM IV ADHD Rating Scale (ADHD-RS) informante adolescente, verificado na linha de base e semanalmente ao longo do estudo de 16 semanas. Esta escala é uma lista de verificação de sintomas de 18 itens de auto-relato de sintomas de TDAH em adolescentes. Os sintomas são pontuados como Nenhum (0), Leve (1), Moderado (2) e Grave (3), com um resumo total das pontuações para os 18 sintomas. As pontuações possíveis variam de 0 a 54, com pontuações mais altas indicando maior gravidade. O resultado é medido como a diminuição na pontuação total de gravidade ao longo do tempo.
linha de base e 20 semanas
Uso de substâncias
Prazo: 20 semanas
A mudança no número de dias de uso da substância desde a linha de base até o final do estudo. O número de dias de drogas/álcool não tabagistas determinados usando procedimentos padrão de acompanhamento de linha do tempo (TLFB).
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Responsabilidade por abuso de OROS-MPH
Prazo: 20 semanas
Avaliado pela contagem de comprimidos em conjunto com a revisão semanal dos diários de medicação dos indivíduos e adesão à medicação auto-relatada.
20 semanas
Resultados do uso de substâncias
Prazo: 20 semanas
O número médio de testes de drogas na urina (UDS) negativos.
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cincinnati

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati
  • Investigador principal: Paula Riggs, M.D., University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIDA-CTN-0028
  • 5U10DA013732 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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