물질 사용 장애(SUD)가 있는 청소년의 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)
2013년 5월 2일 업데이트: Theresa Winhusen, University of Cincinnati
물질 사용 장애(SUD)가 있는 청소년의 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)에 대한 삼투 방출 메틸페니데이트(OROS-MPH)의 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 SUD가 있는 청소년의 ADHD 치료에 대한 삼투압 방출 메틸페니데이트(OROS-MPH) 대 위약의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 약물 남용 장애가 있는 청소년의 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 유병률이 높으며 약물 사용 치료 결과가 좋지 않고 예후가 좋지 않으며 약물 사용 및 행동 문제가 성인으로 진행될 위험이 더 낮습니다.
연구 결과 대다수가 약물 치료를 받는 동안 ADHD 치료를 받지 않는 것으로 나타났지만, ADHD에 대한 동시 약물 요법이 치료 결과를 향상시킬지 여부는 알 수 없습니다.
이 임상 시험 네트워크(CTN) 연구는 ADHD를 치료하고 ADHD 및 물질 사용 장애가 있는 청소년(13-18세)의 물질 사용 감소에 있어 위약과 비교하여 삼투 방출 메틸페니데이트(OROS-MPH)의 효능을 평가합니다. .
약 300명의 참가자가 11개 사이트에서 모집되어 16주 치료 기간 동안 OROS-MPH 또는 일치하는 위약에 무작위로 배정되며, 이 기간 동안 모든 참가자는 약물 남용에 대한 표준화된 치료로서 개별 인지 행동 요법을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
303
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80219
- Synergy Treatment Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32211
- Gateway Community Services
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Operation PAR, Inc.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Mountain Manor Treatment Programs
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720-6009
- SSTAR: Stanley Street Treatment & Resources, Inc
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64134
- Crittenton
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New York
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New York City, New York, 미국, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital, Child and Family Institute
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Pennsylvania
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Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
- Rehab After Work-Life Counseling Services
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Addiction Medicine Services
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Rhode Island
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North Kingstown, Rhode Island, 미국, 02852
- SSTAR of Rhode Island
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29205
- LRADAC
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- Mental Health and Retardation of Tarrant County
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ADHD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판(DSM-IV) 진단 기준 충족
- 하나 이상의 비니코틴 물질 사용 장애에 대한 DSM-IV 진단 기준 충족
- 청소년 완료 체크리스트에서 파생된 DSM-IV ADHD 증상 체크리스트 점수 ≥ 22
제외 기준:
- 심각한 의학적 질병
- 틱 장애의 역사
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 또는 평생 정신병 장애에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 현재 또는 평생 양극성 장애에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 다른 병용 향정신성 약물이 필요하거나/또는 처방됨
- OROS-MPH와 상호작용을 일으킬 수 있는 약물 복용
- 아편 의존성
- 메탐페타민 남용 또는 의존
- 자살 위험
- 동의서에 서명하기 전 28일 이내에 입원 환자, 주거, 주간 치료 또는 외래 환자 약물 남용 프로그램에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메틸페니데이트
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참가자는 주간 투약(OROS-MPH) 및 연구 평가 방문(약 45분에서 1시간 길이) 일정을 잡게 됩니다.
3일 동안 18mg/일 OROS-MPH로 시작하여 다음 3일 동안 36mg/일로 증가하는 강제 적정 투약 전략이 사용될 것입니다. 연구의 나머지 기간 동안 2주차에는 54mg/일로, 3주차에는 72mg/일로 증가합니다(내약된 대로).
참가자는 또한 약물 사용을 목표로 하는 주간 CBT 세션(약 1시간 길이)에 참석합니다.
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위약 비교기: 메틸페니데이트(위약)
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참가자는 주간 투약 및 연구 평가 방문(약 45분에서 1시간 길이) 일정을 잡게 됩니다.
3일 동안 18mg/일 OROS-MPH 위약으로 시작하여 다음 3일 동안 36mg/일로 증가하는 강제 적정 투약 전략이 사용될 것입니다. 연구의 나머지 기간 동안 2주차에는 54mg/일로, 3주차에는 72mg/일로 증가합니다(내약된 대로).
참가자는 또한 약물 사용을 목표로 하는 주간 CBT 세션(약 1시간 길이)에 참석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD 심각도
기간: 기준선 및 20주
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DSM IV ADHD 등급 척도(ADHD-RS) 청소년 정보원, 16주 연구 동안 기준선 및 매주 확인.
이 척도는 청소년 ADHD 증상을 자가 보고한 18개 항목의 증상 체크리스트입니다.
증상은 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 및 중증(3)으로 점수가 매겨지며 18개 증상에 대한 총 점수가 요약됩니다.
가능한 점수 범위는 0에서 54까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
결과는 시간 경과에 따른 총 심각도 점수의 감소로 측정됩니다.
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기준선 및 20주
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물질 사용
기간: 20주
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기준선에서 시험 종료까지 물질 사용 일수의 변화.
표준 타임라인 후속 조치(TLFB) 절차를 사용하여 확인된 비담배 약물/알코올 일수.
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OROS-MPH 남용 책임
기간: 20주
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피험자의 투약 일지 및 자가 보고 투약 순응도의 주간 검토와 함께 알약 수로 평가합니다.
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20주
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물질 사용 결과
기간: 20주
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음성 소변 약물 선별 검사(UDS)의 평균 수입니다.
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20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati
- 수석 연구원: Paula Riggs, M.D., University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Riggs PD, Winhusen T, Davies RD, Leimberger JD, Mikulich-Gilbertson S, Klein C, Macdonald M, Lohman M, Bailey GL, Haynes L, Jaffee WB, Haminton N, Hodgkins C, Whitmore E, Trello-Rishel K, Tamm L, Acosta MC, Royer-Malvestuto C, Subramaniam G, Fishman M, Holmes BW, Kaye ME, Vargo MA, Woody GE, Nunes EV, Liu D. Randomized controlled trial of osmotic-release methylphenidate with cognitive-behavioral therapy in adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder and substance use disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Sep;50(9):903-14. doi: 10.1016/j.jaac.2011.06.010. Epub 2011 Aug 4.
- Tamm L, Trello-Rishel K, Riggs P, Nakonezny PA, Acosta M, Bailey G, Winhusen T. Predictors of treatment response in adolescents with comorbid substance use disorder and attention-deficit/hyperactivity disorder. J Subst Abuse Treat. 2013 Feb;44(2):224-30. doi: 10.1016/j.jsat.2012.07.001. Epub 2012 Aug 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIDA-CTN-0028
- 5U10DA013732 (미국 NIH 보조금/계약)
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