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Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) en Adolescentes con Trastornos por Uso de Sustancias (TUS)

2 de mayo de 2013 actualizado por: Theresa Winhusen, University of Cincinnati

Ensayo controlado aleatorizado de metilfenidato de liberación osmótica (OROS-MPH) para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adolescentes con trastornos por uso de sustancias (SUD)

El propósito de este estudio es determinar la eficacia del metilfenidato de liberación osmótica (OROS-MPH) versus placebo para el tratamiento del TDAH en adolescentes con SUD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las investigaciones muestran una alta prevalencia del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) en adolescentes con trastornos por abuso de sustancias e indican que tienen peores resultados en el tratamiento por consumo de sustancias y peor pronóstico y riesgo de persistencia y progresión del consumo de drogas y problemas de comportamiento en la edad adulta. Aunque las investigaciones indican que la mayoría no reciben tratamiento para el TDAH mientras están en tratamiento con sustancias, no sabemos si la farmacoterapia simultánea para el TDAH mejorará los resultados del tratamiento. Este estudio de la Red de Ensayos Clínicos (CTN) evaluará la eficacia del metilfenidato de liberación osmótica (OROS-MPH), en relación con el placebo, en el tratamiento del TDAH y la disminución del consumo de sustancias en adolescentes (de 13 a 18 años) con TDAH y un trastorno por consumo de sustancias. . Aproximadamente 300 participantes serán reclutados en 11 sitios y asignados aleatoriamente a OROS-MPH o al placebo correspondiente durante un período de tratamiento de 16 semanas, durante el cual todos los participantes recibirán terapia cognitivo-conductual individual como tratamiento estandarizado para el abuso de sustancias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

303

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80219
        • Synergy Treatment Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32211
        • Gateway Community Services
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Operation PAR, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Mountain Manor Treatment Programs
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720-6009
        • SSTAR: Stanley Street Treatment & Resources, Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64134
        • Crittenton
    • New York
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital, Child and Family Institute
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Rehab After Work-Life Counseling Services
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Addiction Medicine Services
    • Rhode Island
      • North Kingstown, Rhode Island, Estados Unidos, 02852
        • SSTAR of Rhode Island
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29205
        • LRADAC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • Mental Health and Retardation of Tarrant County

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios de diagnóstico para el TDAH del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición (DSM-IV)
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-IV para al menos un trastorno por uso de sustancias no nicotínicas
  • Tiene una puntuación de la lista de verificación de síntomas del TDAH del DSM-IV ≥ 22 derivada de la lista de verificación completada por adolescentes

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica grave
  • Historia del trastorno de tics
  • embarazada o amamantando
  • Cumplir con los criterios del DSM-IV para el trastorno psicótico actual o de por vida
  • Cumplir con los criterios del DSM-IV para el trastorno bipolar actual o de por vida
  • Requiere/o se le receta otro medicamento psicotrópico concurrente
  • Tomar cualquier medicamento que pueda producir interacciones con OROS-MPH
  • Dependencia de opiáceos
  • Abuso o dependencia de metanfetamina
  • Riesgo de suicidio
  • Inscrito en un programa de abuso de sustancias para pacientes hospitalizados, residenciales, de día o ambulatorios dentro de los 28 días anteriores a la firma del consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metilfenidato
Droga: Metilfenidato (OROS-MPH)
A los participantes se les programará medicación semanal (OROS-MPH) y visitas de evaluación de la investigación (de aproximadamente 45 minutos a 1 hora de duración). Se utilizará una estrategia de dosificación de titulación forzada comenzando con 18 mg/día de OROS-MPH durante 3 días, aumentando a 36 mg/día durante los siguientes tres días; aumentando a 54 mg/día en la semana dos y a 72 mg/día en la semana tres durante el resto del estudio (según tolerancia). Los participantes también asistirán a sesiones semanales de TCC (de aproximadamente 1 hora de duración) dirigidas a su consumo de drogas.
Comparador de placebos: Metilfenidato (placebo)
Droga: Metilfenidato (OROS-MPH) - Placebo
Los participantes serán programados para visitas semanales de evaluación de medicamentos y de investigación (de aproximadamente 45 minutos a 1 hora de duración). Se utilizará una estrategia de dosis de titulación forzada comenzando con 18 mg/día de placebo de OROS-MPH durante 3 días, aumentando a 36 mg/día durante los siguientes tres días; aumentando a 54 mg/día en la semana dos y a 72 mg/día en la semana tres durante el resto del estudio (según tolerancia). Los participantes también asistirán a sesiones semanales de TCC (de aproximadamente 1 hora de duración) dirigidas a su consumo de drogas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del TDAH
Periodo de tiempo: línea de base y 20 semanas
Informante adolescente de la escala de calificación del TDAH del DSM IV (ADHD-RS), determinado al inicio y semanalmente a lo largo del estudio de 16 semanas. Esta escala es una lista de verificación de síntomas de 18 ítems de síntomas de TDAH en adolescentes autoinformados. Los síntomas se califican como Ninguno (0), Leve (1), Moderado (2) y Severo (3), con un resumen total de puntajes para los 18 síntomas. Los puntajes posibles varían de 0 a 54, y los puntajes más altos indican una mayor gravedad. El resultado se mide como la disminución de la puntuación total de gravedad a lo largo del tiempo.
línea de base y 20 semanas
Uso de sustancias
Periodo de tiempo: 20 semanas
El cambio en el número de días de consumo de sustancias desde el inicio hasta el final del ensayo. El número de días de alcohol/drogas no relacionadas con el tabaco determinado mediante procedimientos estándar de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB, por sus siglas en inglés).
20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Responsabilidad por abuso de OROS-MPH
Periodo de tiempo: 20 semanas
Evaluado por el recuento de pastillas junto con la revisión semanal de los diarios de medicación de los sujetos y el cumplimiento de la medicación autoinformado.
20 semanas
Resultados del uso de sustancias
Periodo de tiempo: 20 semanas
El número medio de pruebas de detección de drogas en orina negativas (UDS).
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cincinnati

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati
  • Investigador principal: Paula Riggs, M.D., University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIDA-CTN-0028
  • 5U10DA013732 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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