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Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) negli adolescenti con disturbi da uso di sostanze (SUD)

2 maggio 2013 aggiornato da: Theresa Winhusen, University of Cincinnati

Studio controllato randomizzato del metilfenidato a rilascio osmotico (OROS-MPH) per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) negli adolescenti con disturbi da uso di sostanze (SUD)

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del metilfenidato a rilascio osmotico (OROS-MPH) rispetto al placebo per il trattamento dell'ADHD negli adolescenti con SUD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca mostra un'alta prevalenza del Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD) negli adolescenti con disturbi da abuso di sostanze e indica che hanno esiti peggiori del trattamento dell'uso di sostanze e prognosi peggiore e rischio di persistenza e progressione dell'uso di droghe e problemi comportamentali nell'età adulta. Sebbene la ricerca indichi che la maggior parte non è trattata per l'ADHD durante il trattamento con sostanze, non sappiamo se la farmacoterapia concomitante per l'ADHD migliorerà i risultati del trattamento. Questo studio Clinical Trials Network (CTN) valuterà l'efficacia del metilfenidato a rilascio osmotico (OROS-MPH), rispetto al placebo, nel trattamento dell'ADHD e nella riduzione dell'uso di sostanze negli adolescenti (13-18 anni) con ADHD e un disturbo da uso di sostanze . Circa 300 partecipanti saranno reclutati in 11 siti e assegnati in modo casuale a OROS-MPH o al placebo corrispondente per un periodo di trattamento di 16 settimane, durante il quale tutti i partecipanti riceveranno una terapia cognitivo-comportamentale individuale come trattamento standardizzato per l'abuso di sostanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80219
        • Synergy Treatment Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32211
        • Gateway Community Services
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Operation PAR, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Mountain Manor Treatment Programs
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720-6009
        • SSTAR: Stanley Street Treatment & Resources, Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64134
        • Crittenton
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital, Child and Family Institute
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Rehab After Work-Life Counseling Services
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Addiction Medicine Services
    • Rhode Island
      • North Kingstown, Rhode Island, Stati Uniti, 02852
        • SSTAR of Rhode Island
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29205
        • LRADAC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • Mental Health and Retardation of Tarrant County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV) per l'ADHD
  • Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-IV per almeno un disturbo da uso di sostanze diverse dalla nicotina
  • Ha un punteggio DSM-IV ADHD Symptom Checklist ≥ 22 derivato dalla checklist completata dall'adolescente

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia medica
  • Storia del tic nervoso
  • Incinta o allattamento
  • Soddisfare i criteri del DSM-IV per il disturbo psicotico attuale o permanente
  • Soddisfare i criteri del DSM-IV per il disturbo bipolare attuale o per tutta la vita
  • Richiede/o prescrive altri farmaci psicotropi concomitanti
  • Assunzione di farmaci che possono produrre interazioni con OROS-MPH
  • Dipendenza da oppiacei
  • Abuso o dipendenza da metamfetamine
  • Rischio suicidario
  • Iscritto a un programma di abuso di sostanze ospedaliero, residenziale, di trattamento diurno o ambulatoriale entro 28 giorni prima della firma del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metilfenidato
Droga: Metilfenidato (OROS-MPH)
I partecipanti saranno programmati per farmaci settimanali (OROS-MPH) e visite di valutazione della ricerca (da circa 45 minuti a 1 ora di durata). Verrà utilizzata una strategia di dosaggio della titolazione forzata a partire da 18 mg/giorno di OROS-MPH per 3 giorni, aumentando a 36 mg/giorno per i successivi tre giorni; aumentando a 54 mg/giorno nella seconda settimana e a 72 mg/giorno nella terza settimana per il resto dello studio (come tollerato). I partecipanti parteciperanno anche a sessioni settimanali di CBT (della durata di circa 1 ora) mirate al loro consumo di droghe.
Comparatore placebo: Metilfenidato (Placebo)
Droga: Metilfenidato (OROS-MPH) - Placebo
I partecipanti saranno programmati per visite settimanali di valutazione dei farmaci e della ricerca (da circa 45 minuti a 1 ora di durata). Verrà utilizzata una strategia di dosaggio della titolazione forzata a partire da 18 mg/giorno di OROS-MPH placebo per 3 giorni, aumentando a 36 mg/giorno per i successivi tre giorni; aumentando a 54 mg/giorno nella seconda settimana e a 72 mg/giorno nella terza settimana per il resto dello studio (come tollerato). I partecipanti parteciperanno anche a sessioni settimanali di CBT (della durata di circa 1 ora) mirate al loro consumo di droghe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'ADHD
Lasso di tempo: basale e 20 settimane
Informatore per adolescenti DSM IV ADHD Rating Scale (ADHD-RS), accertato al basale e settimanalmente durante lo studio di 16 settimane. Questa scala è una lista di controllo dei sintomi di 18 voci di sintomi ADHD adolescenziali auto-riportati. I sintomi sono classificati come Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2) e Grave (3), con un totale riassuntivo dei punteggi per i 18 sintomi. I punteggi possibili vanno da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. L'esito è misurato come la diminuzione del punteggio di gravità totale nel tempo.
basale e 20 settimane
Uso di sostanze
Lasso di tempo: 20 settimane
La variazione del numero di giorni di uso della sostanza dal basale alla fine della sperimentazione. Il numero di giorni di assunzione di droghe/alcol diversi dal tabacco accertati utilizzando le procedure standard di follow-back della sequenza temporale (TLFB).
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OROS-MPH Responsabilità per abuso
Lasso di tempo: 20 settimane
Valutato in base al conteggio delle pillole in combinazione con la revisione settimanale dei diari dei farmaci dei soggetti e la conformità ai farmaci autodichiarata.
20 settimane
Risultati dell'uso di sostanze
Lasso di tempo: 20 settimane
Il numero medio di test antidroga sulle urine negativi (UDS).
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati
  • Investigatore principale: Paula Riggs, M.D., University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA-CTN-0028
  • 5U10DA013732 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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