Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) szerhasználati zavarban (SUD) szenvedő serdülőknél

2013. május 2. frissítette: Theresa Winhusen, University of Cincinnati

Az ozmotikus felszabadulású metilfenidát (OROS-MPH) randomizált, ellenőrzött vizsgálata a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésére szerhasználati zavarban (SUD) szenvedő serdülőknél

E vizsgálat célja az ozmotikus felszabadulású metilfenidát (OROS-MPH) hatékonyságának meghatározása a placebóval szemben az ADHD kezelésében SUD-ban szenvedő serdülőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatások azt mutatják, hogy a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) magas prevalenciájú a kábítószer-visszaélési zavarokkal küzdő serdülők körében, és azt jelzi, hogy rosszabbak a szerhasználat kezelési eredményei, rosszabb a prognózisuk, valamint a kábítószer-használat és a viselkedési problémák felnőttkorig való fennmaradásának és progressziójának kockázata. Bár a kutatások azt mutatják, hogy a többséget nem kezelik ADHD miatt, miközben szeres kezelésben részesülnek, nem tudjuk, hogy az ADHD egyidejű farmakoterápiája javítja-e a kezelési eredményeket. Ez a Clinical Trials Network (CTN) tanulmány az ozmotikus felszabadulású metilfenidát (OROS-MPH) placebóhoz viszonyított hatékonyságát fogja értékelni az ADHD kezelésében és a szerhasználat csökkentésében ADHD-s (13-18 éves) serdülőknél és szerhasználati zavarban. . Körülbelül 300 résztvevőt vesznek fel 11 helyszínen, és véletlenszerűen osztják be őket az OROS-MPH-hoz vagy a megfelelő placebóhoz egy 16 hetes kezelési időszakra, amely során minden résztvevő egyéni kognitív-viselkedési terápiát kap a szerhasználat standardizált kezeléseként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

303

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80219
        • Synergy Treatment Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32211
        • Gateway Community Services
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Operation PAR, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • Mountain Manor Treatment Programs
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720-6009
        • SSTAR: Stanley Street Treatment & Resources, Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64134
        • Crittenton
    • New York
      • New York City, New York, Egyesült Államok, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital, Child and Family Institute
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19301
        • Rehab After Work-Life Counseling Services
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Addiction Medicine Services
    • Rhode Island
      • North Kingstown, Rhode Island, Egyesült Államok, 02852
        • SSTAR of Rhode Island
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29205
        • LRADAC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
        • Mental Health and Retardation of Tarrant County

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének, 4. kiadás (DSM-IV) ADHD diagnosztikai kritériumainak
  • Megfelel a DSM-IV diagnosztikai kritériumainak legalább egy nem nikotintartalmú anyaghasználati rendellenesség esetében
  • DSM-IV ADHD tüneti ellenőrzőlista pontszáma ≥ 22, amely a serdülőkorúak által kitöltött ellenőrzőlistából származik

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos orvosi betegség
  • A tic rendellenesség története
  • Terhes vagy szoptató
  • Megfelel a DSM-IV kritériumoknak a jelenlegi vagy élethosszig tartó pszichotikus rendellenességre vonatkozóan
  • Megfelel a jelenlegi vagy élethosszig tartó bipoláris zavar DSM-IV kritériumainak
  • Más egyidejű pszichotróp gyógyszert igényel/vagy felírt
  • Olyan gyógyszer szedése, amely kölcsönhatást válthat ki az OROS-MPH-val
  • Opiát függőség
  • Metamfetamin visszaélés vagy függőség
  • Öngyilkossági kockázat
  • A beleegyezés aláírása előtt 28 napon belül beiratkozott egy fekvőbeteg-, bentlakásos, nappali kezelési vagy járóbeteg-programba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metilfenidát
Drog: Metilfenidát (OROS-MPH)
A résztvevőket heti gyógyszeres kezelésre (OROS-MPH) és kutatási értékelő látogatásra tervezik (körülbelül 45 perctől 1 óráig tartanak). A kényszerített titrálásos adagolási stratégiát 18 mg/nap OROS-MPH-val kezdjük 3 napon keresztül, majd 36 mg/napra emeljük a következő három napon; a második héten 54 mg/nap-ra, a harmadik héten pedig 72 mg/nap-ra a vizsgálat hátralévő részében (a tolerálhatóság szerint). A résztvevők heti rendszerességgel (körülbelül 1 órás) CBT-üléseken is részt vesznek, amelyek a kábítószer-használatukat célozzák.
Placebo Comparator: Metilfenidát (placebo)
Drog: Metilfenidát (OROS-MPH) - Placebo
A résztvevőket heti gyógyszeres és kutatási értékelő látogatásokra tervezik (körülbelül 45 perctől 1 óráig tartanak). A kényszerített titrálásos adagolási stratégiát 18 mg/nap OROS-MPH placebóval kezdjük 3 napon keresztül, majd 36 mg/napra emeljük a következő három napon; a második héten 54 mg/nap-ra, a harmadik héten pedig 72 mg/nap-ra a vizsgálat hátralévő részében (a tolerálhatóság szerint). A résztvevők heti rendszerességgel (körülbelül 1 órás) CBT-üléseken is részt vesznek, amelyek a kábítószer-használatukat célozzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ADHD súlyossága
Időkeret: alapvonal és 20 hét
A DSM IV ADHD Rating Scale (ADHD-RS) serdülő informátora, az alapvonalon és hetente a 16 hetes vizsgálat során. Ez a skála egy 18 tételből álló tünet-ellenőrző lista a serdülőkori ADHD saját maga által jelentett tüneteiről. A tünetek: Nincs (0), Enyhe (1), Közepes (2) és Súlyos (3), a 18 tünet összesített pontszámával. A lehetséges pontszámok 0-tól 54-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. Az eredményt a teljes súlyossági pontszám időbeli csökkenéseként mérjük.
alapvonal és 20 hét
Anyaghasználat
Időkeret: 20 hét
A szerhasználati napok számának változása az alapértéktől a vizsgálat végéig. A nem dohányzó kábítószer/alkohol napok száma, amelyet a standard idővonal-követési (TLFB) eljárásokkal állapítottak meg.
20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OROS-MPH visszaélési felelősség
Időkeret: 20 hét
A tabletták száma alapján értékelték, az alanyok gyógyszernaplóinak heti felülvizsgálatával és a saját bevallásuk szerinti gyógyszer-megfelelőséggel együtt.
20 hét
Az anyaghasználat eredményei
Időkeret: 20 hét
A negatív vizelet gyógyszerszűrések (UDS) átlagos száma.
20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cincinnati

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati
  • Kutatásvezető: Paula Riggs, M.D., University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2005. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIDA-CTN-0028
  • 5U10DA013732 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

Klinikai vizsgálatok a Metilfenidát (OROS-MPH)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel