Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dospívajících s poruchami užívání návykových látek (SUD)

2. května 2013 aktualizováno: Theresa Winhusen, University of Cincinnati

Randomizovaná kontrolovaná studie methylfenidátu s osmotickým uvolňováním (OROS-MPH) pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dospívajících s poruchami užívání návykových látek (SUD)

Účelem této studie je určit účinnost methylfenidátu s osmotickým uvolňováním (OROS-MPH) oproti placebu při léčbě ADHD u adolescentů se SUD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum ukazuje vysokou prevalenci poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u adolescentů s poruchami užívání návykových látek a naznačuje, že mají horší výsledky léčby užívání návykových látek a horší prognózu a riziko přetrvávání a progrese užívání drog a problémů s chováním do dospělosti. Ačkoli výzkumy ukazují, že většina z nich není léčena pro ADHD během látkové léčby, nevíme, zda souběžná farmakoterapie ADHD zlepší výsledky léčby. Tato studie Clinical Trials Network (CTN) vyhodnotí účinnost methylfenidátu s osmotickým uvolňováním (OROS-MPH) ve srovnání s placebem při léčbě ADHD a snížení užívání návykových látek u dospívajících (13–18 let) s ADHD a poruchou užívání návykových látek. . Přibližně 300 účastníků bude přijato na 11 místech a náhodně přiděleno buď OROS-MPH nebo odpovídajícímu placebu na 16týdenní léčebné období, během kterého budou všichni účastníci dostávat individuální kognitivně-behaviorální terapii jako standardizovanou léčbu zneužívání návykových látek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80219
        • Synergy Treatment Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32211
        • Gateway Community Services
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Operation PAR, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Mountain Manor Treatment Programs
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720-6009
        • SSTAR: Stanley Street Treatment & Resources, Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64134
        • Crittenton
    • New York
      • New York City, New York, Spojené státy, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital, Child and Family Institute
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Rehab After Work-Life Counseling Services
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Addiction Medicine Services
    • Rhode Island
      • North Kingstown, Rhode Island, Spojené státy, 02852
        • SSTAR of Rhode Island
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29205
        • LRADAC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • Mental Health and Retardation of Tarrant County

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Seznamte se s diagnostickou a statistickou příručkou pro duševní poruchy, 4. vydání (DSM-IV), diagnostická kritéria pro ADHD
  • Splnit diagnostická kritéria DSM-IV pro alespoň jednu poruchu užívání nenikotinových látek
  • Má skóre kontrolního seznamu příznaků DSM-IV ADHD ≥ 22 odvozené z kontrolního seznamu vyplněného dospívajícími

Kritéria vyloučení:

  • Vážné zdravotní onemocnění
  • Tiková porucha v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící
  • Splňujte kritéria DSM-IV pro současnou nebo celoživotní psychotickou poruchu
  • Splňujte kritéria DSM-IV pro současnou nebo celoživotní bipolární poruchu
  • Vyžaduje/nebo předepsal jinou souběžnou psychotropní léčbu
  • Užívání jakýchkoli léků, které mohou způsobit interakce s OROS-MPH
  • Závislost na opiátech
  • Zneužívání nebo závislost na metamfetaminu
  • Riziko sebevraždy
  • Zapsán do lůžkového, rezidenčního, denního léčebného nebo ambulantního programu zneužívání návykových látek do 28 dnů před podpisem souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Methylfenidát
Lék: Methylfenidát (OROS-MPH)
Účastníkům bude naplánováno týdenní podávání léků (OROS-MPH) a návštěvy pro hodnocení výzkumu (přibližně 45 minut až 1 hodina). Bude použita strategie nucené titrace dávkování počínaje 18 mg/den OROS-MPH po dobu 3 dnů, s nárůstem na 36 mg/den po další tři dny; zvýšení na 54 mg/den ve druhém týdnu a na 72 mg/den ve třetím týdnu po zbytek studie (jak je tolerováno). Účastníci budou také navštěvovat týdenní sezení CBT (v délce přibližně 1 hodiny) zaměřené na jejich užívání drog.
Komparátor placeba: Methylfenidát (placebo)
Lék: Methylfenidát (OROS-MPH) - Placebo
Účastníci budou naplánováni na týdenní návštěvy zaměřené na léky a výzkum (v délce přibližně 45 minut až 1 hodiny). Bude použita strategie nucené titrace dávkování počínaje 18 mg/den placeba OROS-MPH po dobu 3 dnů, se zvýšením na 36 mg/den po další tři dny; zvýšení na 54 mg/den ve druhém týdnu a na 72 mg/den ve třetím týdnu po zbytek studie (jak je tolerováno). Účastníci budou také navštěvovat týdenní sezení CBT (v délce přibližně 1 hodiny) zaměřené na jejich užívání drog.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost ADHD
Časové okno: výchozí stav a 20 týdnů
DSM IV ADHD Rating Scale (ADHD-RS) adolescentní informátor, zjištěný na začátku a každý týden během 16týdenní studie. Tato škála je 18-položkový kontrolní seznam symptomů, které si sami uvádějí u adolescentů ADHD. Symptomy jsou hodnoceny jako žádné (0), mírné (1), střední (2) a závažné (3), se souhrnným součtem skóre pro 18 symptomů. Možná skóre se pohybují od 0 do 54, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost. Výsledek se měří jako pokles celkového skóre závažnosti v průběhu času.
výchozí stav a 20 týdnů
Použití látky
Časové okno: 20 týdnů
Změna v počtu dnů užívání látky od výchozího stavu do konce studie. Počet dní netabákové drogy/alkoholu zjištěný pomocí standardních postupů zpětného sledování na časové ose (TLFB).
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpovědnost za zneužití OROS-MPH
Časové okno: 20 týdnů
Posuzováno podle počtu pilulek ve spojení s týdenním přehledem deníků pacientů o medikaci a dodržováním léčby, kterou sami uvedli.
20 týdnů
Výsledky použití látek
Časové okno: 20 týdnů
Průměrný počet negativních testů na drogy v moči (UDS).
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Paula Riggs, M.D., University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA-CTN-0028
  • 5U10DA013732 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit