転移性乳癌に対する一次化学療法としてのペグ化リポソームドキソルビシンの有効性と安全性をカペシタビンと比較 (P04445/MK-2746-071)

包含基準:

• 患者は女性でなければなりません。
• -患者は、細胞学的または組織学的に確認された乳癌の転移性疾患を持っている必要があります。
• 患者は18歳以上でなければなりません。
• 患者は評価可能な疾患（照射されていない少なくとも 1 つの部位で RECIST 基準に従って少なくとも一次元的に測定可能な病変）を有する必要がありますが、測定不能/評価可能な疾患のみを有する患者は除外されません。 また、骨転移のみの患者も除外されません。
• -患者は東部共同腫瘍学グループ（ECOG）0-2を持っている必要があります。
• 患者は、化学療法を受けるのに十分な余命がなければなりません。
• 患者は調査アンケートに進んで記入し、記入することができなければなりません。
• 患者は、血清クレアチニン<=1.5mg/dL、または>=45mL/minのクレアチニンクリアランス(血清クレアチニンが>1.5mg/dLであるが<=1.8mg/dLの場合)によって証明されるように、十分な腎機能を持っている必要があります。
• 患者は、3.5 g/L を超える白血球数、9.0 g/dL 以上のヘモグロビン、および 100x10^9/L 以上の血小板数によって証明されるように、適切な骨髄機能を備えている必要があります。
• -患者は、ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）およびアルカリホスファターゼがULNの3倍以下であることが証明されるように、適切な肝機能を持っている必要があります。
• 患者のナトリウム値とカリウム値は正常範囲内でなければなりません。
• 臨床状態（併存疾患）により単剤療法が可能な患者、または単剤療法による治療を希望する患者。
• -患者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している必要があります。

除外基準:

• -転移性設定で以前に化学療法を受けた履歴（注：患者は持っていた可能性があります

補助療法におけるホルモン療法または化学療法;患者は転移状況でホルモン療法を受けている可能性があり、患者は局所放射線療法を受けている可能性があります)。

• -エストロゲン/プロゲステロン受容体の状態が陽性で、内分泌療法が必要な患者。 ただし、ホルモン療法で進行している患者は除外されません。
• -ドキソルビシン塩酸塩または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症またはカペシタビンまたはフルオロウラシルまたは賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症を有する患者。
• -既知のDPD（ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ）欠乏症の患者。
• -ソリブジンまたはブリブジンなどの化学的に関連する類似体による併用治療を受けている患者。
• ホルモン療法、放射線療法、トラスツズマブ、または生物学的製剤を含む、転移性疾患のために併用薬（ビスフォスフォネートを除く）を服用している患者も許可されません。

• -ヒト上皮成長因子受容体2（Her-2 / neu）を過剰発現している腫瘍を有する患者で、関連する結果として最新の評価が行われている

  • 免疫学的に Her2neu 3+ 陽性
  • Her2neu-2+ 陽性および「蛍光 in-situ ハイブリダイゼーション (FISH)」陽性
• カペシタビンによる治療歴
• 360 mg/m^2 ドキソルビシン (または同等物、すなわち 600mg/m^2 エピルビシン) を超えるアントラサイクリンの累積投与量を超えるアジュバント設定でのアントラサイクリンによる治療歴。
• アントラサイクリン耐性疾患の患者は許可されません。 アントラサイクリン耐性は、補助アントラサイクリン療法中の局所再発または転移性疾患の発症、またはアントラサイクリン療法の完了後 12 か月以内の再発と定義されます。
• 多剤化学療法による治療に適していない、または多剤化学療法を受け入れない患者を除いて、多剤化学療法を必要とする強い寛解圧。
• -以前に治療されていない限り、中枢神経系を含む原発性または転移性悪性腫瘍の証拠 3か月以上無症候性。
• -肝機能が低下している患者（ビリルビンが正常上限（ULN）の1.5倍を超えることによって証明される;アルカリホスファターゼがULNの3倍を超える（肝臓転移に関連する場合を除く、その場合はULNの5倍以下）。
• 労作時の呼吸困難。
• -ニューヨーク心臓協会クラスII以上の心疾患の病歴、または6か月以内のうっ血性心不全または心筋梗塞の臨床的証拠、または左心室駆出率（LVEF）が50％未満。
• 避妊が不十分な妊娠の可能性のある女性[例：妊娠中の女性] 子宮内避妊器具 (IUD) が十分であると見なされる] 試験期間中および最後の治験薬適用から 6 か月間。 ホルモン避妊に基づくすべての方法は許可されていません。
• 妊娠中または授乳中（妊娠検査に関する注意）。 出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査は、無作為化の前に実施する必要があります（注：閉経後ではない患者には妊娠検査を実施する必要があります. 閉経後とは、12ヶ月連続で月経がない人を指します。）
• 被験者の協力に対する能力と意欲についての既存の疑問。
• -過去30日以内の臨床試験への被験者の参加。
• -以前の日付での同じ臨床研究への被験者の参加。
• -ここに記載されているもの以外の別の研究への同時参加。
• 薬物、アルコール、医薬品の乱用。
• -研究者の意見では、この研究の目的を妨げる可能性のある、医学的または非医学的な状態。