アントラサイクリン系治療歴のある転移性乳がん患者におけるCAELYXの安全性研究（研究P04057）（終了）

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に転移性乳がんが確認された女性（転移性疾患に対する化学療法歴がない）。
• アジュバント設定でのアントラサイクリン含有レジメンによる治療歴（累積用量＞240mg/m^2かつ＜360mg/m^2のドキソルビシン、または＞430mg/m^2かつ＜650mg/m^2のエピルビシン）。
• 18歳以上の女性。
• 適切な放射線画像法 (コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンおよび/または磁気共鳴画像法 (MRI)) によって測定可能および/または評価可能な転移性乳がんを文書化する。
• 少なくとも 60% (カルノフスキー指数) のパフォーマンス ステータスと少なくとも 12 週間の平均余命。
• 左心室駆出率 >50%。

• 腫瘍の関与による異常を除いて、正常な臓器機能。

  • 示されている適切な骨髄機能:

    • 血小板 >100,000/mm^3
    • ヘモグロビン >9 g/dL
    • 好中球 >1,500/mm^3

  • 以下によって示される適切な腎機能:

    • 血清クレアチニン <1.5 x 正常値の上限

  • 適切な肝機能は次のとおりです。

    • ビリルビンおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) は正常の上限の 2 倍未満 (原発疾患に関連する場合は正常の上限の 4 倍未満)
• 被験者は、書面によるインフォームドコンセントに署名することにより、研究に参加する意欲を示し、その手順に従うことができなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性（閉経後1年未満の女性および性的に活発になった女性を含む）は、許容可能な避妊方法（例：ホルモン避妊薬、医学的に処方された子宮内避妊具（IUD）、殺精子剤とコンドームの併用）を使用していなければなりません。または外科的に滅菌される（子宮摘出術または卵管結紮術など）。
• 被験者は、投与と来院のスケジュールを理解し、遵守できなければなりません。

除外基準:

• 患者は妊娠中または授乳中です。
• 中等度または重度の心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス III/IV）の患者。
• -アントラサイクリン療法に対する過敏症、またはCremophor® ELを含む製品（例えば、濃縮注射用シクロスポリンおよび濃縮注射用テニポシド）に対する重度の過敏症反応の病歴。
• 転移性疾患に対する以前の化学療法。
• 臨床的に重大な肝疾患（原疾患の肝転移を除く）。
• 制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染。
• 過去 4 週間の放射線療法、または造血部位の 3 分の 1 以上に対する以前の放射線療法。
• -現在知られている他の悪性腫瘍または前悪性病変、または過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚癌および外科的に治癒した子宮頸癌を除く）。
• 症候性脳転移。
• 身体能力が低下し、大部分または完全に寝たきりまたは車椅子での生活を余儀なくされ、セルフケア能力がほとんどまたはまったくない患者。
• 重度、進行性、または制御不能な腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、内分泌疾患、肺疾患、心臓疾患、神経疾患、または脳疾患の現在の兆候または症状。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染を記録。
• 適切な追跡調査を妨げるあらゆる状態（医学的、社会的、心理的）。