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進行性乳がんにおけるアタメスタンとトレミフェンとレトロゾールの治療と生存継続に関する研究

2007年9月7日更新者：Intarcia Therapeutics

進行性乳がんにおけるアタメスタン＋トレミフェン対レトロゾールの非盲検治療および生存継続研究

プロトコル 777-CLP-32 は、Biomed 777-CLP-29 の治療および生存継続プロトコルであり、実験的アロマターゼ阻害剤 (AI) アタメスタンと FDA 承認の抗エストロゲントレミフェン (Fareston ®)、進行乳癌の治療のための単剤 FDA 承認のアロマターゼ阻害剤レトロゾール (Femara®) に。この研究の目的は、アタメスタンとトレミフェン（Fareston®）の組み合わせによって達成される最大のエストロゲン抑制が、乳癌の増殖を遅らせるのにレトロゾール（Femara®）よりも効果的かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

アロマターゼは、閉経後の女性の筋肉や脂肪などの組織で発現する酵素です。これらの非卵巣組織は、閉経後の女性のエストロゲンの主な供給源になります。乳がん細胞は、増殖を続けるためにエストロゲンに大きく依存していることがよくあります。アタメスタンは、アロマターゼ酵素を介して、体内のアンドロゲン前駆体からのエストロゲンの形成をブロックします。トレミフェンは、循環および細胞内エストロゲンが乳癌細胞のエストロゲン受容体を刺激するのをブロックします。アロマターゼ阻害剤であるアタメスタンとエストロゲン受容体拮抗薬であるトレミフェンを組み合わせた治療の目標は、乳癌細胞のエストロゲン刺激を完全に抑制することです。この研究は、併用ホルモン療法が疾患の進行までの時間を延長し、進行乳癌患者の生存期間を延長するかどうかを決定するために設計されています。

研究の種類

介入

入学

200

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Greenbrae、California、アメリカ
- Michigan
  - St. Joseph、Michigan、アメリカ
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、アメリカ
- Washington
  - Lacey、Washington、アメリカ
ウクライナ
- - Dnepropetrovsk、ウクライナ
  - Donetsk、ウクライナ
  - Ivano-Frankovsk、ウクライナ
  - Kharkov、ウクライナ
  - Kiev、ウクライナ
  - Krivoy Rog、ウクライナ
  - Lviv、ウクライナ
  - Odessa、ウクライナ
  - Uzhgorod、ウクライナ
カナダ
- Ontario
  - Ottawa、Ontario、カナダ
  - Thunder Bay、Ontario、カナダ
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ
ロシア連邦
- - Arkhangelsk、ロシア連邦
  - Kazan、ロシア連邦
  - Krasnodar、ロシア連邦
  - Leningrad Region、ロシア連邦
  - Lipetsk、ロシア連邦
  - Moscow、ロシア連邦
  - Murmansk、ロシア連邦
  - N. Novgorod、ロシア連邦
  - Novgorod、ロシア連邦
  - Novosibirsk、ロシア連邦
  - Obninsk、ロシア連邦
  - Ryazan、ロシア連邦
  - Samara、ロシア連邦
  - St. Petersburg、ロシア連邦
  - Stavropol、ロシア連邦
  - Tomsk、ロシア連邦
  - Voronezh、ロシア連邦

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

継続的な治療を受ける資格を得るには、被験者は最後の Biomed 777-CLP-29 の訪問時に治験薬を受け取る資格を維持している必要があります
-生存追跡調査を続けるには、被験者は研究 Biomed 777-CLP-29 で生存追跡調査を受けている必要があります
-治験薬治療を継続する被験者に対して得られた書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

-何らかの理由でBiomed 777-CLP-29への参加への同意を撤回した被験者
治験責任医師が研究への参加がもはやそれらの被験者にとって最善の利益ではないと考える被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
Biomed 777-CLP-29 のデータと併せて、アタメスタン + トレミフェン群の進行時間 (TTP) とレトロゾール + プラセボ群の TTP を比較します。

二次結果の測定

結果測定
Biomed 777-CLP-29 からのデータと併せて、この継続試験で両群の安全性、生存率、および治療失敗までの時間 (TTF) のデータを取得します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Intarcia Therapeutics

捜査官

スタディディレクター：Peter Langecker, MD, PhD、Intarcia Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

研究の完了 (実際)

2006年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物