Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling og overlevelse fortsættelsesundersøgelse af Atamestane Plus Toremifene vs Letrozol i avanceret brystkræft

7. september 2007 opdateret af: Intarcia Therapeutics

Open Label-behandling og overlevelsesfortsættelsesundersøgelse af Atamestan Plus Toremifen versus Letrozol i avanceret brystkræft

Protokol 777-CLP-32 er behandlings- og overlevelsesprotokol for Biomed 777-CLP-29 og vil fortsætte med at sammenligne kombineret hormonbehandling ved hjælp af den eksperimentelle aromatasehæmmer (AI) atamestan kombineret med det FDA-godkendte anti-østrogen toremifen (Fareston) ®), til den FDA-godkendte aromatasehæmmer letrozol (Femara®) til behandling af fremskreden brystkræft. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om maksimal østrogenundertrykkelse opnået via kombinationen af atamestan plus toremifen (Fareston®), er mere effektiv end letrozol (Femara®) til at forsinke væksten af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aromatase er et enzym, der udtrykkes i væv som muskler og fedt hos postmenopausale kvinder. Disse ikke-ovarievæv bliver de dominerende kilder til østrogen hos postmenopausale kvinder. Brystkræftceller er ofte meget afhængige af østrogener for at fortsætte med at vokse. Atamestan blokerer dannelsen af østrogener fra androgene prækursorer i kroppen via aromatase-enzymet. Toremifen blokerer cirkulerende og intracellulære østrogener fra at stimulere østrogenreceptorer i brystkræftceller. Målet med terapi med atamestan, en aromatasehæmmer, i kombination med østrogenreceptorantagonisten, toremifen, er at opnå fuldstændig undertrykkelse af østrogenstimulering af brystkræftceller. Denne undersøgelse er designet til at bestemme, om kombineret hormonbehandling vil forlænge tiden til sygdomsprogression og overlevelsestiden for forsøgspersoner med fremskreden brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

200

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada
  - Thunder Bay, Ontario, Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
Den Russiske Føderation
- - Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
  - Kazan, Den Russiske Føderation
  - Krasnodar, Den Russiske Føderation
  - Leningrad Region, Den Russiske Føderation
  - Lipetsk, Den Russiske Føderation
  - Moscow, Den Russiske Føderation
  - Murmansk, Den Russiske Føderation
  - N. Novgorod, Den Russiske Føderation
  - Novgorod, Den Russiske Føderation
  - Novosibirsk, Den Russiske Føderation
  - Obninsk, Den Russiske Føderation
  - Ryazan, Den Russiske Føderation
  - Samara, Den Russiske Føderation
  - St. Petersburg, Den Russiske Føderation
  - Stavropol, Den Russiske Føderation
  - Tomsk, Den Russiske Føderation
  - Voronezh, Den Russiske Føderation
Forenede Stater
- California
  - Greenbrae, California, Forenede Stater
- Michigan
  - St. Joseph, Michigan, Forenede Stater
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater
- Washington
  - Lacey, Washington, Forenede Stater
Ukraine
- - Dnepropetrovsk, Ukraine
  - Donetsk, Ukraine
  - Ivano-Frankovsk, Ukraine
  - Kharkov, Ukraine
  - Kiev, Ukraine
  - Krivoy Rog, Ukraine
  - Lviv, Ukraine
  - Odessa, Ukraine
  - Uzhgorod, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at modtage fortsat behandling skal forsøgspersoner forblive kvalificerede til at modtage undersøgelseslægemiddel på tidspunktet for deres sidste Biomed 777-CLP-29 besøg
For at fortsætte med overlevelsesopfølgning skal forsøgspersoner være i overlevelsesopfølgning i studie Biomed 777-CLP-29
Skriftligt informeret samtykke opnået for forsøgspersoner, der fortsætter studiemedicinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der har trukket samtykke til at deltage i Biomed 777-CLP-29 af en eller anden grund
Forsøgspersoner, for hvilke investigatoren anser deltagelse i undersøgelsen, er ikke længere i disse forsøgspersoners bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammen med data fra Biomed 777-CLP-29, sammenligne tiden til progression (TTP) i atamestan plus toremifen-armen med TTP i letrozol plus placebo-armen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
I forbindelse med dataene fra Biomed 777-CLP-29, indhent data om sikkerhed, overlevelse og tid til behandlingssvigt (TTF) for begge arme i dette fortsættelsesstudie.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Efterforskere

Studieleder: Peter Langecker, MD, PhD, Intarcia Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier