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Studio di continuazione del trattamento e della sopravvivenza di atamestane più toremifene vs letrozolo nel carcinoma mammario avanzato

7 settembre 2007 aggiornato da: Intarcia Therapeutics

Trattamento in aperto e proseguimento dello studio sulla sopravvivenza di atamestane più toremifene rispetto a letrozolo nel carcinoma mammario avanzato

Il protocollo 777-CLP-32 è il protocollo di continuazione del trattamento e della sopravvivenza di Biomed 777-CLP-29 e continuerà a confrontare la terapia ormonale combinata utilizzando l'atamestane sperimentale dell'inibitore dell'aromatasi (AI) combinato con l'anti-estrogeno toremifene approvato dalla FDA (Fareston ®), al singolo agente inibitore dell'aromatasi approvato dalla FDA letrozolo (Femara®) per il trattamento del carcinoma mammario avanzato. Lo scopo di questo studio è determinare se la massima soppressione degli estrogeni raggiunta attraverso la combinazione di atamestane, più toremifene (Fareston®), sia più efficace del letrozolo (Femara®) nel ritardare la crescita del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aromatasi è un enzima espresso in tessuti come muscoli e grasso nelle donne in postmenopausa. Questi tessuti non ovarici diventano le principali fonti di estrogeni nelle donne in postmenopausa. Le cellule del cancro al seno sono spesso molto dipendenti dagli estrogeni per continuare a crescere. L'atamestane blocca la formazione di estrogeni dai precursori androgeni nel corpo attraverso l'enzima aromatasi. Toremifene blocca gli estrogeni circolanti e intracellulari dalla stimolazione dei recettori degli estrogeni nelle cellule del cancro al seno. L'obiettivo della terapia con atamestane, un inibitore dell'aromatasi, in combinazione con l'antagonista del recettore degli estrogeni, toremifene, è quello di ottenere la completa soppressione della stimolazione estrogenica delle cellule del cancro al seno. Questo studio è progettato per determinare se la terapia ormonale combinata allungherà il tempo alla progressione della malattia e il tempo di sopravvivenza per i soggetti con carcinoma mammario avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada
  - Thunder Bay, Ontario, Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
Federazione Russa
- - Arkhangelsk, Federazione Russa
  - Kazan, Federazione Russa
  - Krasnodar, Federazione Russa
  - Leningrad Region, Federazione Russa
  - Lipetsk, Federazione Russa
  - Moscow, Federazione Russa
  - Murmansk, Federazione Russa
  - N. Novgorod, Federazione Russa
  - Novgorod, Federazione Russa
  - Novosibirsk, Federazione Russa
  - Obninsk, Federazione Russa
  - Ryazan, Federazione Russa
  - Samara, Federazione Russa
  - St. Petersburg, Federazione Russa
  - Stavropol, Federazione Russa
  - Tomsk, Federazione Russa
  - Voronezh, Federazione Russa
Stati Uniti
- California
  - Greenbrae, California, Stati Uniti
- Michigan
  - St. Joseph, Michigan, Stati Uniti
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti
- Washington
  - Lacey, Washington, Stati Uniti
Ucraina
- - Dnepropetrovsk, Ucraina
  - Donetsk, Ucraina
  - Ivano-Frankovsk, Ucraina
  - Kharkov, Ucraina
  - Kiev, Ucraina
  - Krivoy Rog, Ucraina
  - Lviv, Ucraina
  - Odessa, Ucraina
  - Uzhgorod, Ucraina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idonei a ricevere il trattamento continuato, i soggetti devono rimanere idonei a ricevere il farmaco in studio al momento della loro ultima visita Biomed 777-CLP-29
Per continuare il follow-up di sopravvivenza, i soggetti devono essere in follow-up di sopravvivenza nello studio Biomed 777-CLP-29
Consenso informato scritto ottenuto per i soggetti che continuano il trattamento con il farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

Soggetti che hanno revocato il consenso a partecipare a Biomed 777-CLP-29 per qualsiasi motivo
Soggetti per i quali lo sperimentatore ritiene che la partecipazione allo studio non sia più nel migliore interesse di tali soggetti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
In combinazione con i dati di Biomed 777-CLP-29, confrontare il tempo alla progressione (TTP) nel braccio atamestane più toremifene con il TTP nel braccio letrozolo più placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
In combinazione con i dati di Biomed 777-CLP-29, ottenere dati su sicurezza, sopravvivenza e tempo al fallimento del trattamento (TTF) per entrambi i bracci in questo studio di continuazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Investigatori

Direttore dello studio: Peter Langecker, MD, PhD, Intarcia Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità