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Estudo de continuação de tratamento e sobrevida de atamestano mais toremifeno versus letrozol em câncer de mama avançado

7 de setembro de 2007 atualizado por: Intarcia Therapeutics

Tratamento Aberto e Estudo de Continuação de Sobrevivência de Atamestane Mais Toremifene Versus Letrozole em Câncer de Mama Avançado

O protocolo 777-CLP-32 é o protocolo de continuação de tratamento e sobrevida do Biomed 777-CLP-29 e continuará a comparar a terapia hormonal combinada usando o inibidor experimental de aromatase (AI) atamestano combinado com o antiestrogênio aprovado pela FDA toremifeno (Fareston ®), ao letrozol (Femara®), um inibidor de aromatase aprovado pela FDA para o tratamento de câncer de mama avançado. O objetivo deste estudo é determinar se a supressão máxima de estrogênio alcançada por meio da combinação de atamestano e toremifeno (Fareston®) é mais eficaz que o letrozol (Femara®) em retardar o crescimento do câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A aromatase é uma enzima expressa em tecidos como músculo e gordura em mulheres na pós-menopausa. Esses tecidos não ovarianos tornam-se as fontes dominantes de estrogênio em mulheres na pós-menopausa. As células do câncer de mama geralmente dependem muito dos estrogênios para continuar a crescer. Atamestane bloqueia a formação de estrogênios a partir de precursores androgênicos no corpo através da enzima aromatase. O toremifeno bloqueia os estrogênios circulantes e intracelulares de estimular os receptores de estrogênio nas células do câncer de mama. O objetivo da terapia com atamestano, um inibidor da aromatase, em combinação com o antagonista do receptor de estrogênio, toremifeno, é atingir a supressão completa da estimulação do estrogênio das células do câncer de mama. Este estudo foi concebido para determinar se a terapia hormonal combinada prolongará o tempo de progressão da doença e o tempo de sobrevivência para indivíduos com câncer de mama avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

200

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canadá
  - Thunder Bay, Ontario, Canadá
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá
Estados Unidos
- California
  - Greenbrae, California, Estados Unidos
- Michigan
  - St. Joseph, Michigan, Estados Unidos
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Washington
  - Lacey, Washington, Estados Unidos
Federação Russa
- - Arkhangelsk, Federação Russa
  - Kazan, Federação Russa
  - Krasnodar, Federação Russa
  - Leningrad Region, Federação Russa
  - Lipetsk, Federação Russa
  - Moscow, Federação Russa
  - Murmansk, Federação Russa
  - N. Novgorod, Federação Russa
  - Novgorod, Federação Russa
  - Novosibirsk, Federação Russa
  - Obninsk, Federação Russa
  - Ryazan, Federação Russa
  - Samara, Federação Russa
  - St. Petersburg, Federação Russa
  - Stavropol, Federação Russa
  - Tomsk, Federação Russa
  - Voronezh, Federação Russa
Ucrânia
- - Dnepropetrovsk, Ucrânia
  - Donetsk, Ucrânia
  - Ivano-Frankovsk, Ucrânia
  - Kharkov, Ucrânia
  - Kiev, Ucrânia
  - Krivoy Rog, Ucrânia
  - Lviv, Ucrânia
  - Odessa, Ucrânia
  - Uzhgorod, Ucrânia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para receber tratamento continuado, os indivíduos devem permanecer elegíveis para receber o medicamento do estudo no momento de sua última visita Biomed 777-CLP-29
Para continuar no acompanhamento de sobrevivência, os indivíduos devem estar em acompanhamento de sobrevivência no estudo Biomed 777-CLP-29
Consentimento informado por escrito obtido para indivíduos que continuam o tratamento medicamentoso do estudo

Critério de exclusão:

Indivíduos que retiraram o consentimento para participar do Biomed 777-CLP-29 por qualquer motivo
Os indivíduos para os quais o investigador considera a participação no estudo não são mais do interesse desses indivíduos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Em conjunto com os dados do Biomed 777-CLP-29, compare o tempo de progressão (TTP) no braço atamestano mais toremifeno com o TTP no braço letrozol mais placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Em conjunto com os dados do Biomed 777-CLP-29, obtenha dados de segurança, sobrevida e tempo até falha do tratamento (TTF) para ambos os braços neste estudo de continuação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Intarcia Therapeutics

Investigadores

Diretor de estudo: Peter Langecker, MD, PhD, Intarcia Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ