Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračovací studie léčby a přežití Atamestane Plus Toremifen vs Letrozol u pokročilého karcinomu prsu

7. září 2007 aktualizováno: Intarcia Therapeutics

Otevřená studie léčby a přežití Atamestane Plus Toremifen versus Letrozol u pokročilého karcinomu prsu

Protokol 777-CLP-32 je protokol pro pokračování v léčbě a přežití Biomed 777-CLP-29 a bude pokračovat ve srovnávání kombinované hormonální terapie s použitím experimentálního inhibitoru aromatázy (AI) atamestanu v kombinaci s antiestrogenem toremifenem schváleným FDA (Fareston ®), jednočinnému inhibitoru aromatázy letrozolu schválenému FDA (Femara®) pro léčbu pokročilého karcinomu prsu. Účelem této studie je určit, zda maximální suprese estrogenu dosažená kombinací atamestanu a toremifenu (Fareston®) je účinnější než letrozol (Femara®) při oddálení růstu rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aromatáza je enzym exprimovaný ve tkáních, jako jsou svaly a tuk u žen po menopauze. Tyto neovariální tkáně se stávají dominantními zdroji estrogenu u postmenopauzálních žen. Buňky rakoviny prsu jsou často velmi závislé na estrogenech, aby pokračovaly v růstu. Atamestan blokuje tvorbu estrogenů z androgenních prekurzorů v těle prostřednictvím enzymu aromatázy. Toremifen blokuje cirkulující a intracelulární estrogeny ve stimulaci estrogenových receptorů v buňkách rakoviny prsu. Cílem terapie atamestanem, inhibitorem aromatázy, v kombinaci s antagonistou estrogenových receptorů, toremifenem, je dosáhnout úplného potlačení estrogenní stimulace buněk karcinomu prsu. Tato studie je navržena tak, aby určila, zda kombinovaná hormonální terapie prodlouží dobu do progrese onemocnění a dobu přežití u subjektů s pokročilým karcinomem prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

200

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada
  - Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
Ruská Federace
- - Arkhangelsk, Ruská Federace
  - Kazan, Ruská Federace
  - Krasnodar, Ruská Federace
  - Leningrad Region, Ruská Federace
  - Lipetsk, Ruská Federace
  - Moscow, Ruská Federace
  - Murmansk, Ruská Federace
  - N. Novgorod, Ruská Federace
  - Novgorod, Ruská Federace
  - Novosibirsk, Ruská Federace
  - Obninsk, Ruská Federace
  - Ryazan, Ruská Federace
  - Samara, Ruská Federace
  - St. Petersburg, Ruská Federace
  - Stavropol, Ruská Federace
  - Tomsk, Ruská Federace
  - Voronezh, Ruská Federace
Spojené státy
- California
  - Greenbrae, California, Spojené státy
- Michigan
  - St. Joseph, Michigan, Spojené státy
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy
- Washington
  - Lacey, Washington, Spojené státy
Ukrajina
- - Dnepropetrovsk, Ukrajina
  - Donetsk, Ukrajina
  - Ivano-Frankovsk, Ukrajina
  - Kharkov, Ukrajina
  - Kiev, Ukrajina
  - Krivoy Rog, Ukrajina
  - Lviv, Ukrajina
  - Odessa, Ukrajina
  - Uzhgorod, Ukrajina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byly subjekty způsobilé k pokračování v léčbě, musí zůstat způsobilé k užívání studovaného léku v době své poslední návštěvy Biomed 777-CLP-29
Aby bylo možné pokračovat ve sledování přežití, musí být subjekty ve sledování přežití ve studii Biomed 777-CLP-29
Písemný informovaný souhlas získaný pro subjekty, které pokračují v léčbě studovaným lékem

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které z jakéhokoli důvodu odvolaly souhlas s účastí na Biomed 777-CLP-29
Subjekty, u kterých zkoušející zvažuje účast ve studii, již není v nejlepším zájmu těchto subjektů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Ve spojení s údaji z Biomed 777-CLP-29 porovnejte dobu do progrese (TTP) v rameni s atamestanem plus toremifenem s TTP ve skupině letrozol plus placebo

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Ve spojení s údaji z Biomed 777-CLP-29 získejte údaje o bezpečnosti, přežití a době do selhání léčby (TTF) pro obě ramena v této pokračovací studii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intarcia Therapeutics

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Peter Langecker, MD, PhD, Intarcia Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality