Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voortzettingsonderzoek naar behandeling en overleving van atamestane plus toremifen versus letrozol bij borstkanker in een gevorderd stadium

7 september 2007 bijgewerkt door: Intarcia Therapeutics

Open-label behandeling en voortzetting van de overlevingsstudie van atamestane plus toremifen versus letrozol bij borstkanker in een gevorderd stadium

Protocol 777-CLP-32 is het behandelings- en overlevingsvoortzettingsprotocol van Biomed 777-CLP-29 en zal gecombineerde hormonale therapie blijven vergelijken met behulp van de experimentele aromataseremmer (AI) atamestane in combinatie met het door de FDA goedgekeurde anti-oestrogeen toremifen (Fareston ®), aan de door de FDA goedgekeurde aromataseremmer letrozol (Femara®) als monotherapie voor de behandeling van gevorderde borstkanker. Het doel van deze studie is om te bepalen of maximale oestrogeensuppressie bereikt door de combinatie van atamestane, plus toremifen (Fareston®), effectiever is dan letrozol (Femara®) bij het vertragen van de groei van borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aromatase is een enzym dat tot expressie komt in weefsels zoals spieren en vet bij postmenopauzale vrouwen. Deze niet-ovariumweefsels worden de dominante bronnen van oestrogeen bij postmenopauzale vrouwen. Borstkankercellen zijn vaak erg afhankelijk van oestrogenen om te blijven groeien. Atamestane blokkeert de vorming van oestrogenen uit androgene voorlopers in het lichaam via het aromatase-enzym. Toremifen blokkeert circulerende en intracellulaire oestrogenen van het stimuleren van oestrogeenreceptoren in borstkankercellen. Het doel van therapie met atamestane, een aromataseremmer, in combinatie met de oestrogeenreceptorantagonist, toremifen, is volledige onderdrukking van oestrogeenstimulatie van borstkankercellen. Deze studie is opgezet om te bepalen of gecombineerde hormonale therapie de tijd tot ziekteprogressie en de overlevingstijd voor proefpersonen met gevorderde borstkanker zal verlengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

200

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada
  - Thunder Bay, Ontario, Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
Oekraïne
- - Dnepropetrovsk, Oekraïne
  - Donetsk, Oekraïne
  - Ivano-Frankovsk, Oekraïne
  - Kharkov, Oekraïne
  - Kiev, Oekraïne
  - Krivoy Rog, Oekraïne
  - Lviv, Oekraïne
  - Odessa, Oekraïne
  - Uzhgorod, Oekraïne
Russische Federatie
- - Arkhangelsk, Russische Federatie
  - Kazan, Russische Federatie
  - Krasnodar, Russische Federatie
  - Leningrad Region, Russische Federatie
  - Lipetsk, Russische Federatie
  - Moscow, Russische Federatie
  - Murmansk, Russische Federatie
  - N. Novgorod, Russische Federatie
  - Novgorod, Russische Federatie
  - Novosibirsk, Russische Federatie
  - Obninsk, Russische Federatie
  - Ryazan, Russische Federatie
  - Samara, Russische Federatie
  - St. Petersburg, Russische Federatie
  - Stavropol, Russische Federatie
  - Tomsk, Russische Federatie
  - Voronezh, Russische Federatie
Verenigde Staten
- California
  - Greenbrae, California, Verenigde Staten
- Michigan
  - St. Joseph, Michigan, Verenigde Staten
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
- Washington
  - Lacey, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor voortgezette behandeling, moeten proefpersonen in aanmerking blijven komen voor het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel ten tijde van hun laatste bezoek aan Biomed 777-CLP-29
Om door te gaan met de overlevingsfollow-up, moeten proefpersonen in de overlevingsfollow-up zitten in studie Biomed 777-CLP-29
Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voor proefpersonen die de studiegeneesmiddelbehandeling voortzetten

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die om welke reden dan ook hun toestemming hebben ingetrokken om deel te nemen aan Biomed 777-CLP-29
Proefpersonen waarvan de onderzoeker meent dat deelname aan het onderzoek niet langer in het belang van die proefpersonen is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vergelijk, in combinatie met de gegevens van Biomed 777-CLP-29, de tijd tot progressie (TTP) in de arm met atamestaan plus toremifen met de TTP in de arm met letrozol plus placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verkrijg, in combinatie met de gegevens van Biomed 777-CLP-29, gegevens over veiligheid, overleving en tijd tot falen van de behandeling (TTF) voor beide armen in dit vervolgonderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Onderzoekers

Studie directeur: Peter Langecker, MD, PhD, Intarcia Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria