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Étude de poursuite du traitement et de la survie de l'atamestane plus torémifène par rapport au létrozole dans le cancer du sein avancé

7 septembre 2007 mis à jour par: Intarcia Therapeutics

Étude ouverte sur le traitement et la survie de l'atamestane plus torémifène par rapport au létrozole dans le cancer du sein avancé

Le protocole 777-CLP-32 est le protocole de traitement et de survie de Biomed 777-CLP-29, et continuera à comparer l'hormonothérapie combinée en utilisant l'atamestane expérimental inhibiteur de l'aromatase (IA) combiné avec le torémifène anti-œstrogène approuvé par la FDA (Fareston ®), au létrozole (Femara®), un inhibiteur de l'aromatase à agent unique approuvé par la FDA pour le traitement du cancer du sein avancé. Le but de cette étude est de déterminer si la suppression maximale des œstrogènes obtenue par l'association d'atamestane et de torémifène (Fareston®) est plus efficace que le létrozole (Femara®) pour retarder la croissance du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'aromatase est une enzyme exprimée dans les tissus tels que les muscles et la graisse chez les femmes ménopausées. Ces tissus non ovariens deviennent les principales sources d'œstrogènes chez les femmes ménopausées. Les cellules cancéreuses du sein sont souvent très dépendantes des œstrogènes pour continuer à se développer. L'atamestane bloque la formation d'œstrogènes à partir de précurseurs androgènes dans le corps via l'enzyme aromatase. Le torémifène empêche les œstrogènes circulants et intracellulaires de stimuler les récepteurs des œstrogènes dans les cellules cancéreuses du sein. L'objectif du traitement par l'atamestane, un inhibiteur de l'aromatase, en association avec l'antagoniste des récepteurs des œstrogènes, le torémifène, est d'obtenir une suppression complète de la stimulation œstrogénique des cellules cancéreuses du sein. Cette étude est conçue pour déterminer si l'hormonothérapie combinée allongera le délai de progression de la maladie et le temps de survie des sujets atteints d'un cancer du sein avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe
      • Krasnodar, Fédération Russe
      • Leningrad Region, Fédération Russe
      • Lipetsk, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Murmansk, Fédération Russe
      • N. Novgorod, Fédération Russe
      • Novgorod, Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe
      • Obninsk, Fédération Russe
      • Ryazan, Fédération Russe
      • Samara, Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe
      • Stavropol, Fédération Russe
      • Tomsk, Fédération Russe
      • Voronezh, Fédération Russe
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Ivano-Frankovsk, Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Krivoy Rog, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
  • États-Unis
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Lacey, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Pour être éligibles à la poursuite du traitement, les sujets doivent rester éligibles pour recevoir le médicament à l'étude au moment de leur dernière visite Biomed 777-CLP-29
  • Pour continuer le suivi de survie, les sujets doivent être en suivi de survie dans l'étude Biomed 777-CLP-29
  • Consentement éclairé écrit obtenu pour les sujets qui poursuivent le traitement médicamenteux à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont retiré leur consentement à participer à Biomed 777-CLP-29 pour quelque raison que ce soit
  • Les sujets pour lesquels l'investigateur considère que la participation à l'étude n'est plus dans le meilleur intérêt de ces sujets.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
En conjonction avec les données de Biomed 777-CLP-29, comparer le temps jusqu'à progression (TTP) dans le bras atamestane plus torémifène au TTP dans le bras létrozole plus placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
En conjonction avec les données de Biomed 777-CLP-29, obtenez les données de sécurité, de survie et de délai avant l'échec du traitement (TTF) pour les deux bras dans cette étude de continuation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intarcia Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peter Langecker, MD, PhD, Intarcia Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2005

Première publication (Estimation)

21 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 septembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2007

Dernière vérification

1 septembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Biomed 777-CLP-32

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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