Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжение исследования лечения и выживаемости атаместана плюс торемифена по сравнению с летрозолом при распространенном раке молочной железы

7 сентября 2007 г. обновлено: Intarcia Therapeutics

Открытое исследование продолжения лечения и выживаемости атаместана плюс торемифена по сравнению с летрозолом при распространенном раке молочной железы

Протокол 777-CLP-32 представляет собой протокол продолжения лечения и выживания Biomed 777-CLP-29, и в нем будет продолжаться сравнение комбинированной гормональной терапии с использованием экспериментального ингибитора ароматазы (ИИ) атаместана в сочетании с одобренным FDA антиэстрогеном торемифеном (Fareston ®), до одобренного FDA ингибитора ароматазы летрозола (Фемара®) для лечения распространенного рака молочной железы. Целью данного исследования является определение того, является ли максимальное подавление эстрогена, достигаемое за счет комбинации атаместана и торемифена (Фарестон®), более эффективным, чем летрозол (Фемара®) в замедлении роста рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ароматаза представляет собой фермент, экспрессируемый в тканях, таких как мышцы и жир, у женщин в постменопаузе. Эти неяичниковые ткани становятся доминирующими источниками эстрогена у женщин в постменопаузе. Клетки рака молочной железы часто очень зависят от эстрогенов, чтобы продолжать расти. Атаместан блокирует образование эстрогенов из предшественников андрогенов в организме с помощью фермента ароматазы. Торемифен блокирует циркулирующие и внутриклеточные эстрогены от стимуляции эстрогеновых рецепторов в клетках рака молочной железы. Целью терапии атаместаном, ингибитором ароматазы, в сочетании с антагонистом эстрогеновых рецепторов торемифеном является достижение полного подавления эстрогенной стимуляции клеток рака молочной железы. Это исследование предназначено для определения того, удлинит ли комбинированная гормональная терапия время до прогрессирования заболевания и время выживания у пациентов с распространенным раком молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

200

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Канада
  - Thunder Bay, Ontario, Канада
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада
Российская Федерация
- - Arkhangelsk, Российская Федерация
  - Kazan, Российская Федерация
  - Krasnodar, Российская Федерация
  - Leningrad Region, Российская Федерация
  - Lipetsk, Российская Федерация
  - Moscow, Российская Федерация
  - Murmansk, Российская Федерация
  - N. Novgorod, Российская Федерация
  - Novgorod, Российская Федерация
  - Novosibirsk, Российская Федерация
  - Obninsk, Российская Федерация
  - Ryazan, Российская Федерация
  - Samara, Российская Федерация
  - St. Petersburg, Российская Федерация
  - Stavropol, Российская Федерация
  - Tomsk, Российская Федерация
  - Voronezh, Российская Федерация
Соединенные Штаты
- California
  - Greenbrae, California, Соединенные Штаты
- Michigan
  - St. Joseph, Michigan, Соединенные Штаты
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
- Washington
  - Lacey, Washington, Соединенные Штаты
Украина
- - Dnepropetrovsk, Украина
  - Donetsk, Украина
  - Ivano-Frankovsk, Украина
  - Kharkov, Украина
  - Kiev, Украина
  - Krivoy Rog, Украина
  - Lviv, Украина
  - Odessa, Украина
  - Uzhgorod, Украина

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на продолжение лечения, субъекты должны сохранять право на получение исследуемого препарата на момент их последнего посещения Biomed 777-CLP-29.
Чтобы продолжить наблюдение за выживаемостью, субъекты должны участвовать в последующем наблюдении за выживаемостью в исследовании Biomed 777-CLP-29.
Письменное информированное согласие, полученное для субъектов, продолжающих лечение исследуемым лекарственным средством.

Критерий исключения:

Субъекты, отозвавшие согласие на участие в Biomed 777-CLP-29 по любой причине
Субъекты, для которых, по мнению исследователя, участие в исследовании больше не отвечает интересам этих субъектов.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
В сочетании с данными Biomed 777-CLP-29 сравните время до прогрессирования (ВТР) в группе атаместана плюс торемифен с ВТР в группе летрозола плюс плацебо.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
В сочетании с данными Biomed 777-CLP-29 получите данные по безопасности, выживаемости и времени до отказа от лечения (TTF) для обеих групп в этом продолжении исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intarcia Therapeutics

Следователи

Директор по исследованиям: Peter Langecker, MD, PhD, Intarcia Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества