Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie i kontynuacja badania dotyczącego przeżycia atamestanu i toremifenu w porównaniu z letrozolem w zaawansowanym raku piersi

7 września 2007 zaktualizowane przez: Intarcia Therapeutics

Otwarte badanie leczenia i kontynuacji przeżycia atamestanu plus toremifenu w porównaniu z letrozolem w zaawansowanym raku piersi

Protokół 777-CLP-32 jest protokołem leczenia i kontynuacji przeżycia Biomed 777-CLP-29 i będzie nadal porównywać skojarzoną terapię hormonalną przy użyciu eksperymentalnego inhibitora aromatazy (AI) atamestanu w połączeniu z zatwierdzonym przez FDA antyestrogenem toremifenem (Fareston ®), do pojedynczego środka zatwierdzonego przez FDA, inhibitora aromatazy, letrozolu (Femara®) do leczenia zaawansowanego raka piersi. Celem tego badania jest ustalenie, czy maksymalna supresja estrogenu osiągnięta dzięki połączeniu atamestanu i toremifenu (Fareston®) jest skuteczniejsza niż letrozol (Femara®) w opóźnianiu wzrostu raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aromataza jest enzymem wyrażanym w tkankach, takich jak mięśnie i tłuszcz u kobiet po menopauzie. Te tkanki inne niż jajniki stają się dominującym źródłem estrogenu u kobiet po menopauzie. Komórki raka piersi są często bardzo zależne od estrogenów, aby nadal rosnąć. Atamestan blokuje powstawanie estrogenów z prekursorów androgenów w organizmie poprzez enzym aromatazę. Toremifen blokuje krążące i wewnątrzkomórkowe estrogeny przed stymulacją receptorów estrogenowych w komórkach raka piersi. Celem terapii atamestanem, inhibitorem aromatazy, w połączeniu z antagonistą receptora estrogenowego, toremifenem, jest uzyskanie całkowitego zahamowania stymulacji estrogenowej komórek raka piersi. To badanie ma na celu ustalenie, czy skojarzona terapia hormonalna wydłuży czas do progresji choroby i czas przeżycia pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
      • Leningrad Region, Federacja Rosyjska
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Murmansk, Federacja Rosyjska
      • N. Novgorod, Federacja Rosyjska
      • Novgorod, Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • Obninsk, Federacja Rosyjska
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
      • Samara, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Stavropol, Federacja Rosyjska
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
      • Voronezh, Federacja Rosyjska
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Krivoy Rog, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do kontynuacji leczenia, uczestnicy muszą kwalifikować się do otrzymywania badanego leku w czasie ich ostatniej wizyty w Biomed 777-CLP-29
  • Aby kontynuować obserwację przeżycia, uczestnicy muszą być w obserwacji przeżycia w badaniu Biomed 777-CLP-29
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana dla pacjentów, którzy kontynuują badane leczenie farmakologiczne

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które z jakiegokolwiek powodu wycofały zgodę na udział w Biomed 777-CLP-29
  • Osoby, dla których badacz rozważa udział w badaniu, nie leżą już w najlepszym interesie tych osób.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
W połączeniu z danymi z Biomed 777-CLP-29 porównaj czas do progresji (TTP) w ramieniu atamestan plus toremifen z TTP w ramieniu letrozolu plus placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
W połączeniu z danymi z Biomed 777-CLP-29 uzyskaj dane dotyczące bezpieczeństwa, przeżycia i czasu do niepowodzenia leczenia (TTF) dla obu ramion w tym badaniu kontynuacyjnym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter Langecker, MD, PhD, Intarcia Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2007

Ostatnia weryfikacja

1 września 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Biomed 777-CLP-32

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj