Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling og overlevelse fortsettelsesstudie av Atamestane Plus Toremifene vs Letrozol i avansert brystkreft

7. september 2007 oppdatert av: Intarcia Therapeutics

Åpen etikettbehandling og overlevelsesstudie av Atamestan Plus Toremifene versus Letrozol ved avansert brystkreft

Protokoll 777-CLP-32 er behandlings- og overlevelsesprotokollen til Biomed 777-CLP-29, og vil fortsette å sammenligne kombinert hormonbehandling ved bruk av den eksperimentelle aromatasehemmeren (AI) atamestan kombinert med FDA-godkjent anti-østrogen toremifen (Fareston) ®), til den enkeltmiddel FDA-godkjente aromatasehemmeren letrozol (Femara®) for behandling av avansert brystkreft. Hensikten med denne studien er å finne ut om maksimal østrogenundertrykkelse oppnådd via kombinasjonen av atamestan, pluss toremifen (Fareston®), er mer effektiv enn letrozol (Femara®) for å forsinke veksten av brystkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aromatase er et enzym som uttrykkes i vev som muskler og fett hos postmenopausale kvinner. Disse ikke-ovarievevet blir de dominerende kildene til østrogen hos postmenopausale kvinner. Brystkreftceller er ofte veldig avhengige av østrogener for å fortsette å vokse. Atamestan blokkerer dannelsen av østrogener fra androgene forløpere i kroppen via aromatase-enzymet. Toremifen blokkerer sirkulerende og intracellulære østrogener fra å stimulere østrogenreseptorer i brystkreftceller. Målet med terapi med atamestan, en aromatasehemmer, i kombinasjon med østrogenreseptorantagonisten, toremifen, er å oppnå fullstendig undertrykkelse av østrogenstimulering av brystkreftceller. Denne studien er designet for å avgjøre om kombinert hormonbehandling vil forlenge tiden til sykdomsprogresjon og overlevelsestiden for personer med avansert brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
      • Leningrad Region, Den russiske føderasjonen
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Murmansk, Den russiske føderasjonen
      • N. Novgorod, Den russiske føderasjonen
      • Novgorod, Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
      • Samara, Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forente stater
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Krivoy Rog, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å være kvalifisert til å motta fortsatt behandling, må forsøkspersonene fortsatt være kvalifisert til å motta studiemedisin på tidspunktet for deres siste Biomed 777-CLP-29-besøk
  • For å fortsette med overlevelsesoppfølging, må forsøkspersonene være i overlevelsesoppfølging i studie Biomed 777-CLP-29
  • Skriftlig informert samtykke innhentet for forsøkspersoner som fortsetter studiemedisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har trukket tilbake samtykke til å delta i Biomed 777-CLP-29 uansett grunn
  • Forsøkspersoner som etterforskeren vurderer studiedeltakelse for er ikke lenger i fagets beste interesse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammen med dataene fra Biomed 777-CLP-29, sammenligne tiden til progresjon (TTP) i atamestan pluss toremifen-armen med TTP i letrozol pluss placebo-armen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sammen med dataene fra Biomed 777-CLP-29, innhent data om sikkerhet, overlevelse og tid til behandlingssvikt (TTF) for begge armer i denne fortsettelsesstudien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Peter Langecker, MD, PhD, Intarcia Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2007

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Biomed 777-CLP-32

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere