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Behandlungs- und Überlebensfortsetzungsstudie von Atamestan plus Toremifen vs. Letrozol bei fortgeschrittenem Brustkrebs

7. September 2007 aktualisiert von: Intarcia Therapeutics

Offene Behandlungs- und Überlebensfortsetzungsstudie von Atamestan plus Toremifen im Vergleich zu Letrozol bei fortgeschrittenem Brustkrebs

Protokoll 777-CLP-32 ist das Behandlungs- und Überlebensfortsetzungsprotokoll von Biomed 777-CLP-29 und wird weiterhin die kombinierte Hormontherapie mit dem experimentellen Aromatasehemmer (AI) Atamestan in Kombination mit dem von der FDA zugelassenen Antiöstrogen Toremifen (Fareston ®) bis hin zu dem von der FDA zugelassenen Einzelwirkstoff Aromatasehemmer Letrozol (Femara®) zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die maximale Östrogensuppression, die durch die Kombination von Atamestan plus Toremifen (Fareston®) erreicht wird, das Wachstum von Brustkrebs wirksamer verzögert als Letrozol (Femara®).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aromatase ist ein Enzym, das bei postmenopausalen Frauen in Geweben wie Muskeln und Fett exprimiert wird. Diese nicht ovarialen Gewebe werden bei postmenopausalen Frauen zu den dominierenden Östrogenquellen. Brustkrebszellen sind oft sehr abhängig von Östrogenen, um weiter zu wachsen. Atamestan blockiert über das Enzym Aromatase die Bildung von Östrogenen aus androgenen Vorläufern im Körper. Toremifen verhindert, dass zirkulierende und intrazelluläre Östrogene Östrogenrezeptoren in Brustkrebszellen stimulieren. Ziel der Therapie mit Atamestan, einem Aromatasehemmer, in Kombination mit dem Östrogenrezeptor-Antagonisten Toremifen ist die vollständige Unterdrückung der Östrogenstimulation von Brustkrebszellen. Diese Studie soll bestimmen, ob eine kombinierte Hormontherapie die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und die Überlebenszeit bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs verlängert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation
      • Leningrad Region, Russische Föderation
      • Lipetsk, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Murmansk, Russische Föderation
      • N. Novgorod, Russische Föderation
      • Novgorod, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Obninsk, Russische Föderation
      • Ryazan, Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
      • Stavropol, Russische Föderation
      • Tomsk, Russische Föderation
      • Voronezh, Russische Föderation
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Ivano-Frankovsk, Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Krivoy Rog, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um Anspruch auf eine fortgesetzte Behandlung zu haben, müssen die Probanden zum Zeitpunkt ihres letzten Biomed 777-CLP-29-Besuchs weiterhin berechtigt sein, das Studienmedikament zu erhalten
  • Um die Überlebensnachbeobachtung fortzusetzen, müssen sich die Patienten in der Studie Biomed 777-CLP-29 in der Überlebensnachbeobachtung befinden
  • Schriftliche Einverständniserklärung für Probanden, die die Behandlung mit dem Studienmedikament fortsetzen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an Biomed 777-CLP-29 aus irgendeinem Grund zurückgezogen haben
  • Probanden, bei denen der Prüfarzt der Ansicht ist, dass die Studienteilnahme nicht mehr im besten Interesse dieser Probanden liegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleichen Sie in Verbindung mit den Daten von Biomed 777-CLP-29 die Zeit bis zur Progression (TTP) im Arm mit Atamestan plus Toremifen mit der TTP im Arm mit Letrozol plus Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Erhalten Sie in Verbindung mit den Daten von Biomed 777-CLP-29 Daten zu Sicherheit, Überleben und Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) für beide Arme in dieser Fortsetzungsstudie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Langecker, MD, PhD, Intarcia Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Biomed 777-CLP-32

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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