Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de continuación de tratamiento y supervivencia de atamestano más toremifeno frente a letrozol en cáncer de mama avanzado

7 de septiembre de 2007 actualizado por: Intarcia Therapeutics

Estudio abierto de continuación del tratamiento y la supervivencia de atamestano más toremifeno frente a letrozol en el cáncer de mama avanzado

El protocolo 777-CLP-32 es el protocolo de continuación del tratamiento y la supervivencia de Biomed 777-CLP-29, y continuará comparando la terapia hormonal combinada usando el inhibidor de la aromatasa (AI) experimental atamestano combinado con el antiestrógeno toremifeno aprobado por la FDA (Fareston ®), al inhibidor de la aromatasa letrozol (Femara®) como agente único aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer de mama avanzado. El propósito de este estudio es determinar si la supresión máxima de estrógenos lograda a través de la combinación de atamestano más toremifeno (Fareston®) es más eficaz que el letrozol (Femara®) para retrasar el crecimiento del cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La aromatasa es una enzima expresada en tejidos como el músculo y la grasa en mujeres posmenopáusicas. Estos tejidos no ováricos se convierten en las fuentes dominantes de estrógeno en las mujeres posmenopáusicas. Las células de cáncer de mama a menudo dependen mucho de los estrógenos para seguir creciendo. Atamestano bloquea la formación de estrógenos a partir de precursores androgénicos en el cuerpo a través de la enzima aromatasa. El toremifeno bloquea los estrógenos circulantes e intracelulares para que no estimulen los receptores de estrógeno en las células de cáncer de mama. El objetivo de la terapia con atamestano, un inhibidor de la aromatasa, en combinación con el antagonista del receptor de estrógeno, toremifeno, es lograr la supresión completa de la estimulación de estrógeno de las células de cáncer de mama. Este estudio está diseñado para determinar si la terapia hormonal combinada prolongará el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y el tiempo de supervivencia de las pacientes con cáncer de mama avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Lacey, Washington, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa
      • Krasnodar, Federación Rusa
      • Leningrad Region, Federación Rusa
      • Lipetsk, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Murmansk, Federación Rusa
      • N. Novgorod, Federación Rusa
      • Novgorod, Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa
      • Obninsk, Federación Rusa
      • Ryazan, Federación Rusa
      • Samara, Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa
      • Stavropol, Federación Rusa
      • Tomsk, Federación Rusa
      • Voronezh, Federación Rusa
  • Ucrania
      • Dnepropetrovsk, Ucrania
      • Donetsk, Ucrania
      • Ivano-Frankovsk, Ucrania
      • Kharkov, Ucrania
      • Kiev, Ucrania
      • Krivoy Rog, Ucrania
      • Lviv, Ucrania
      • Odessa, Ucrania
      • Uzhgorod, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para ser elegible para recibir tratamiento continuo, los sujetos deben seguir siendo elegibles para recibir el fármaco del estudio en el momento de su última visita Biomed 777-CLP-29
  • Para continuar con el seguimiento de supervivencia, los sujetos deben estar en el seguimiento de supervivencia en el estudio Biomed 777-CLP-29
  • Consentimiento informado por escrito obtenido para los sujetos que continúan el tratamiento con el fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que han retirado el consentimiento para participar en Biomed 777-CLP-29 por cualquier motivo
  • Sujetos para los que el investigador considera que la participación en el estudio ya no es lo mejor para esos sujetos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Junto con los datos de Biomed 777-CLP-29, compare el tiempo hasta la progresión (TTP) en el brazo de atamestano más toremifeno con el TTP en el brazo de letrozol más placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Junto con los datos de Biomed 777-CLP-29, obtenga datos de seguridad, supervivencia y tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) para ambos brazos en este estudio de continuación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intarcia Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Peter Langecker, MD, PhD, Intarcia Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de septiembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2007

Última verificación

1 de septiembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Biomed 777-CLP-32

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasias de mama

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir