女性の禁煙におけるナルトレキソンの有効性
2023年2月21日 更新者:University of Chicago
提案された研究の目的は、無作為化二重盲検臨床試験を実施して、ニコチンパッチとカウンセリングによる標準的な禁煙治療と組み合わせて、50mgの経口ナルトレキソンとプラセボによる補助治療を比較することです。
仮説:
- ナルトレキソンは、積極的な治療の終了時 (3 か月) および長期追跡調査中 (1 年) に測定した禁煙率を改善します。
- 体重と喫煙に関連する変数 (すなわち、体重増加の減少、渇望と離脱の減少) は、ナルトレキソンが禁煙の結果を改善する重要な要因となります。
- これらの影響は、男性よりも女性の方が強いと予測されています。
調査の概要
詳細な説明
女性は、たばこの慢性的な喫煙による有害な影響を特に受けやすいかもしれませんが、女性は男性よりも禁煙を維持するのが難しい可能性があることを示す証拠があります。
ニコチン置換やその他の習慣的な喫煙に対する従来の治療に対する女性の反応が低下していることを考えると、禁煙率を改善するには、より的を絞った薬物療法と介入戦略が必要になる可能性があります。
私たちのグループと他のグループによる予備データは、オピオイド拮抗薬ナルトレキソンが女性喫煙者にとって効果的な補助薬物療法アプローチである可能性があることを示しています。
提案された研究の目的は、ニコチンパッチとカウンセリングによる標準的な禁煙治療と組み合わせて、50 mgの経口ナルトレキソンとプラセボによる補助治療を比較する無作為化臨床試験を実施することです。
参加者 (N=324) は、禁煙日の 1 週間前からナルトレキソンまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられ (3 日間は 25 mg、その後は 50 mg)、禁煙日から 12 週間継続します。
ナルトレキソンの効果は、禁煙前の期間、最初の禁煙、再発予防、および1年間のフォローアップで評価されます。
ナルトレキソンは女性の長期禁酒率を改善するが、男性では改善しないため、性行為が転帰に対するナルトレキソンの影響を緩和すると仮定されている.
二次的な目標は、ナルトレキソンに対する女性の治療反応の根底にあるメカニズムを解明することです。
体重 (相対的な体重増加と体重の懸念) と喫煙関連の変数 (タバコの喜び、味、渇望の減少、および負の禁断症状の軽減) は、ナルトレキソンが女性の禁煙率を改善する重要な要因である可能性があります。
服薬コンプライアンス、心理社会的ストレス、およびナルトレキソンの代謝産物である 6-B-ナルトレキソールのレベルも検査されます。
要するに、提案された臨床試験は、禁煙のためのナルトレキソンによる補助治療に対する性差の包括的な研究を提供します。
公衆衛生上の懸念と、女性の継続的な高喫煙率による重大な健康への影響を考えると、提案された研究は、女性の禁煙を選択的に支援する内因性オピオイドシステムを標的とする新しい治療戦略に関する重要な情報を提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
333
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago, Department of Psychiatry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~65歳、男性または女性
- 少なくとも 2 年間、毎日 15 本以上 40 本以下のタバコを吸う喫煙者
- SCIDインタビューに基づくDSM-IVニコチン依存症の現在の診断
- 比較的健康で、研究パラメーターと悪影響を与える医学的または精神医学的状態がない(具体的な詳細については除外基準を参照)
- 禁煙したい(10 点満点で 7 以上の禁煙への関心を自己申告)
- -ベースラインでのNicometer®コチニンレベルが6段階スケールで少なくとも5
- 過去 3 か月間、1 週間以上禁煙しなかったと報告している
- -行動カウンセリングセッションに参加し、研究措置を完了することに同意します
- 安定した住居と電話があり、家族以外の担保家族または親しい友人の名前を提供できる
除外基準:
- -過去1年間の物質依存(DSM-IVニコチン依存以外)またはオピオイド依存の履歴(生涯)
- -SCIDインタビューおよびスクリーニングアンケートの標準カットオフしきい値に基づく、軸I障害または中等度/重度の軸II障害、双極性障害または精神病性障害の病歴を含む、過去1年間の主要な精神障害
- -過去または現在の医学的障害(心血管、肝臓、神経、内分泌など) 研究措置と悪影響を与える可能性があります
- -臨床的に重大な臨床検査異常、陽性の尿毒物学、または陽性の妊娠検査
- 現在妊娠している、妊娠する予定がある、または今後 3 か月間効果的な避妊をしていない、および/または現在授乳中、または今後 3 か月間母乳育児を計画している
- オピオイド拮抗薬またはニコチン代替療法に対する副作用の既往
- -研究手段と悪影響を与える可能性のある薬物の使用(抗うつ薬、フェノチアジン、ベンゾジアゼピンなど);オピオイド薬の最近または定期的な使用
- 禁煙治療セッションに参加すること、ニコチンパッチを服用すること、投薬またはプラセボ条件に無作為化されること、またはフォローアップ評価に利用できることを望まない
- DNA分析に同意したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:男性ナルトレキソン
50mgナルトレキソン錠
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50mgを1日1回13週間
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実験的:女性のナルトレキソン
いずれかのナルトレキソン (50 mg) を投与されている女性
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50mgを1日1回13週間
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プラセボコンパレーター:男性プラセボ
プラセボ(砂糖の丸薬)を投与された男性
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ナルトレキソン錠剤を模倣するために製造された砂糖錠剤
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プラセボコンパレーター:女性プラセボ
プラセボ(シュガーピル)を投与された女性
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ナルトレキソン錠剤を模倣するために製造された砂糖錠剤
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期の禁煙: 禁煙日から 4 週間後
時間枠:禁煙日から4週間後(研究週7)
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-禁煙日から4週間後の長期禁欲(研究週7)。
長期禁欲とは、前の時間枠の任意の時点で喫煙しないこと (タバコを一服も吸わないこと) と定義され、1 週間の猶予期間が認められます。
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禁煙日から4週間後(研究週7)
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長期禁煙: 禁煙日から 12 週間後
時間枠:禁煙日から 12 週間後 (調査 15 週目)
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-禁煙日から12週間後の長期禁酒(研究週15)。
長期禁欲とは、前の時間枠の任意の時点で喫煙しないこと (タバコを一服も吸わないこと) と定義され、1 週間の猶予期間が認められます。
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禁煙日から 12 週間後 (調査 15 週目)
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7 日間ポイント有病率 禁煙: 禁煙日から 4 週間後
時間枠:禁煙日から4週間後(研究週7)
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禁煙後4週間での禁煙の7日間ポイント有病率(研究7週目)。
7-Day Point Prevalence 禁酒とは、前の時間枠で 7 日間連続して、または連続する 2 週間に 1 日、喫煙しないこと (一服も吸わないこと) と定義されます。
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禁煙日から4週間後(研究週7)
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7 日間ポイント有病率 禁煙: 禁煙日から 12 週間後
時間枠:禁煙日から 12 週間後 (調査 15 週目)
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禁煙後 12 週間の 7 日間ポイント有病率の禁煙 (研究 15 週目)。
7-Day Point Prevalence 禁酒とは、前の時間枠で 7 日間連続して、または連続する 2 週間に 1 日、喫煙しないこと (一服も吸わないこと) と定義されます。
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禁煙日から 12 週間後 (調査 15 週目)
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7 日間ポイント有病率 禁煙: 禁煙日から 26 週間後
時間枠:禁煙日から 26 週間後 (研究週 29)
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禁煙日から29週間後の7日間のポイント有病率の禁煙(研究週29)。
7-Day Point Prevalence 禁酒とは、前の時間枠で 7 日間連続して、または連続する 2 週間に 1 日、喫煙しないこと (一服も吸わないこと) と定義されます。
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禁煙日から 26 週間後 (研究週 29)
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7 日間ポイント有病率 禁煙: 禁煙日から 52 週間後
時間枠:禁煙日から 52 週間後 (研究週 55)
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禁煙後 52 週間の 7 日間ポイント有病率の禁煙 (研究週 55)。
7-Day Point Prevalence 禁酒とは、前の時間枠で 7 日間連続して、または連続する 2 週間に 1 日、喫煙しないこと (一服も吸わないこと) と定義されます。
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禁煙日から 52 週間後 (研究週 55)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時の体重変化(禁煙者のみ)
時間枠:禁煙後12週間の体重変化(研究15週目)
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治療終了時に禁煙を継続したと報告した人のみの、禁煙日後 12 週目 (試験 15 週目) での体重変化 (lbs)。
特に断りのない限り、すべてのデータは平均 (SEM) であり、正の変化を表します。
この尺度での禁煙は、禁煙日 (試験 3 週目) から 1 週間の猶予期間を考慮して、たばこを 1 本も吸わないことと定義されます。
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禁煙後12週間の体重変化(研究15週目)
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治療終了時の体重変化(禁煙状態に関係なく)
時間枠:禁煙日から 12 週間後の禁煙日 (試験 15 週目) での体重変化
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禁煙状態に関係なく、サンプル全体の禁煙後 12 週間 (試験 15 週目) の体重変化。
特に断りのない限り、すべてのデータは平均 (SEM) であり、正の変化を表します。
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禁煙日から 12 週間後の禁煙日 (試験 15 週目) での体重変化
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オピオイド拮抗薬は副作用を報告しました:1週間後の終了日
時間枠:1週間後の終了日(研究週4)
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ピルの種類と性別による前週の副作用を報告する参加者、禁煙日から 1 週間後 (研究第 4 週)。
参加者は、なし、軽度、または重度の副作用を評価しました。
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1週間後の終了日(研究週4)
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オピオイド拮抗薬は副作用を報告しました:終了日から4週間後
時間枠:終了日から 4 週間後 (研究第 7 週)
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ピルの種類と性別による前週の副作用を報告する参加者、禁煙日から 4 週間後 (研究第 7 週)。
参加者は、なし、軽度、または重度の副作用を評価しました。
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終了日から 4 週間後 (研究第 7 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Andrea C King, PhD、The University of Chicago, Department of Psychiatry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- King AC, Cao D, Zhang L, O'Malley SS. Naltrexone reduction of long-term smoking cessation weight gain in women but not men: a randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2013 May 1;73(9):924-30. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.09.025. Epub 2012 Nov 22.
- King AC, Meyer PJ. Naltrexone alteration of acute smoking response in nicotine-dependent subjects. Pharmacol Biochem Behav. 2000 Jul;66(3):563-72. doi: 10.1016/s0091-3057(00)00258-6.
- King AC. Role of naltrexone in initial smoking cessation: preliminary findings. Alcohol Clin Exp Res. 2002 Dec;26(12):1942-4. doi: 10.1097/01.ALC.0000041003.44118.9B. No abstract available.
- Epstein AM, King AC. Naltrexone attenuates acute cigarette smoking behavior. Pharmacol Biochem Behav. 2004 Jan;77(1):29-37. doi: 10.1016/j.pbb.2003.09.017.
- King A, de Wit H, Riley RC, Cao D, Niaura R, Hatsukami D. Efficacy of naltrexone in smoking cessation: a preliminary study and an examination of sex differences. Nicotine Tob Res. 2006 Oct;8(5):671-82. doi: 10.1080/14622200600789767.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2005年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月21日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
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