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여성의 금연에 대한 날트렉손의 효능

2023년 2월 21일 업데이트: University of Chicago

제안된 연구의 목적은 니코틴 패치 및 상담을 통한 표준 금연 치료와 함께 50mg 경구용 날트렉손 대 위약을 사용한 보조 치료를 비교하기 위해 무작위, 이중 맹검 임상 시험을 수행하는 것입니다.

가설:

  1. 날트렉손은 적극적인 치료 종료 시점(3개월)과 장기 추적 관찰(1년) 동안 측정된 금연 종료율을 개선할 것입니다.
  2. 체중 및 흡연 관련 변수(예: 체중 증가 감소, 갈망 및 금단 감소)는 날트렉손이 금연 결과를 향상시키는 중요한 요인이 될 것입니다.
  3. 이러한 효과는 남성에 비해 여성에서 더 강할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

여성이 특히 만성적 흡연의 해로운 영향에 민감할 수 있지만 증거에 따르면 여성이 남성보다 금연을 유지하는 데 더 어려움을 겪을 수 있습니다. 습관적인 흡연에 대한 니코틴 대체 및 기타 전통적인 치료법에 대한 여성의 반응 감소를 감안할 때 금연율을 개선하려면 보다 표적화된 약물 요법 및 개입 전략이 필요할 수 있습니다. 우리 그룹과 다른 사람들의 예비 데이터는 오피오이드 길항제인 날트렉손이 여성 흡연자에게 효과적인 보조 약물 요법이 될 수 있음을 나타냅니다. 제안된 연구의 목적은 니코틴 패치 및 상담을 통한 표준 금연 치료와 함께 50mg 경구용 날트렉손 대 위약을 사용한 보조 치료를 비교하기 위한 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다. 참가자(N=324)는 금연일 1주일 전부터 날트렉손 또는 위약(3일 동안 25mg, 이후 50mg)을 받고 금연일 이후 12주 동안 계속해서 날트렉손 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 날트렉손의 효과는 사전 금연 날짜 기간, 초기 금연, 재발 방지 및 1년 추적 기간 동안 평가됩니다. 섹스가 결과에 대한 날트렉손의 효과를 완화시킬 것이라는 가설이 있습니다. 두 번째 목표는 날트렉손에 대한 여성의 치료 반응의 기본 메커니즘을 밝히는 것입니다. 체중(상대적 체중 증가 및 체중 문제) 및 흡연 관련 변수(감소된 담배 쾌감, 맛, 갈망 및 부정적인 금단 증상 완화)는 날트렉손이 여성의 금연율을 향상시키는 중요한 요인일 수 있습니다. 투약 순응도, 심리사회적 스트레스 및 날트렉손의 대사물인 6-B-날트렉솔 수치도 검사합니다. 요컨대, 제안된 임상 시험은 금연을 위한 날트렉손을 사용한 보조 치료에 대한 성별 차이에 대한 포괄적인 연구를 제공할 것입니다. 공중 보건 문제와 여성의 높은 흡연률이 건강에 미치는 중대한 영향을 고려할 때, 제안된 연구는 여성의 금연을 선택적으로 돕기 위해 내인성 오피오이드 시스템을 표적으로 하는 새로운 치료 전략에 대한 중요한 정보를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

333

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago, Department of Psychiatry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-65세, 남성 또는 여성
  2. 최소 2년 동안 매일 15개비 이상 40개비 이하의 흡연자
  3. SCID 인터뷰에 기반한 DSM-IV 니코틴 의존의 현재 진단
  4. 연구 매개변수와 역으로 상호 작용할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태가 없는 비교적 건강한 자(구체적인 세부 사항은 제외 기준 참조)
  5. 금연 의향(10점 만점에 7점 이상 금연에 대한 관심을 자가 보고)
  6. 기준선에서 Nicometer® 코티닌 수치는 6점 척도에서 최소 5점입니다.
  7. 지난 3개월 동안 1주일 이상 금연하지 않은 보고
  8. 행동 상담 세션에 참석하고 연구 측정을 완료하는 데 동의합니다.
  9. 안정적인 거주지와 전화번호를 가지고 있고 외부의 담보가 되는 가족이나 가까운 친구의 이름을 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 지난 1년 동안의 물질 의존성(DSM-IV 니코틴 의존성 제외) 또는 오피오이드 의존성 병력(평생)
  2. 지난 1년 동안의 주요 정신 장애(SCID 인터뷰 및 스크리닝 설문지의 표준 컷오프 임계값에 기반한 Axis I 장애 또는 중등도/중증 Axis II 장애, 양극성 장애 또는 정신병 장애의 병력 포함)
  3. 연구 측정과 악영향을 미칠 수 있는 과거 또는 현재의 의학적 장애(심혈관, 간, 신경, 내분비 등)
  4. 임상적으로 유의한 실험실 테스트 이상, 양성 소변 독성 또는 양성 임신 테스트
  5. 현재 임신 ​​중이거나 임신할 계획이거나 향후 3개월 동안 효과적인 피임법이 부족함 및/또는 현재 수유 중이거나 향후 3개월 동안 모유 수유를 계획 중
  6. 오피오이드 길항제 또는 니코틴 대체 치료에 대한 부작용의 병력
  7. 연구 측정(항우울제, 페노티아진, 벤조디아제핀 등)과 악영향을 미칠 수 있는 약물 사용 오피오이드 약물의 최근 또는 정기적 사용
  8. 금연 치료 세션에 참석하거나, 니코틴 패치를 복용하거나, 약물 또는 위약 조건으로 무작위 배정되거나, 후속 평가를 받을 수 있는 의사가 없음
  9. DNA 분석에 동의하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 남성 날트렉손
50mg 날트렉손 정제
의약품: 날트렉손(약물)
50mg q.d. 13주 동안
실험적: 여성 날트렉손
날트렉손(50mg)을 투여받는 여성
의약품: 날트렉손(약물)
50mg q.d. 13주 동안
위약 비교기: 남성 위약
위약(설탕 알약)을 받는 남성
의약품: 위약(날트렉손용)
Naltrexone 정제를 모방하도록 제조된 설탕 알약
위약 비교기: 여성 위약
위약(설탕 알약)을 투여받은 여성
의약품: 위약(날트렉손용)
Naltrexone 정제를 모방하도록 제조된 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기간의 금연: 금연일로부터 4주 후
기간: 금연일로부터 4주 후(연구 7주차)
금연일로부터 4주 후 장기간 금욕(연구 7주차). 장기간 금욕은 이전 기간 동안 어느 시점에서든 담배를 피우지 않고(담배 한 모금이라도) 1주일의 유예 기간을 허용하는 것으로 정의됩니다.
금연일로부터 4주 후(연구 7주차)
장기간의 금연: 금연일로부터 12주
기간: 금연일로부터 12주 후(연구 15주차)
금연일로부터 12주 후 장기간 금욕(연구 15주차). 장기간 금욕은 이전 기간 동안 어느 시점에서든 담배를 피우지 않고(담배 한 모금이라도) 1주일의 유예 기간을 허용하는 것으로 정의됩니다.
금연일로부터 12주 후(연구 15주차)
7일 시점 유병률 금연: 금연일로부터 4주 후
기간: 금연일로부터 4주 후(연구 7주차)
금연일로부터 4주 후(7주차 연구)에 7일 시점 유병률 금연. 7일 포인트 유병률 금연은 연속 7일 동안 또는 이전 기간 동안 연속된 2주 중 하루 동안 담배를 피우지 않는 것으로 정의됩니다.
금연일로부터 4주 후(연구 7주차)
7일 시점 유병률 금연: 금연일로부터 12주
기간: 금연일로부터 12주 후(연구 15주차)
금연일로부터 12주 후(연구 제15주)에 7일 시점 유병률 금연. 7일 포인트 유병률 금연은 연속 7일 동안 또는 이전 기간 동안 연속된 2주 중 하루 동안 담배를 피우지 않는 것으로 정의됩니다.
금연일로부터 12주 후(연구 15주차)
7일 시점 유병률 금연: 금연일로부터 26주
기간: 금연일로부터 26주 후(연구 29주차)
금연일로부터 29주 후(연구 제29주)에 7일 시점 유병률 흡연 금욕. 7일 포인트 유병률 금연은 연속 7일 동안 또는 이전 기간 동안 연속된 2주 중 하루 동안 담배를 피우지 않는 것으로 정의됩니다.
금연일로부터 26주 후(연구 29주차)
7일 시점 유병률 금연: 금연일로부터 52주
기간: 금연일로부터 52주 후(연구 55주차)
금연일로부터 52주 후(연구 제55주)에 7일 시점 유병률 금연. 7일 포인트 유병률 금연은 연속 7일 동안 또는 이전 기간 동안 연속된 2주 중 하루 동안 담배를 피우지 않는 것으로 정의됩니다.
금연일로부터 52주 후(연구 55주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시 체중 변화(금연만 해당)
기간: 금연일 12주 후 체중 변화(연구 15주차)
치료 종료 시점에 계속 금연을 보고한 대상에 대해서만 금연일(연구 15주) 후 12주째 체중 변화(lbs). 달리 명시되지 않는 한 모든 데이터는 평균(SEM)이며 긍정적인 변화를 나타냅니다. 금연일(연구 3주차)부터 담배 한 모금이라도 담배를 피우지 않는 것으로 정의된 이 조치에 대한 금연은 1주의 유예 기간을 허용합니다.
금연일 12주 후 체중 변화(연구 15주차)
치료 종료 시 체중 변화(중단 상태와 무관)
기간: 금연일로부터 12주 후 체중 변화(연구 15주차)
금연 상태에 관계없이 전체 샘플에 대한 금연 날짜 후 12주(연구 15주)의 체중 변화. 모든 데이터는 평균(SEM)이며 달리 명시되지 않는 한 긍정적인 변화를 나타냅니다.
금연일로부터 12주 후 체중 변화(연구 15주차)
오피오이드 길항제 보고된 부작용: 종료일로부터 1주 후
기간: 금연 1주 후 날짜(연구 4주차)
금연일로부터 1주 후(연구 4주차) 피임약 유형 및 성별에 따라 이전 주 동안 부작용을 보고한 참가자. 참가자들은 경험한 부작용이 없음, 경미함 또는 심각함을 평가했습니다.
금연 1주 후 날짜(연구 4주차)
보고된 오피오이드 길항제 부작용: 종료일로부터 4주 후
기간: 금연 후 4주(연구 7주차)
금연일로부터 4주 후(연구 7주차) 피임약 유형 및 성별에 따라 이전 주 동안 부작용을 보고한 참가자. 참가자들은 경험한 부작용이 없음, 경미함 또는 심각함을 평가했습니다.
금연 후 4주(연구 7주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Andrea C King, PhD, The University of Chicago, Department of Psychiatry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13976A (R01 DA016834)
  • R01DA016834 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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