Účinnost naltrexonu při odvykání kouření u žen
21. února 2023 aktualizováno: University of Chicago
Účelem navrhované studie je provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii k porovnání doplňkové léčby 50 mg perorálního naltrexonu vs. placeba ve spojení se standardní léčbou odvykání kouření pomocí nikotinových náplastí a poradenství.
hypotézy:
- Naltrexon zlepší míru odvykání kouření, měřeno na konci aktivní léčby (3 měsíce) a během dlouhodobého sledování (1 rok).
- Proměnné související s hmotností a kouřením (tj. menší přírůstek hmotnosti, stejně jako snížená chuť k jídlu a abstinenční příznaky) budou důležitými faktory, kterými naltrexon zlepšuje výsledky odvykání kouření.
- Předpokládá se, že tyto účinky budou silnější u žen ve srovnání s muži.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli ženy mohou být zvláště náchylné ke škodlivým účinkům chronického kouření cigaret, důkazy naznačují, že mohou mít větší potíže s udržením odvykání kouření než muži.
Vzhledem ke snížené odpovědi žen na náhražku nikotinu a další tradiční způsoby léčby obvyklého kouření cigaret může být zapotřebí cílenější farmakoterapie a intervenční strategie ke zlepšení jejich míry odvykání.
Předběžné údaje naší skupiny a dalších naznačují, že antagonista opioidů naltrexon může být účinným přístupem doplňkové farmakoterapie pro kuřačky.
Účelem navrhované studie je provést randomizovanou klinickou studii k porovnání doplňkové léčby 50 mg perorálního naltrexonu vs. placeba ve spojení se standardní léčbou odvykání kouření pomocí nikotinových náplastí a poradenství.
Účastníci (N=324) budou randomizováni tak, aby dostávali buď naltrexon nebo placebo počínaje týden před datem ukončení léčby (25 mg po dobu tří dnů; 50 mg poté) a pokračovali po dobu 12 týdnů po datu ukončení léčby.
Účinky naltrexonu budou hodnoceny během období před ukončením kouření, počátečního odvykání kouření, prevence relapsu a po ročním sledování.
Předpokládá se, že sex zmírní účinky naltrexonu na výsledek, přičemž naltrexon zlepší míru dlouhodobého odvykání u žen, ale ne u mužů.
Sekundárním cílem bude objasnit mechanismus, který je základem léčebné odpovědi žen na naltrexon.
Hmotnost (relativní přírůstek hmotnosti a obavy z hmotnosti) a proměnné související s kouřením (snížená požitek z cigaret, chuť, touha a úleva od negativního abstinenčního účinku) mohou být důležitými faktory, kterými naltrexon zlepšuje míru odvykání u žen.
Bude také zkoumána compliance, psychosociální stres a hladiny metabolitu naltrexonu, 6-B-naltrexolu.
Stručně řečeno, navrhovaná klinická studie poskytne komplexní studii rozdílů mezi pohlavími v odpovědi na doplňkovou léčbu naltrexonem pro odvykání kouření.
Vzhledem k obavám o veřejné zdraví a významným zdravotním důsledkům pokračující vysoké míry kouření žen může navrhovaná studie poskytnout důležité informace o nové léčebné strategii zaměřené na endogenní opioidní systém s cílem selektivně pomoci ženám při odvykání kouření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
333
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago, Department of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65, muž nebo žena
- Kuřák cigaret nejméně 15, ale ne více než 40 cigaret denně po dobu nejméně dvou let
- Současná diagnóza závislosti na nikotinu DSM-IV na základě rozhovoru SCID
- Relativně zdravý, bez zdravotních nebo psychiatrických stavů, které by nepříznivě ovlivňovaly parametry studie (konkrétní podrobnosti viz kritéria vyloučení)
- Touha přestat kouřit (samostatné hodnocení zájmu přestat kouřit alespoň 7 na 10bodové škále)
- Úroveň kotininu Nicometer® na začátku alespoň 5 na 6bodové stupnici
- Uvádí, že nepřestal kouřit v posledních třech měsících po dobu delší než jeden týden
- Souhlasí s tím, že se zúčastní sezení behaviorálního poradenství a dokončí studijní opatření
- Má stálé bydliště a telefon a může poskytnout jméno člena rodiny nebo blízkého přítele, který není členem domácnosti
Kritéria vyloučení:
- Závislost na látce v posledním roce (jiná než závislost na nikotinu DSM-IV) nebo jakákoli anamnéza závislosti na opioidech (celoživotní)
- Závažná psychiatrická porucha za poslední rok, včetně poruch osy I nebo jakékoli anamnézy středně těžké/závažné poruchy osy II, bipolární poruchy nebo psychotické poruchy, na základě rozhovoru SCID a standardních hraničních prahů ve screeningových dotaznících
- Minulé nebo současné zdravotní poruchy (kardiovaskulární, jaterní, neurologické, endokrinní atd.), které mohou nepříznivě interagovat s opatřeními studie
- Klinicky významné abnormality laboratorních testů, pozitivní toxikologie moči nebo pozitivní těhotenský test
- V současné době těhotná, plánujete otěhotnět nebo v následujících třech měsících nepoužíváte účinnou antikoncepci a/nebo v současné době kojíte nebo plánujete kojit v průběhu příštích tří měsíců
- Nežádoucí reakce na opioidní antagonisty nebo nikotinovou substituční léčbu v anamnéze
- Použití jakýchkoli léků, které mohou nepříznivě interagovat s opatřeními studie (antidepresiva, fenothiaziny, benzodiazepiny atd.); nedávné nebo pravidelné užívání opioidních léků
- Neochota navštěvovat léčebné sezení pro odvykání kouření, brát nikotinovou náplast nebo být randomizována do léčby nebo placeba nebo být k dispozici pro následná hodnocení
- Neochota souhlasit s analýzou DNA.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mužský naltrexon
Tableta 50 mg naltrexonu
|
50 mg q.d. po dobu 13 týdnů
|
|
Experimentální: Ženský naltrexon
Ženy užívající buď naltrexon (50 mg)
|
50 mg q.d. po dobu 13 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Mužské placebo
Muži dostávají placebo (cukrovou pilulku)
|
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tabletu naltrexonu
|
|
Komparátor placeba: Ženské placebo
Ženy užívající placebo (cukrovou pilulku)
|
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tabletu naltrexonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prodloužená abstinence kouření: 4 týdny po datu ukončení kouření
Časové okno: 4 týdny po datu ukončení kouření (7. týden studie)
|
Prodloužená abstinence 4 týdny po datu ukončení (7. týden studie).
Prodloužená abstinence je definována jako nekouření (dokonce ani potáhnutí cigarety) v žádném okamžiku v předchozím časovém období, které umožňuje 1 týdenní období odkladu.
|
4 týdny po datu ukončení kouření (7. týden studie)
|
|
Prodloužená abstinence kouření: 12 týdnů po datu ukončení kouření
Časové okno: 12 týdnů po datu ukončení kouření (15. týden studia)
|
Prodloužená abstinence 12 týdnů po datu ukončení (15. týden studie).
Prodloužená abstinence je definována jako nekouření (dokonce ani potáhnutí cigarety) v žádném okamžiku v předchozím časovém období, které umožňuje 1 týdenní období odkladu.
|
12 týdnů po datu ukončení kouření (15. týden studia)
|
|
7denní bodová prevalence abstinence kouření: 4 týdny po datu ukončení
Časové okno: 4 týdny po datu ukončení kouření (7. týden studie)
|
7denní bodová prevalence abstinence kouření 4 týdny po datu odvykání (7. týden studie).
7denní bodová prevalence abstinence definovaná jako nekouření (ani potahování) po dobu sedmi dnů v řadě nebo jeden den v každém ze dvou po sobě jdoucích týdnů v předchozím časovém rámci.
|
4 týdny po datu ukončení kouření (7. týden studie)
|
|
7denní bodová prevalence abstinence kouření: 12 týdnů po datu ukončení
Časové okno: 12 týdnů po datu ukončení kouření (15. týden studia)
|
7denní bodová prevalence abstinence kouření 12 týdnů po datu odvykání (15. týden studie).
7denní bodová prevalence abstinence definovaná jako nekouření (ani potahování) po dobu sedmi dnů v řadě nebo jeden den v každém ze dvou po sobě jdoucích týdnů v předchozím časovém rámci.
|
12 týdnů po datu ukončení kouření (15. týden studia)
|
|
7denní bodová prevalence abstinence kouření: 26 týdnů po datu ukončení
Časové okno: 26 týdnů po datu ukončení kouření (29. týden studia)
|
7denní bodová prevalence abstinence kouření 29. týdnů po datu odvykání (29. týden studie).
7denní bodová prevalence abstinence definovaná jako nekouření (ani potahování) po dobu sedmi dnů v řadě nebo jeden den v každém ze dvou po sobě jdoucích týdnů v předchozím časovém rámci.
|
26 týdnů po datu ukončení kouření (29. týden studia)
|
|
7denní bodová prevalence abstinence kouření: 52 týdnů po datu ukončení
Časové okno: 52 týdnů po datu ukončení kouření (55. týden studia)
|
7denní bodová prevalence abstinence kouření v 52. týdnu po datu odvykání (55. týden studie).
7denní bodová prevalence abstinence definovaná jako nekouření (ani potahování) po dobu sedmi dnů v řadě nebo jeden den v každém ze dvou po sobě jdoucích týdnů v předchozím časovém rámci.
|
52 týdnů po datu ukončení kouření (55. týden studia)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti na konci léčby (pouze abstinenti kouření)
Časové okno: Změna hmotnosti 12 týdnů po datu ukončení kouření (15. týden studie)
|
Změna hmotnosti v librách 12 týdnů po datu ukončení kouření (15. týden studie) pouze u těch, kteří hlásili pokračující abstinenci kouření na konci léčby.
Všechna data jsou střední (SEM) a představují pozitivní změnu, pokud není uvedeno jinak.
Abstinent kouření pro toto opatření definoval jako zákaz kouření i 1 potáhnutí cigarety od data ukončení kouření (3. týden studie), což umožňuje 1 týdenní období odkladu.
|
Změna hmotnosti 12 týdnů po datu ukončení kouření (15. týden studie)
|
|
Změna hmotnosti na konci léčby (bez ohledu na stav ukončení)
Časové okno: Změna hmotnosti 12 týdnů po datu ukončení kouření (15. týden studie) od data ukončení kouření
|
Změna hmotnosti 12 týdnů po datu ukončení (15. týden studie) pro celý vzorek bez ohledu na stav ukončení.
Všechna data jsou střední (SEM) a představují pozitivní změnu, pokud není uvedeno jinak.
|
Změna hmotnosti 12 týdnů po datu ukončení kouření (15. týden studie) od data ukončení kouření
|
|
Opioidní antagonista hlášené nežádoucí účinky: 1 týden po ukončení léčby
Časové okno: Datum ukončení 1 týden po ukončení (4. týden studia)
|
Účastníci hlásící nežádoucí účinky během předchozího týdne podle typu pilulky a pohlaví, 1 týden po datu ukončení (4. týden studie).
Účastníci hodnotili vedlejší účinky jako Žádné, Mírné nebo Závažné.
|
Datum ukončení 1 týden po ukončení (4. týden studia)
|
|
Opioidní antagonista hlášené nežádoucí účinky: 4 týdny po datu ukončení
Časové okno: 4 týdny po datu ukončení (7. týden studie)
|
Účastníci hlásící nežádoucí účinky během předchozího týdne podle typu pilulky a pohlaví, 4 týdny po datu ukončení (7. týden studie).
Účastníci hodnotili vedlejší účinky jako Žádné, Mírné nebo Závažné.
|
4 týdny po datu ukončení (7. týden studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea C King, PhD, The University of Chicago, Department of Psychiatry
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- King AC, Cao D, Zhang L, O'Malley SS. Naltrexone reduction of long-term smoking cessation weight gain in women but not men: a randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2013 May 1;73(9):924-30. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.09.025. Epub 2012 Nov 22.
- King AC, Meyer PJ. Naltrexone alteration of acute smoking response in nicotine-dependent subjects. Pharmacol Biochem Behav. 2000 Jul;66(3):563-72. doi: 10.1016/s0091-3057(00)00258-6.
- King AC. Role of naltrexone in initial smoking cessation: preliminary findings. Alcohol Clin Exp Res. 2002 Dec;26(12):1942-4. doi: 10.1097/01.ALC.0000041003.44118.9B. No abstract available.
- Epstein AM, King AC. Naltrexone attenuates acute cigarette smoking behavior. Pharmacol Biochem Behav. 2004 Jan;77(1):29-37. doi: 10.1016/j.pbb.2003.09.017.
- King A, de Wit H, Riley RC, Cao D, Niaura R, Hatsukami D. Efficacy of naltrexone in smoking cessation: a preliminary study and an examination of sex differences. Nicotine Tob Res. 2006 Oct;8(5):671-82. doi: 10.1080/14622200600789767.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
29. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13976A (R01 DA016834)
- R01DA016834 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .