- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00271024
Wirksamkeit von Naltrexon bei der Raucherentwöhnung von Frauen
21. Februar 2023 aktualisiert von: University of Chicago
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie ist die Durchführung einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie zum Vergleich der Zusatzbehandlung mit 50 mg oralem Naltrexon vs. Placebo in Verbindung mit einer Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung mit Nikotinpflaster und Beratung.
Hypothesen:
- Naltrexon verbessert die Raucherentwöhnungsraten, gemessen am Ende der aktiven Behandlung (3 Monate) und während der Langzeitnachbeobachtung (1 Jahr).
- Gewichts- und rauchbezogene Variablen (d. h. weniger Gewichtszunahme sowie weniger Verlangen und Entzug) werden wichtige Faktoren sein, durch die Naltrexon das Ergebnis der Raucherentwöhnung verbessert.
- Es wird vorhergesagt, dass diese Effekte bei Frauen stärker sind als bei Männern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl Frauen möglicherweise besonders anfällig für die schädlichen Auswirkungen des chronischen Zigarettenrauchens sind, gibt es Hinweise darauf, dass es für sie möglicherweise schwieriger ist, das Rauchen aufzugeben als für Männer.
Angesichts der reduzierten Reaktion von Frauen auf Nikotinersatz und andere traditionelle Behandlungen auf das gewohnheitsmäßige Zigarettenrauchen können gezieltere Pharmakotherapie- und Interventionsstrategien erforderlich sein, um ihre Entwöhnungsraten zu verbessern.
Vorläufige Daten unserer Gruppe und anderer weisen darauf hin, dass der Opioid-Antagonist Naltrexon ein wirksamer ergänzender pharmakotherapeutischer Ansatz für Raucherinnen sein könnte.
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie ist die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie zum Vergleich der Zusatzbehandlung mit 50 mg oralem Naltrexon vs. Placebo in Verbindung mit einer Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung mit Nikotinpflaster und Beratung.
Die Teilnehmer (N = 324) werden randomisiert entweder Naltrexon oder Placebo erhalten, beginnend eine Woche vor dem Aufhördatum (25 mg für drei Tage; 50 mg danach) und weiter für 12 Wochen nach dem Aufhördatum.
Die Wirkungen von Naltrexon werden während des Zeitraums vor dem Rauchstopp, der anfänglichen Raucherentwöhnung, der Rückfallprävention und der Nachbeobachtung nach einem Jahr bewertet.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das Geschlecht die Auswirkungen von Naltrexon auf das Outcome mildern wird, wobei Naltrexon die Raten zum Aufhören bei längerer Abstinenz bei Frauen, aber nicht bei Männern verbessert.
Das sekundäre Ziel wird es sein, den Mechanismus aufzuklären, der dem Ansprechen von Frauen auf die Behandlung mit Naltrexon zugrunde liegt.
Gewicht (relative Gewichtszunahme und Gewichtsprobleme) und rauchbezogene Variablen (verringertes Zigarettenvergnügen, Geschmack, Verlangen und Linderung negativer Entzugserscheinungen) können wichtige Faktoren sein, durch die Naltrexon die Raucherentwöhnungsrate bei Frauen verbessert.
Auch die Einhaltung von Medikamenten, psychosozialer Stress und der Spiegel des Metaboliten von Naltrexon, 6-B-Naltrexol, werden untersucht.
Zusammenfassend wird die vorgeschlagene klinische Studie eine umfassende Untersuchung der Geschlechtsunterschiede als Reaktion auf die Zusatzbehandlung mit Naltrexon zur Raucherentwöhnung liefern.
Angesichts der Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit und der erheblichen gesundheitlichen Folgen der anhaltend hohen Raucherquote von Frauen könnte die vorgeschlagene Studie wichtige Informationen zu einer neuartigen Behandlungsstrategie liefern, die auf das endogene Opioidsystem abzielt, um Frauen selektiv bei der Raucherentwöhnung zu unterstützen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
333
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- The University of Chicago, Department of Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65, männlich oder weiblich
- Zigarettenraucher von mindestens 15, aber nicht mehr als 40 Zigaretten täglich für mindestens zwei Jahre
- Aktuelle Diagnose der DSM-IV-Nikotinabhängigkeit, basierend auf einem SCID-Interview
- Relativ gesund, ohne medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die mit den Studienparametern nachteilig interagieren würden (siehe Ausschlusskriterien für spezifische Details)
- Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören (Selbsteinschätzung des Interesses, mit dem Rauchen aufzuhören, mindestens 7 auf einer 10-Punkte-Skala)
- Nicometer®-Cotininspiegel zu Studienbeginn mindestens 5 auf einer 6-Punkte-Skala
- Berichtet, dass er in den letzten drei Monaten nicht länger als eine Woche mit dem Rauchen aufgehört hat
- Erklärt sich bereit, Verhaltensberatungen zu besuchen und Studienmaßnahmen zu absolvieren
- Hat einen festen Wohnsitz und ein Telefon und kann den Namen eines haushaltsfremden Familienmitglieds oder engen Freundes angeben
Ausschlusskriterien:
- Substanzabhängigkeit im letzten Jahr (außer DSM-IV-Nikotinabhängigkeit) oder Opioidabhängigkeit in der Vorgeschichte (lebenslang)
- Schwere psychiatrische Störung im letzten Jahr, einschließlich Achse-I-Störungen oder einer Vorgeschichte von mittelschweren/schweren Achse-II-Störungen, bipolaren Störungen oder psychotischen Störungen, basierend auf SCID-Interviews und Standard-Grenzwerten in Screening-Fragebögen
- Frühere oder aktuelle medizinische Störungen (kardiovaskuläre, hepatische, neurologische, endokrine usw.), die mit Studienmaßnahmen nachteilig interagieren können
- Klinisch signifikante Labortestanomalien, positive Urintoxikologie oder positiver Schwangerschaftstest
- Derzeit schwanger, plant, schwanger zu werden, oder keine wirksame Empfängnisverhütung in den nächsten drei Monaten und/oder derzeit stillend, oder plant, in den nächsten drei Monaten zu stillen
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Opioidantagonisten oder Nikotinersatzbehandlungen
- Verwendung von Medikamenten, die mit Studienmaßnahmen nachteilig interagieren können (Antidepressiva, Phenothiazine, Benzodiazepine usw.); kürzliche oder regelmäßige Einnahme eines Opioid-Medikaments
- Unwilligkeit, an Behandlungssitzungen zur Raucherentwöhnung teilzunehmen, das Nikotinpflaster zu nehmen oder in Medikamente oder Placebo-Zustände randomisiert zu werden oder für Nachsorgeuntersuchungen verfügbar zu sein
- Unwilligkeit, einer DNA-Analyse zuzustimmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Männliches Naltrexon
50 mg Naltrexon-Tablette
|
50 mg täglich für 13 wochen
|
Experimental: Weibliches Naltrexon
Frauen, die entweder Naltrexon (50 mg) erhalten
|
50 mg täglich für 13 wochen
|
Placebo-Komparator: Männliches Placebo
Männer, die Placebo (Zuckerpille) erhalten
|
Zuckerpille, hergestellt, um Naltrexon-Tabletten nachzuahmen
|
Placebo-Komparator: Weibliches Placebo
Frauen, die Placebo (Zuckerpille) erhalten
|
Zuckerpille, hergestellt, um Naltrexon-Tabletten nachzuahmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Längere Raucherabstinenz: 4 Wochen nach Beendigungsdatum
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Datum des Rauchstopps (Studienwoche 7)
|
Längere Abstinenz 4 Wochen nach Beendigung (Studienwoche 7).
Längere Abstinenz definiert als Nichtrauchen (auch nur ein Zug an einer Zigarette) zu irgendeinem Zeitpunkt während des vorherigen Zeitrahmens, wobei eine 1-wöchige Schonfrist gewährt wird.
|
4 Wochen nach dem Datum des Rauchstopps (Studienwoche 7)
|
Längere Raucherabstinenz: 12 Wochen nach Beendigungsdatum
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Datum des Rauchstopps (Studienwoche 15)
|
Längere Abstinenz 12 Wochen nach Beendigung (Studienwoche 15).
Längere Abstinenz definiert als Nichtrauchen (auch nur ein Zug an einer Zigarette) zu irgendeinem Zeitpunkt während des vorherigen Zeitrahmens, wobei eine 1-wöchige Schonfrist gewährt wird.
|
12 Wochen nach dem Datum des Rauchstopps (Studienwoche 15)
|
7-Tage-Punktprävalenz Rauchabstinenz: 4 Wochen nach Beendigungsdatum
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Datum des Rauchstopps (Studienwoche 7)
|
7-Tage-Punktprävalenz Raucherabstinenz 4 Wochen nach Beendigung des Rauchens (Studienwoche 7).
7-Tage-Punkt-Prävalenz-Abstinenz, definiert als Nichtrauchen (auch nur einen Zug) an sieben aufeinanderfolgenden Tagen oder an einem Tag in jeder von zwei aufeinanderfolgenden Wochen während des vorherigen Zeitrahmens.
|
4 Wochen nach dem Datum des Rauchstopps (Studienwoche 7)
|
7-Tage-Punktprävalenz Raucherabstinenz: 12 Wochen nach Beendigungsdatum
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Datum des Rauchstopps (Studienwoche 15)
|
7-Tage-Punktprävalenz Rauchabstinenz 12 Wochen nach dem Rauchstopp (Studienwoche 15).
7-Tage-Punkt-Prävalenz-Abstinenz, definiert als Nichtrauchen (auch nur einen Zug) an sieben aufeinanderfolgenden Tagen oder an einem Tag in jeder von zwei aufeinanderfolgenden Wochen während des vorherigen Zeitrahmens.
|
12 Wochen nach dem Datum des Rauchstopps (Studienwoche 15)
|
7-Tage-Punktprävalenz Raucherabstinenz: 26 Wochen nach Beendigungsdatum
Zeitfenster: 26 Wochen nach dem Datum des Rauchstopps (Studienwoche 29)
|
7-Tage-Punktprävalenz Raucherabstinenz 29 Wochen nach Beendigung des Rauchens (Studienwoche 29).
7-Tage-Punkt-Prävalenz-Abstinenz, definiert als Nichtrauchen (auch nur einen Zug) an sieben aufeinanderfolgenden Tagen oder an einem Tag in jeder von zwei aufeinanderfolgenden Wochen während des vorherigen Zeitrahmens.
|
26 Wochen nach dem Datum des Rauchstopps (Studienwoche 29)
|
7-Tage-Punktprävalenz Raucherabstinenz: 52 Wochen nach Beendigungsdatum
Zeitfenster: 52 Wochen nach dem Datum des Rauchstopps (Studienwoche 55)
|
7-Tage-Punktprävalenz Raucherabstinenz 52 Wochen nach Beendigung des Rauchens (Studienwoche 55).
7-Tage-Punkt-Prävalenz-Abstinenz, definiert als Nichtrauchen (auch nur einen Zug) an sieben aufeinanderfolgenden Tagen oder an einem Tag in jeder von zwei aufeinanderfolgenden Wochen während des vorherigen Zeitrahmens.
|
52 Wochen nach dem Datum des Rauchstopps (Studienwoche 55)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewichtsveränderung am Ende der Behandlung (nur Raucherabstinent)
Zeitfenster: Gewichtsveränderung 12 Wochen nach Raucherentwöhnung (Studienwoche 15)
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Gewichtsveränderung in Pfund 12 Wochen nach dem Datum der Raucherentwöhnung (Studienwoche 15) nur für diejenigen, die am Ende der Behandlung über fortgesetzte Raucherabstinenz berichten.
Alle Daten sind Mittelwerte (SEM) und stellen eine positive Veränderung dar, sofern nicht anders angegeben.
Rauchabstinent für diese Maßnahme definiert als Nichtrauchen auch nur 1 Zug an einer Zigarette seit dem Raucherentwöhnungsdatum (Studienwoche 3) unter Berücksichtigung einer 1-wöchigen Nachfrist.
|
Gewichtsveränderung 12 Wochen nach Raucherentwöhnung (Studienwoche 15)
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Gewichtsveränderung am Ende der Behandlung (unabhängig vom Beendigungsstatus)
Zeitfenster: Gewichtsveränderung 12 Wochen nach Beendigung des Rauchens (Studienwoche 15) ab dem Datum der Raucherentwöhnung
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Gewichtsveränderung 12 Wochen nach dem Ausstiegsdatum (Studienwoche 15) für die gesamte Stichprobe, unabhängig vom Ausstiegsstatus.
Alle Daten sind Mittelwerte (SEM) und stellen eine positive Veränderung dar, sofern nicht anders angegeben.
|
Gewichtsveränderung 12 Wochen nach Beendigung des Rauchens (Studienwoche 15) ab dem Datum der Raucherentwöhnung
|
Gemeldete Nebenwirkungen von Opioid-Antagonisten: 1 Woche nach Beendigungsdatum
Zeitfenster: 1 Woche nach Beendigungsdatum (Studienwoche 4)
|
Teilnehmer, die in der Vorwoche Nebenwirkungen berichteten, nach Pillentyp und Geschlecht, 1 Woche nach dem Beendigungsdatum (Studienwoche 4).
Die Teilnehmer bewerteten die erlebten Nebenwirkungen mit Keine, Leicht oder Schwer.
|
1 Woche nach Beendigungsdatum (Studienwoche 4)
|
Gemeldete Nebenwirkungen des Opioid-Antagonisten: 4 Wochen nach Beendigungsdatum
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beendigung (Studienwoche 7)
|
Teilnehmer, die Nebenwirkungen in der Vorwoche berichteten, nach Pillentyp und Geschlecht, 4 Wochen nach dem Beendigungsdatum (Studienwoche 7).
Die Teilnehmer bewerteten die erlebten Nebenwirkungen mit Keine, Leicht oder Schwer.
|
4 Wochen nach Beendigung (Studienwoche 7)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea C King, PhD, The University of Chicago, Department of Psychiatry
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- King AC, Cao D, Zhang L, O'Malley SS. Naltrexone reduction of long-term smoking cessation weight gain in women but not men: a randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2013 May 1;73(9):924-30. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.09.025. Epub 2012 Nov 22.
- King AC, Meyer PJ. Naltrexone alteration of acute smoking response in nicotine-dependent subjects. Pharmacol Biochem Behav. 2000 Jul;66(3):563-72. doi: 10.1016/s0091-3057(00)00258-6.
- King AC. Role of naltrexone in initial smoking cessation: preliminary findings. Alcohol Clin Exp Res. 2002 Dec;26(12):1942-4. doi: 10.1097/01.ALC.0000041003.44118.9B. No abstract available.
- Epstein AM, King AC. Naltrexone attenuates acute cigarette smoking behavior. Pharmacol Biochem Behav. 2004 Jan;77(1):29-37. doi: 10.1016/j.pbb.2003.09.017.
- King A, de Wit H, Riley RC, Cao D, Niaura R, Hatsukami D. Efficacy of naltrexone in smoking cessation: a preliminary study and an examination of sex differences. Nicotine Tob Res. 2006 Oct;8(5):671-82. doi: 10.1080/14622200600789767.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13976A (R01 DA016834)
- R01DA016834 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur Naltrexon (Medikament)
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Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteAbgeschlossen
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Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutierungIschämischer Schlaganfall | WirbelarterienstenoseChina
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Biotronik FranceUnbekannt
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