Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van naltrexon bij stoppen met roken bij vrouwen

21 februari 2023 bijgewerkt door: University of Chicago

Het doel van de voorgestelde studie is om een ​​gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie uit te voeren om aanvullende behandeling met 50 mg oraal naltrexon versus placebo te vergelijken in combinatie met standaard stoppen met roken-behandeling met nicotinepleister en counseling.

Hypothesen:

  1. Naltrexon zal het aantal stoppen met roken verbeteren, zoals gemeten aan het einde van de actieve behandeling (3 maanden) en tijdens de follow-up op lange termijn (1 jaar).
  2. Gewicht en aan roken gerelateerde variabelen (d.w.z. minder gewichtstoename, evenals minder hunkering en terugtrekking) zullen belangrijke factoren zijn waardoor naltrexon het stoppen met roken resultaat verbetert.
  3. Deze effecten zullen naar verwachting sterker zijn bij vrouwen dan bij mannen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel vrouwen bijzonder gevoelig kunnen zijn voor de schadelijke effecten van chronisch roken van sigaretten, zijn er aanwijzingen dat zij meer moeite hebben om te stoppen met roken dan mannen. Gezien de verminderde respons van vrouwen op nicotinevervanging en andere traditionele behandelingen voor het regelmatig roken van sigaretten, kunnen meer gerichte farmacotherapie en interventiestrategieën nodig zijn om hun stoppercentages te verbeteren. Voorlopige gegevens van onze groep en anderen geven aan dat de opioïde-antagonist naltrexon een effectieve aanvullende farmacotherapiebenadering kan zijn voor vrouwelijke rokers. Het doel van de voorgestelde studie is om een ​​gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om aanvullende behandeling met 50 mg oraal naltrexon te vergelijken met placebo in combinatie met standaard stoppen met roken-behandeling met nicotinepleister en counseling. Deelnemers (N=324) zullen worden gerandomiseerd om ofwel naltrexon ofwel placebo te krijgen vanaf een week voorafgaand aan de stopdatum (25 mg gedurende drie dagen; 50 mg daarna) en doorgaan gedurende 12 weken na de stopdatum. De effecten van naltrexon zullen worden geëvalueerd tijdens de periode vóór het stoppen met roken, het eerste stoppen met roken, terugvalpreventie en na een jaar follow-up. Er wordt verondersteld dat seks de effecten van naltrexon op de uitkomst zal matigen, waarbij naltrexon de langdurige stopzettingspercentages bij vrouwen verbetert, maar niet bij mannen. Het secundaire doel zal zijn om het mechanisme op te helderen dat ten grondslag ligt aan de behandelingsreactie van vrouwen op naltrexon. Gewicht (relatieve gewichtstoename en gewichtsproblemen) en aan roken gerelateerde variabelen (verminderd sigarettenplezier, smaak, hunkering en verlichting van negatieve ontwenningsverschijnselen) kunnen belangrijke factoren zijn waardoor naltrexon de stoppercentages bij vrouwen verbetert. Medicatietrouw, psychosociale stress en niveaus van de metaboliet van naltrexon, 6-B-naltrexol, zullen ook worden onderzocht. Kortom, de voorgestelde klinische studie zal een uitgebreide studie opleveren van sekseverschillen als reactie op aanvullende behandeling met naltrexon voor stoppen met roken. Gezien de zorgen voor de volksgezondheid en de aanzienlijke gevolgen voor de gezondheid van het aanhoudend hoge rookpercentage van vrouwen, kan de voorgestelde studie belangrijke informatie opleveren over een nieuwe behandelingsstrategie gericht op het endogene opioïdensysteem om selectief te helpen bij het stoppen met roken bij vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

333

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago, Department of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65, man of vrouw
  2. Sigarettenroker van minimaal 15 maar niet meer dan 40 sigaretten per dag gedurende minimaal twee jaar
  3. Huidige diagnose van DSM-IV nicotineafhankelijkheid, gebaseerd op SCID-interview
  4. Relatief gezond, zonder medische of psychiatrische aandoeningen die een negatieve invloed zouden hebben op de onderzoeksparameters (zie uitsluitingscriteria voor specifieke details)
  5. Verlangen om te stoppen met roken (zelfrapportage van interesse in stoppen met ten minste een 7 op een 10-puntsschaal)
  6. Nicometer® cotinine-niveau bij baseline ten minste een 5 op een 6-puntsschaal
  7. Rapporteert niet gestopt met roken in de afgelopen drie maanden gedurende meer dan een week
  8. Stemt ermee in om gedragstherapiesessies bij te wonen en studiemaatregelen te voltooien
  9. Heeft een stabiele woonplaats en telefoon en kan de naam doorgeven van een familielid of goede vriend van buiten het huishouden

Uitsluitingscriteria:

  1. Middelenafhankelijkheid in het afgelopen jaar (anders dan DSM-IV-nicotineafhankelijkheid) of een voorgeschiedenis van opioïdenafhankelijkheid (levenslang)
  2. Ernstige psychiatrische stoornis in het afgelopen jaar, inclusief As I-stoornissen of een voorgeschiedenis van matige/ernstige As II-stoornis, bipolaire stoornis of psychotische stoornis, gebaseerd op SCID-interview en standaard afkapdrempels op screeningvragenlijsten
  3. Eerdere of huidige medische aandoeningen (cardiovasculair, hepatisch, neurologisch, endocrien, enz.) die een negatieve invloed kunnen hebben op studiemaatregelen
  4. Klinisch significante laboratoriumtestafwijkingen, positieve urinetoxicologie of positieve zwangerschapstest
  5. Momenteel zwanger, plannen om zwanger te worden, of ontbreken van effectieve anticonceptie in de komende drie maanden, en/of geven borstvoeding, of plannen om borstvoeding te geven in de komende drie maanden
  6. Voorgeschiedenis van bijwerkingen van opioïdantagonisten of nicotinevervangende behandelingen
  7. Gebruik van medicijnen die een negatieve invloed kunnen hebben op de studiemaatregelen (antidepressiva, fenothiazinen, benzodiazepinen, enz.); recent of regelmatig gebruik van een opioïde medicatie
  8. Onwil om behandelingssessies voor stoppen met roken bij te wonen, de nicotinepleister te nemen, of gerandomiseerd te worden in medicatie- of placebo-condities, of beschikbaar te zijn voor vervolgbeoordelingen
  9. Onwil om akkoord te gaan met DNA-analyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mannelijke naltrexon
50 mg Naltrexon-tablet
Geneesmiddel: Naltrexon (medicijn)
50 mg q.d. gedurende 13 weken
Experimenteel: Vrouwelijke Naltrexon
Vrouwtjes die ofwel naltrexon (50 mg) krijgen
Geneesmiddel: Naltrexon (medicijn)
50 mg q.d. gedurende 13 weken
Placebo-vergelijker: Mannelijke Placebo
Mannetjes die Placebo (suikerpil) krijgen
Geneesmiddel: Placebo (voor Naltrexon)
Suikerpil vervaardigd om Naltrexon-tablet na te bootsen
Placebo-vergelijker: Vrouwelijke Placebo
Vrouwtjes die placebo krijgen (suikerpil)
Geneesmiddel: Placebo (voor Naltrexon)
Suikerpil vervaardigd om Naltrexon-tablet na te bootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurige onthouding van roken: 4 weken na de stopdatum
Tijdsspanne: 4 weken na stopdatum met roken (onderzoeksweek 7)
Langdurige onthouding 4 weken na de stopdatum (onderzoeksweek 7). Langdurige onthouding gedefinieerd als niet roken (zelfs een trekje van een sigaret) op enig moment tijdens het vorige tijdsbestek, rekening houdend met een uitstelperiode van 1 week.
4 weken na stopdatum met roken (onderzoeksweek 7)
Langdurige onthouding van roken: 12 weken na de stopdatum
Tijdsspanne: 12 weken na stopdatum met roken (onderzoeksweek 15)
Langdurige onthouding 12 weken na de stopdatum (onderzoeksweek 15). Langdurige onthouding gedefinieerd als niet roken (zelfs een trekje van een sigaret) op enig moment tijdens het vorige tijdsbestek, rekening houdend met een uitstelperiode van 1 week.
12 weken na stopdatum met roken (onderzoeksweek 15)
7-daagse puntprevalentie Onthouding van roken: 4 weken na stopdatum
Tijdsspanne: 4 weken na stopdatum met roken (onderzoeksweek 7)
7-daagse puntprevalentie onthouding van roken 4 weken na de stopdatum (onderzoeksweek 7). 7-daagse puntprevalentie abstinentie gedefinieerd als niet roken (zelfs niet een trekje) gedurende zeven dagen op rij of op één dag in elk van de twee opeenvolgende weken gedurende het voorgaande tijdsbestek.
4 weken na stopdatum met roken (onderzoeksweek 7)
7-daagse puntprevalentie Onthouding van roken: 12 weken na stopdatum
Tijdsspanne: 12 weken na stopdatum met roken (onderzoeksweek 15)
7-daagse puntprevalentie onthouding van roken 12 weken na de stopdatum (onderzoeksweek 15). 7-daagse puntprevalentie abstinentie gedefinieerd als niet roken (zelfs niet een trekje) gedurende zeven dagen op rij of op één dag in elk van de twee opeenvolgende weken gedurende het voorgaande tijdsbestek.
12 weken na stopdatum met roken (onderzoeksweek 15)
7-daagse puntprevalentie Onthouding van roken: 26 weken na stopdatum
Tijdsspanne: 26 weken na stopdatum met roken (onderzoeksweek 29)
7-daagse puntprevalentie onthouding van roken op 29 weken na de stopdatum (onderzoeksweek 29). 7-daagse puntprevalentie abstinentie gedefinieerd als niet roken (zelfs niet een trekje) gedurende zeven dagen op rij of op één dag in elk van de twee opeenvolgende weken gedurende het voorgaande tijdsbestek.
26 weken na stopdatum met roken (onderzoeksweek 29)
7-daagse puntprevalentie Onthouding van roken: 52 weken na de stopdatum
Tijdsspanne: 52 weken na stopdatum met roken (onderzoeksweek 55)
7-daagse puntprevalentie onthouding van roken 52 weken na de stopdatum (onderzoeksweek 55). 7-daagse puntprevalentie abstinentie gedefinieerd als niet roken (zelfs niet een trekje) gedurende zeven dagen op rij of op één dag in elk van de twee opeenvolgende weken gedurende het voorgaande tijdsbestek.
52 weken na stopdatum met roken (onderzoeksweek 55)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering aan het einde van de behandeling (alleen bij onthouding van roken)
Tijdsspanne: Gewichtsverandering 12 weken na stoppen met roken (onderzoeksweek 15)
Gewichtsverandering in lbs 12 weken na het stoppen met roken (onderzoeksweek 15) alleen voor degenen die aan het einde van de behandeling aanhoudende onthouding van roken melden. Alle gegevens zijn Mean (SEM) en vertegenwoordigen positieve verandering, tenzij anders vermeld. Roken onthouding voor deze maatregel gedefinieerd als het niet roken van zelfs maar 1 trekje van een sigaret sinds de stopdatum met roken (studieweek 3), rekening houdend met een respijtperiode van 1 week.
Gewichtsverandering 12 weken na stoppen met roken (onderzoeksweek 15)
Gewichtsverandering aan het einde van de behandeling (ongeacht de stopstatus)
Tijdsspanne: Gewichtsverandering 12 weken na de stopdatum (onderzoeksweek 15) vanaf de stopdatum met roken
Gewichtsverandering 12 weken na de stopdatum (onderzoeksweek 15) voor de hele steekproef, ongeacht de stopstatus. Alle gegevens zijn Mean (SEM) en vertegenwoordigen een positieve verandering, tenzij anders aangegeven.
Gewichtsverandering 12 weken na de stopdatum (onderzoeksweek 15) vanaf de stopdatum met roken
Opioïde-antagonist gemelde bijwerkingen: 1 week na stopdatum
Tijdsspanne: 1 week na stopdatum (onderzoeksweek 4)
Deelnemers melden bijwerkingen in de afgelopen week per piltype en geslacht, 1 week na stopdatum (onderzoeksweek 4). Deelnemers beoordeelden de bijwerkingen die werden ervaren door Geen, Mild of Ernstig.
1 week na stopdatum (onderzoeksweek 4)
Opioïde-antagonist gemelde bijwerkingen: 4 weken na stopdatum
Tijdsspanne: 4 weken na stopdatum (onderzoeksweek 7)
Deelnemers melden bijwerkingen in de afgelopen week per piltype en geslacht, 4 weken na de stopdatum (onderzoeksweek 7). Deelnemers beoordeelden de bijwerkingen die werden ervaren door Geen, Mild of Ernstig.
4 weken na stopdatum (onderzoeksweek 7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea C King, PhD, The University of Chicago, Department of Psychiatry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13976A (R01 DA016834)
  • R01DA016834 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren