Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność naltreksonu w rzucaniu palenia przez kobiety

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago

Celem proponowanego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego w celu porównania leczenia wspomagającego 50 mg doustnego naltreksonu z placebo w połączeniu ze standardowym leczeniem rzucania palenia za pomocą plastra nikotynowego i poradnictwa.

hipotezy:

  1. Naltrekson poprawi wskaźniki rzucania palenia, mierzone pod koniec aktywnego leczenia (3 miesiące) i podczas długoterminowej obserwacji (1 rok).
  2. Zmienne związane z masą ciała i paleniem (tj. mniejszy przyrost masy ciała, a także zmniejszony głód i odstawienie) będą ważnymi czynnikami, dzięki którym naltrekson poprawia wyniki rzucania palenia.
  3. Przewiduje się, że efekty te będą silniejsze u kobiet niż u mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż kobiety mogą być szczególnie podatne na szkodliwe skutki przewlekłego palenia papierosów, dowody wskazują, że mogą one mieć większe trudności z utrzymaniem zaprzestania palenia niż mężczyźni. Biorąc pod uwagę zmniejszoną reakcję kobiet na substytucję nikotyny i inne tradycyjne metody leczenia nawykowego palenia papierosów, może być konieczne bardziej ukierunkowana farmakoterapia i strategie interwencyjne, aby poprawić wskaźniki rzucania palenia. Wstępne dane naszej grupy i innych wskazują, że naltrekson będący antagonistą opioidów może być skutecznym podejściem do farmakoterapii wspomagającej dla palących kobiet. Celem proponowanego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w celu porównania leczenia wspomagającego 50 mg doustnego naltreksonu z placebo w połączeniu ze standardowym leczeniem rzucania palenia za pomocą plastra nikotynowego i poradnictwa. Uczestnicy (N=324) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej naltrekson lub placebo, rozpoczynając tydzień przed datą rzucenia palenia (25 mg przez trzy dni; następnie 50 mg) i kontynuując leczenie przez 12 tygodni po dacie rzucenia palenia. Efekty naltreksonu zostaną ocenione w okresie przed rzuceniem palenia, podczas początkowego zaprzestania palenia, zapobiegania nawrotom i po roku obserwacji. Przypuszcza się, że seks złagodzi wpływ naltreksonu na wyniki, przy czym naltrekson poprawia wskaźniki długotrwałej abstynencji u kobiet, ale nie u mężczyzn. Drugim celem będzie wyjaśnienie mechanizmu leżącego u podstaw reakcji kobiet na leczenie naltreksonem. Waga (względny przyrost masy ciała i problemy z wagą) oraz zmienne związane z paleniem (zmniejszona przyjemność z palenia, zmniejszony smak, głód i złagodzenie negatywnego efektu odstawienia) mogą być ważnymi czynnikami, dzięki którym naltrekson poprawia wskaźniki rzucania palenia u kobiet. Zbadane zostaną również przestrzeganie zaleceń lekarskich, stres psychospołeczny i poziomy metabolitu naltreksonu, 6-B-naltreksolu. Podsumowując, proponowane badanie kliniczne zapewni kompleksowe badanie różnic między płciami w odpowiedzi na wspomagające leczenie naltreksonem w celu zaprzestania palenia. Biorąc pod uwagę obawy dotyczące zdrowia publicznego i znaczące konsekwencje zdrowotne ciągłego wysokiego wskaźnika palenia wśród kobiet, proponowane badanie może dostarczyć ważnych informacji na temat nowej strategii leczenia ukierunkowanej na endogenny układ opioidowy, aby selektywnie pomóc kobietom w rzucaniu palenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

333

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago, Department of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat, mężczyzna lub kobieta
  2. Palacz papierosów wypalający co najmniej 15, ale nie więcej niż 40 papierosów dziennie przez co najmniej dwa lata
  3. Aktualna diagnoza uzależnienia od nikotyny DSM-IV na podstawie wywiadu SCID
  4. Stosunkowo zdrowy, bez schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, które mogłyby niekorzystnie oddziaływać na parametry badania (szczegółowe informacje znajdują się w kryteriach wykluczenia)
  5. Chęć rzucenia palenia (samoocena zainteresowania rzuceniem palenia co najmniej 7 w 10-stopniowej skali)
  6. Poziom kotyniny Nicometer® na linii podstawowej co najmniej 5 w 6-punktowej skali
  7. Zgłasza nie rzucanie palenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy przez okres dłuższy niż jeden tydzień
  8. Zgadza się na udział w sesjach poradnictwa behawioralnego i pełnych badaniach
  9. Ma stałe miejsce zamieszkania i telefon oraz może podać nazwisko członka rodziny lub bliskiego przyjaciela poza gospodarstwem domowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Uzależnienie od substancji w ciągu ostatniego roku (inne niż uzależnienie od nikotyny DSM-IV) lub jakakolwiek historia uzależnienia od opioidów (w ciągu życia)
  2. Poważne zaburzenie psychiczne w ciągu ostatniego roku, w tym zaburzenia osi I lub jakiekolwiek zaburzenie osi II w stopniu umiarkowanym/ciężkim, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub zaburzenie psychotyczne w wywiadzie, na podstawie wywiadu SCID i standardowych progów odcięcia w kwestionariuszach przesiewowych
  3. Przeszłe lub obecne zaburzenia medyczne (sercowo-naczyniowe, wątrobowe, neurologiczne, endokrynologiczne itp.), które mogą niekorzystnie oddziaływać na pomiary badawcze
  4. Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, dodatni wynik badania toksykologicznego moczu lub dodatni wynik testu ciążowego
  5. Obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę lub brak skutecznej antykoncepcji w ciągu najbliższych trzech miesięcy i/lub obecnie karmi piersią lub planuje karmić piersią w ciągu najbliższych trzech miesięcy
  6. Historia niepożądanych reakcji na antagonistę opioidów lub nikotynową terapię zastępczą
  7. Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą niekorzystnie oddziaływać na pomiary badawcze (leki przeciwdepresyjne, fenotiazyny, benzodiazepiny itp.); niedawne lub regularne stosowanie leku opioidowego
  8. Niechęć do uczestniczenia w sesjach leczenia rzucającego palenie, przyjmowania plastrów nikotynowych lub bycia losowo przydzielonym do grupy leków lub placebo lub bycia dostępnym do dalszych ocen
  9. Niechęć do wyrażenia zgody na analizę DNA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Męski naltrekson
Tabletka 50 mg naltreksonu
Lek: Naltrekson (lek)
50 mg qd przez 13 tygodni
Eksperymentalny: Kobiecy naltrekson
Kobiety otrzymujące naltrekson (50 mg)
Lek: Naltrekson (lek)
50 mg qd przez 13 tygodni
Komparator placebo: Placebo dla mężczyzn
Mężczyźni otrzymujący placebo (pigułka cukrowa)
Lek: Placebo (dla naltreksonu)
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletki naltreksonu
Komparator placebo: Kobiece placebo
Kobiety otrzymujące placebo (pigułka cukrowa)
Lek: Placebo (dla naltreksonu)
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletki naltreksonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedłużona abstynencja od palenia: 4 tygodnie po rzuceniu palenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dacie rzucenia palenia (tydzień nauki 7)
Przedłużona abstynencja 4 tygodnie po dacie rzucenia palenia (tydzień badania 7). Przedłużająca się abstynencja zdefiniowana jako niepalenie (nawet zaciągnięcie się papierosem) w dowolnym momencie w poprzednim przedziale czasowym, z uwzględnieniem 1-tygodniowego okresu karencji.
4 tygodnie po dacie rzucenia palenia (tydzień nauki 7)
Przedłużona abstynencja od palenia: 12 tygodni po rzuceniu palenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po dacie rzucenia palenia (tydzień nauki 15)
Przedłużona abstynencja po 12 tygodniach od daty rzucenia palenia (tydzień badania 15). Przedłużająca się abstynencja zdefiniowana jako niepalenie (nawet zaciągnięcie się papierosem) w dowolnym momencie w poprzednim przedziale czasowym, z uwzględnieniem 1-tygodniowego okresu karencji.
12 tygodni po dacie rzucenia palenia (tydzień nauki 15)
7-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencja od palenia: 4 tygodnie po rzuceniu palenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dacie rzucenia palenia (tydzień nauki 7)
7-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencja od palenia w 4 tygodnie po dacie rzucenia palenia (tydzień badania 7). 7-dniowa abstynencja punktu rozpowszechnienia zdefiniowana jako niepalenie (nawet zaciągnięcia się) przez siedem dni z rzędu lub jednego dnia w każdym z dwóch kolejnych tygodni w poprzednim przedziale czasowym.
4 tygodnie po dacie rzucenia palenia (tydzień nauki 7)
7-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencja od palenia: 12 tygodni po rzuceniu palenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po dacie rzucenia palenia (tydzień nauki 15)
7-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencja od palenia po 12 tygodniach od daty rzucenia palenia (tydzień badania 15). 7-dniowa abstynencja punktu rozpowszechnienia zdefiniowana jako niepalenie (nawet zaciągnięcia się) przez siedem dni z rzędu lub jednego dnia w każdym z dwóch kolejnych tygodni w poprzednim przedziale czasowym.
12 tygodni po dacie rzucenia palenia (tydzień nauki 15)
7-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencja od palenia: 26 tygodni po rzuceniu palenia
Ramy czasowe: 26 tygodni po dacie rzucenia palenia (tydzień nauki 29)
7-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencji od palenia po 29 tygodniach od daty rzucenia palenia (tydzień badania 29). 7-dniowa abstynencja punktu rozpowszechnienia zdefiniowana jako niepalenie (nawet zaciągnięcia się) przez siedem dni z rzędu lub jednego dnia w każdym z dwóch kolejnych tygodni w poprzednim przedziale czasowym.
26 tygodni po dacie rzucenia palenia (tydzień nauki 29)
7-dniowy punkt rozpowszechnienia Abstynencja od palenia: 52 tygodnie po rzuceniu palenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie po dacie rzucenia palenia (tydzień nauki 55)
7-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencji od palenia po 52 tygodniach od daty rzucenia palenia (tydzień badania 55). 7-dniowa abstynencja punktu rozpowszechnienia zdefiniowana jako niepalenie (nawet zaciągnięcia się) przez siedem dni z rzędu lub jednego dnia w każdym z dwóch kolejnych tygodni w poprzednim przedziale czasowym.
52 tygodnie po dacie rzucenia palenia (tydzień nauki 55)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała pod koniec leczenia (tylko abstynenci palący)
Ramy czasowe: Zmiana masy ciała po 12 tygodniach od daty rzucenia palenia (tydzień badania 15)
Zmiana masy ciała w funtach po 12 tygodniach od daty rzucenia palenia (tydzień badania 15) tylko dla osób zgłaszających kontynuację abstynencji od palenia pod koniec leczenia. Wszystkie dane są wartościami średnimi (SEM) i reprezentują zmianę dodatnią, o ile nie zaznaczono inaczej. Abstynencja dla tego środka definiowana jest jako niepalenie nawet 1 zaciągnięcia się papierosa od daty rzucenia palenia (tydzień badania 3), z uwzględnieniem 1-tygodniowego okresu karencji.
Zmiana masy ciała po 12 tygodniach od daty rzucenia palenia (tydzień badania 15)
Zmiana masy ciała pod koniec leczenia (niezależnie od statusu zakończenia leczenia)
Ramy czasowe: Zmiana masy ciała po 12 tygodniach od daty rzucenia palenia (tydzień badania 15) od daty rzucenia palenia
Zmiana masy ciała w 12 tygodni po dacie rzucenia palenia (tydzień badania 15) dla całej próby, niezależnie od statusu rzucenia palenia. Wszystkie dane są wartościami średnimi (SEM) i reprezentują dodatnią zmianę, o ile nie zaznaczono inaczej.
Zmiana masy ciała po 12 tygodniach od daty rzucenia palenia (tydzień badania 15) od daty rzucenia palenia
Działania niepożądane zgłaszane przez antagonistę opioidowego: 1-tydzień po rzuceniu palenia
Ramy czasowe: Tydzień po rzuceniu palenia (tydzień badania 4)
Uczestnicy zgłaszający działania niepożądane w ciągu poprzedniego tygodnia według rodzaju pigułki i płci, 1 tydzień po dacie rzucenia palenia (tydzień badania 4). Uczestnicy ocenili skutki uboczne, których doświadczyli, jako Brak, Łagodne lub Ciężkie.
Tydzień po rzuceniu palenia (tydzień badania 4)
Zgłoszone skutki uboczne antagonisty opioidowego: 4 tygodnie po dacie rzucenia palenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rzuceniu palenia (tydzień badania 7)
Uczestnicy zgłaszający działania niepożądane w ciągu poprzedniego tygodnia według rodzaju pigułki i płci, 4 tygodnie po dacie rzucenia palenia (tydzień badania 7). Uczestnicy ocenili skutki uboczne, których doświadczyli, jako Brak, Łagodne lub Ciężkie.
4 tygodnie po rzuceniu palenia (tydzień badania 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea C King, PhD, The University of Chicago, Department of Psychiatry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13976A (R01 DA016834)
  • R01DA016834 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj