Effekten af Naltrexon i kvinders rygestop
21. februar 2023 opdateret af: University of Chicago
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at gennemføre et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg for at sammenligne supplerende behandling med 50 mg oral naltrexon vs. placebo i forbindelse med standard rygestopbehandling med nikotinplaster og rådgivning.
Hypoteser:
- Naltrexon vil forbedre antallet af rygestop, målt ved afslutningen af aktiv behandling (3 måneder) og under langtidsopfølgning (1 år).
- Vægt- og rygerelaterede variabler (dvs. mindre vægtøgning, samt reduceret trang og abstinenser) vil være vigtige faktorer, hvorved naltrexon forbedrer rygestopresultatet.
- Disse virkninger forventes at være stærkere hos kvinder sammenlignet med mænd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom kvinder kan være særligt modtagelige for de skadelige virkninger af kronisk cigaretrygning, tyder beviser på, at de kan have sværere ved at opretholde rygestop end mænd.
I betragtning af kvinders reducerede respons på nikotinerstatning og andre traditionelle behandlinger på sædvanlig cigaretrygning, kan mere målrettede farmakoterapi- og interventionsstrategier være nødvendige for at forbedre deres ophørsfrekvens.
Foreløbige data fra vores gruppe og andre indikerer, at opioidantagonisten naltrexon kan være en effektiv supplerende farmakoterapitilgang til kvindelige rygere.
Formålet med det foreslåede studie er at gennemføre et randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne supplerende behandling med 50 mg oral naltrexon vs. placebo i forbindelse med standard rygestopbehandling med nikotinplaster og rådgivning.
Deltagerne (N=324) vil blive randomiseret til at modtage enten naltrexon eller placebo fra en uge før ophørsdatoen (25 mg i tre dage; 50 mg derefter) og fortsætte i 12 uger efter ophørsdatoen.
Virkningerne af naltrexon vil blive evalueret i løbet af perioden før ophør, første rygestop, forebyggelse af tilbagefald og ved et års opfølgning.
Det antages, at sex vil moderere virkningerne af naltrexon på resultatet, hvor naltrexon forbedrer antallet af langvarige abstinenser hos kvinder, men ikke hos mænd.
Det sekundære mål vil være at belyse den mekanisme, der ligger til grund for kvinders behandlingsrespons på naltrexon.
Vægt (relativ vægtøgning og vægtbekymringer) og rygerelaterede variabler (reduceret cigaretfornøjelse, smag, trang og lindring af negativ abstinenspåvirkning) kan være vigtige faktorer, hvorved naltrexon forbedrer antallet af afbrydelser hos kvinder.
Medicinoverholdelse, psykosocial stress og niveauer af naltrexons metabolit, 6-B-naltrexol, vil også blive undersøgt.
Sammenfattende vil det foreslåede kliniske forsøg give en omfattende undersøgelse af kønsforskelle som respons på supplerende behandling med naltrexon til rygestop.
I betragtning af de folkesundhedsmæssige betænkeligheder og betydelige sundhedsmæssige konsekvenser af kvinders fortsatte høje rygefrekvens, kan den foreslåede undersøgelse give vigtig information om en ny behandlingsstrategi rettet mod det endogene opioidsystem for selektivt at hjælpe kvinders rygestop.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
333
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University of Chicago, Department of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65, mand eller kvinde
- Cigaretryger på mindst 15 men ikke mere end 40 cigaretter dagligt i mindst to år
- Nuværende diagnose af DSM-IV nikotinafhængighed, baseret på SCID-interview
- Relativt sund, uden medicinske eller psykiatriske tilstande, der ville påvirke undersøgelsesparametrene negativt (se eksklusionskriterier for specifikke detaljer)
- Ønske om at holde op med at ryge (selvrapporterende vurdering af interesse i at holde op med mindst en 7 på en 10-trins skala)
- Nicometer® cotinin niveau ved baseline mindst 5 på en 6-punkts skala
- Rapporterer ikke at holde op med at ryge inden for de seneste tre måneder i mere end en uges varighed
- Indvilliger i at deltage i adfærdsrådgivningssessioner og gennemføre undersøgelsesforanstaltninger
- Har fast bopæl og telefon og kan oplyse navnet på et eksternt familiemedlem eller en nær ven
Ekskluderingskriterier:
- Stofafhængighed inden for det sidste år (bortset fra DSM-IV nikotinafhængighed) eller enhver historie med opioidafhængighed (livstid)
- Større psykiatrisk lidelse inden for det sidste år, inklusive akse I-lidelser eller enhver historie med moderat/svær akse II-lidelse, bipolar lidelse eller psykotisk lidelse, baseret på SCID-interview og standardgrænseværdier på screeningsspørgeskemaer
- Tidligere eller nuværende medicinske lidelser (kardiovaskulære, hepatiske, neurologiske, endokrine osv.), som kan interagere negativt med undersøgelsesforanstaltninger
- Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietest, positiv urintoksikologi eller positiv graviditetstest
- I øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid, eller manglende effektiv prævention i løbet af de næste tre måneder, og/eller ammer i øjeblikket, eller planer om at amme i løbet af de næste tre måneder
- Anamnese med bivirkning på opioidantagonist eller nikotinerstatningsbehandling
- Brug af enhver medicin, der kan have en negativ indvirkning på undersøgelsesforanstaltninger (antidepressiva, phenothiaziner, benzodiazepiner osv.); nylig eller regelmæssig brug af en opioidmedicin
- Manglende vilje til at deltage i rygestopbehandlinger, tage nikotinplaster eller blive randomiseret til medicin eller placebo-tilstande eller være tilgængelig for opfølgende vurderinger
- Uvilje til at gå med til DNA-analyse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mandlige Naltrexon
50 mg Naltrexon tablet
|
50 mg q.d. i 13 uger
|
|
Eksperimentel: Kvinde Naltrexon
Kvinder, der får enten naltrexon (50 mg)
|
50 mg q.d. i 13 uger
|
|
Placebo komparator: Mandlig placebo
Mænd, der får placebo (sukkerpille)
|
Sukkerpille fremstillet til at efterligne Naltrexon-tablet
|
|
Placebo komparator: Kvinde placebo
Kvinder, der får placebo (sukkerpille)
|
Sukkerpille fremstillet til at efterligne Naltrexon-tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langvarig rygeafholdenhed: 4 uger efter ophørsdatoen
Tidsramme: 4 uger efter rygestopdatoen (studieuge 7)
|
Forlænget abstinens 4 uger efter afslutningsdatoen (Uge 7 i undersøgelsen).
Langvarig afholdenhed defineret som ikke at ryge (selv et sug af en cigaret) på noget tidspunkt i den foregående tidsramme, hvilket giver mulighed for en 1-uges henstandsperiode.
|
4 uger efter rygestopdatoen (studieuge 7)
|
|
Langvarig rygeafholdenhed: 12 uger efter stopdatoen
Tidsramme: 12 uger efter rygestopdatoen (studieuge 15)
|
Langvarig abstinens 12 uger efter afslutningsdatoen (Uge 15 i undersøgelsen).
Langvarig afholdenhed defineret som ikke at ryge (selv et sug af en cigaret) på noget tidspunkt i den foregående tidsramme, hvilket giver mulighed for en 1-uges henstandsperiode.
|
12 uger efter rygestopdatoen (studieuge 15)
|
|
7-dages udbredelse Rygeafholdenhed: 4 uger efter ophørsdatoen
Tidsramme: 4 uger efter rygestopdatoen (studieuge 7)
|
7-dages prævalens rygeabstinens 4 uger efter ophørsdatoen (Uge 7 i undersøgelse).
7-dages prævalens afholdenhed defineret som ikke at ryge (selv et sug) i syv dage i træk eller på én dag i hver af to på hinanden følgende uger i den foregående tidsramme.
|
4 uger efter rygestopdatoen (studieuge 7)
|
|
7-dages udbredelse Rygningsafholdenhed: 12 uger efter stopdatoen
Tidsramme: 12 uger efter rygestopdatoen (studieuge 15)
|
7-dages prævalens rygeabstinens 12 uger efter ophørsdatoen (Uge 15 i undersøgelse).
7-dages prævalens afholdenhed defineret som ikke at ryge (selv et sug) i syv dage i træk eller på én dag i hver af to på hinanden følgende uger i den foregående tidsramme.
|
12 uger efter rygestopdatoen (studieuge 15)
|
|
7-dages udbredelse af rygning: 26 uger efter ophør
Tidsramme: 26 uger efter rygestopdatoen (studieuge 29)
|
7-dages forekomst af rygeafholdenhed 29 uger efter ophørsdatoen (undersøgelsesuge 29).
7-dages prævalens afholdenhed defineret som ikke at ryge (selv et sug) i syv dage i træk eller på én dag i hver af to på hinanden følgende uger i den foregående tidsramme.
|
26 uger efter rygestopdatoen (studieuge 29)
|
|
7-dages udbredelse Rygningsafholdenhed: 52 uger efter stopdatoen
Tidsramme: 52 uger efter rygestopdatoen (studieuge 55)
|
7-dages udbredelse af rygeafholdenhed 52 uger efter ophørsdatoen (undersøgelsesuge 55).
7-dages prævalens afholdenhed defineret som ikke at ryge (selv et sug) i syv dage i træk eller på én dag i hver af to på hinanden følgende uger i den foregående tidsramme.
|
52 uger efter rygestopdatoen (studieuge 55)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændring ved behandlingens afslutning (kun rygningsafholdende personer)
Tidsramme: Vægtændring 12 uger efter rygestopdatoen (undersøgelsesuge 15)
|
Vægtændring i lbs 12 uger efter rygestopdatoen (undersøgelsesuge 15) kun for dem, der rapporterede fortsat rygeafholdenhed ved behandlingens afslutning.
Alle data er Mean (SEM) og repræsenterer positiv ændring, medmindre andet er angivet.
Rygningsafholdenhed for denne foranstaltning defineret som ingen rygning selv 1 pust af en cigaret siden rygestopdatoen (undersøgelsesuge 3), hvilket giver mulighed for en 1-uges henstandsperiode.
|
Vægtændring 12 uger efter rygestopdatoen (undersøgelsesuge 15)
|
|
Vægtændring ved afslutningen af behandlingen (uanset afbrydelsesstatus)
Tidsramme: Vægtændring 12 uger efter rygestopdatoen (undersøgelsesuge 15) fra rygestopdatoen
|
Vægtændring 12 uger efter afslutningsdatoen (undersøgelsesuge 15) for hele prøven uanset afslutningsstatus.
Alle data er Mean (SEM) og repræsenterer en positiv ændring, medmindre andet er angivet.
|
Vægtændring 12 uger efter rygestopdatoen (undersøgelsesuge 15) fra rygestopdatoen
|
|
Opioidantagonist rapporterede bivirkninger: 1-uges efter afsluttet dato
Tidsramme: 1-uges ophørsdato (undersøgelsesuge 4)
|
Deltagerne rapporterede bivirkninger i løbet af den foregående uge efter pilletype og køn, 1 uge efter ophørsdatoen (undersøgelsesuge 4).
Deltagerne vurderede bivirkninger oplevet af Ingen, Mild eller Alvorlig.
|
1-uges ophørsdato (undersøgelsesuge 4)
|
|
Opioidantagonist rapporterede bivirkninger: 4 uger efter ophørsdato
Tidsramme: 4 uger efter afslutningsdato (studieuge 7)
|
Deltagere rapporterede bivirkninger i løbet af den foregående uge efter pilletype og køn, 4 uger efter ophørsdatoen (undersøgelsesuge 7).
Deltagerne vurderede bivirkninger oplevet af Ingen, Mild eller Alvorlig.
|
4 uger efter afslutningsdato (studieuge 7)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea C King, PhD, The University of Chicago, Department of Psychiatry
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- King AC, Cao D, Zhang L, O'Malley SS. Naltrexone reduction of long-term smoking cessation weight gain in women but not men: a randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2013 May 1;73(9):924-30. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.09.025. Epub 2012 Nov 22.
- King AC, Meyer PJ. Naltrexone alteration of acute smoking response in nicotine-dependent subjects. Pharmacol Biochem Behav. 2000 Jul;66(3):563-72. doi: 10.1016/s0091-3057(00)00258-6.
- King AC. Role of naltrexone in initial smoking cessation: preliminary findings. Alcohol Clin Exp Res. 2002 Dec;26(12):1942-4. doi: 10.1097/01.ALC.0000041003.44118.9B. No abstract available.
- Epstein AM, King AC. Naltrexone attenuates acute cigarette smoking behavior. Pharmacol Biochem Behav. 2004 Jan;77(1):29-37. doi: 10.1016/j.pbb.2003.09.017.
- King A, de Wit H, Riley RC, Cao D, Niaura R, Hatsukami D. Efficacy of naltrexone in smoking cessation: a preliminary study and an examination of sex differences. Nicotine Tob Res. 2006 Oct;8(5):671-82. doi: 10.1080/14622200600789767.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2005
Først opslået (Skøn)
29. december 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13976A (R01 DA016834)
- R01DA016834 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .