Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность налтрексона при отказе от курения у женщин

21 февраля 2023 г. обновлено: University of Chicago

Целью предлагаемого исследования является проведение рандомизированного двойного слепого клинического испытания для сравнения дополнительной терапии с применением 50 мг перорального налтрексона и плацебо в сочетании со стандартной терапией по прекращению курения никотиновым пластырем и консультированием.

Гипотезы:

  1. Налтрексон улучшит показатели отказа от курения, измеренные в конце активного лечения (3 месяца) и в течение длительного наблюдения (1 год).
  2. Вес и переменные, связанные с курением (т. е. меньшая прибавка в весе, а также снижение тяги и абстиненции) будут важными факторами, благодаря которым налтрексон улучшит результаты прекращения курения.
  3. Предполагается, что эти эффекты будут сильнее у женщин по сравнению с мужчинами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя женщины могут быть особенно восприимчивы к пагубным последствиям хронического курения сигарет, данные свидетельствуют о том, что им может быть труднее поддерживать отказ от курения, чем мужчинам. Учитывая слабую реакцию женщин на никотинзаместительную терапию и другие традиционные методы лечения привычного курения сигарет, может потребоваться более целенаправленная фармакотерапия и интервенционные стратегии для улучшения показателей отказа от курения. Предварительные данные нашей и других групп указывают на то, что антагонист опиоидов налтрексон может быть эффективным дополнительным методом фармакотерапии для курящих женщин. Целью предлагаемого исследования является проведение рандомизированного клинического исследования для сравнения дополнительной терапии с применением 50 мг перорального налтрексона и плацебо в сочетании со стандартной терапией по прекращению курения никотиновым пластырем и консультированием. Участники (N=324) будут рандомизированы для получения либо налтрексона, либо плацебо, начиная с одной недели до даты прекращения курения (25 мг в течение трех дней; 50 мг после этого) и продолжая в течение 12 недель после даты прекращения курения. Эффекты налтрексона будут оцениваться в течение периода, предшествующего прекращению курения, первоначального отказа от курения, профилактики рецидивов и наблюдения в течение одного года. Предполагается, что пол смягчит влияние налтрексона на исход, при этом налтрексон улучшает показатели отказа от курения при длительной абстиненции у женщин, но не у мужчин. Второй целью будет выяснение механизма, лежащего в основе реакции женщин на лечение налтрексоном. Вес (относительная прибавка в весе и проблемы с весом) и переменные, связанные с курением (снижение удовольствия от сигареты, вкуса, тяги к курению и ослабление негативного абстинентного синдрома) могут быть важными факторами, благодаря которым налтрексон улучшает показатели отказа от курения у женщин. Также будут изучены соблюдение режима лечения, психосоциальный стресс и уровни метаболита налтрексона, 6-B-налтрексола. Таким образом, предлагаемое клиническое исследование обеспечит всестороннее изучение половых различий в ответ на дополнительное лечение налтрексоном для прекращения курения. Учитывая проблемы общественного здравоохранения и значительные последствия для здоровья продолжающегося высокого уровня курения женщин, предлагаемое исследование может предоставить важную информацию о новой стратегии лечения, нацеленной на эндогенную опиоидную систему, чтобы избирательно помочь женщинам бросить курить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

333

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-65 лет, мужчина или женщина
  2. Курильщик не менее 15, но не более 40 сигарет в день в течение не менее двух лет.
  3. Текущий диагноз никотиновой зависимости DSM-IV, основанный на интервью SCID
  4. Относительно здоров, без медицинских или психических заболеваний, которые могли бы неблагоприятно повлиять на параметры исследования (конкретные подробности см. в критериях исключения)
  5. Желание бросить курить (оценка заинтересованности в отказе от курения не ниже 7 по 10-балльной шкале)
  6. Уровень котинина Nicometer® на исходном уровне не ниже 5 по 6-балльной шкале
  7. Сообщает, что не бросал курить в течение последних трех месяцев в течение более одной недели.
  8. Соглашается посещать сеансы поведенческого консультирования и выполнять учебные мероприятия
  9. Имеет постоянное место жительства и телефон и может предоставить имя постороннего члена семьи или близкого друга.

Критерий исключения:

  1. Зависимость от психоактивных веществ за последний год (кроме никотиновой зависимости DSM-IV) или любая история опиоидной зависимости (на протяжении всей жизни)
  2. Серьезное психическое расстройство за последний год, включая расстройства Оси I или любое среднее/тяжелое расстройство Оси II, биполярное расстройство или психотическое расстройство в анамнезе, на основании интервью SCID и стандартных пороговых значений в скрининговых опросниках.
  3. Прошлые или текущие медицинские расстройства (сердечно-сосудистые, печеночные, неврологические, эндокринные и т. д.), которые могут неблагоприятно взаимодействовать с показателями исследования.
  4. Клинически значимые отклонения в лабораторных тестах, положительный токсикологический анализ мочи или положительный тест на беременность
  5. Беременность в настоящее время, планы забеременеть или отсутствие эффективного контроля над рождаемостью в течение следующих трех месяцев и / или кормление грудью в настоящее время, или планы грудного вскармливания в течение следующих трех месяцев
  6. История побочных реакций на опиоидные антагонисты или заместительную терапию никотином
  7. Использование любых лекарств, которые могут неблагоприятно взаимодействовать с показателями исследования (антидепрессанты, фенотиазины, бензодиазепины и т. д.); недавнее или регулярное употребление опиоидных препаратов
  8. Нежелание посещать сеансы лечения для отказа от курения, принимать никотиновый пластырь или быть рандомизированным в группу приема лекарств или плацебо, или быть доступным для последующих оценок
  9. Нежелание соглашаться на анализ ДНК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мужской налтрексон
Таблетка налтрексона 50 мг
Лекарство: Налтрексон (лекарственный препарат)
50 мг 1 раз в сутки на 13 недель
Экспериментальный: Женский налтрексон
Женщины, получающие налтрексон (50 мг)
Лекарство: Налтрексон (лекарственный препарат)
50 мг 1 раз в сутки на 13 недель
Плацебо Компаратор: Мужское плацебо
Мужчины, получающие плацебо (сахарную таблетку)
Лекарство: Плацебо (для налтрексона)
Сахарная таблетка, имитирующая таблетку налтрексона
Плацебо Компаратор: Женское плацебо
Женщины, получающие плацебо (сахарные таблетки)
Лекарство: Плацебо (для налтрексона)
Сахарная таблетка, имитирующая таблетку налтрексона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительное воздержание от курения: 4 недели после отказа от курения
Временное ограничение: 4 недели после отказа от курения (7 неделя исследования)
Продолжительное воздержание через 4 недели после прекращения курения (7 неделя исследования). Длительное воздержание определяется как отказ от курения (даже затяжки сигареты) в любой момент в течение предыдущего периода времени с учетом 1-недельного льготного периода.
4 недели после отказа от курения (7 неделя исследования)
Длительное воздержание от курения: 12 недель после отказа от курения
Временное ограничение: 12 недель после отказа от курения (учебная неделя 15)
Длительное воздержание через 12 недель после прекращения курения (15-я неделя исследования). Длительное воздержание определяется как отказ от курения (даже затяжки сигареты) в любой момент в течение предыдущего периода времени с учетом 1-недельного льготного периода.
12 недель после отказа от курения (учебная неделя 15)
7-дневная точка распространенности воздержания от курения: 4 недели после даты отказа от курения
Временное ограничение: 4 недели после отказа от курения (7 неделя исследования)
7-дневная точка распространенности воздержания от курения через 4 недели после даты прекращения курения (7-я неделя исследования). 7-дневная точка распространенности воздержание определяется как отказ от курения (даже затяжки) в течение семи дней подряд или по одному дню в каждую из двух недель подряд в течение предыдущего периода времени.
4 недели после отказа от курения (7 неделя исследования)
7-дневная точка распространенности воздержания от курения: 12 недель после даты отказа от курения
Временное ограничение: 12 недель после отказа от курения (учебная неделя 15)
7-дневная точка распространенности воздержания от курения через 12 недель после даты прекращения курения (15-я неделя исследования). 7-дневная точка распространенности воздержание определяется как отказ от курения (даже затяжки) в течение семи дней подряд или по одному дню в каждую из двух недель подряд в течение предыдущего периода времени.
12 недель после отказа от курения (учебная неделя 15)
7-дневная точка распространенности воздержания от курения: 26 недель после даты отказа от курения
Временное ограничение: 26 недель после отказа от курения (29 неделя обучения)
7-дневная точка распространенности воздержания от курения через 29 недель после даты прекращения курения (29-я неделя исследования). 7-дневная точка распространенности воздержание определяется как отказ от курения (даже затяжки) в течение семи дней подряд или по одному дню в каждую из двух недель подряд в течение предыдущего периода времени.
26 недель после отказа от курения (29 неделя обучения)
7-дневная точка распространенности воздержания от курения: 52 недели после даты отказа от курения
Временное ограничение: 52 недели после отказа от курения (учебная неделя 55)
7-дневная точка распространенности воздержания от курения через 52 недели после даты прекращения курения (55-я неделя исследования). 7-дневная точка распространенности воздержание определяется как отказ от курения (даже затяжки) в течение семи дней подряд или по одному дню в каждую из двух недель подряд в течение предыдущего периода времени.
52 недели после отказа от курения (учебная неделя 55)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса в конце лечения (только воздержание от курения)
Временное ограничение: Изменение веса через 12 недель после отказа от курения (15-я неделя исследования)
Изменение веса в фунтах через 12 недель после прекращения курения (15-я неделя исследования) только для тех, кто сообщил о продолжении воздержания от курения в конце лечения. Все данные являются средними (SEM) и представляют собой положительные изменения, если не указано иное. Воздержание от курения для этой меры определяется как отказ от курения даже 1 затяжки сигареты с даты отказа от курения (3-я неделя исследования), с учетом 1-недельного льготного периода.
Изменение веса через 12 недель после отказа от курения (15-я неделя исследования)
Изменение веса в конце лечения (независимо от статуса отказа)
Временное ограничение: Изменение веса через 12 недель после отказа от курения (15-я неделя исследования) по сравнению с днем ​​отказа от курения
Изменение веса через 12 недель после даты прекращения курения (15-я неделя исследования) для всей выборки, независимо от статуса прекращения курения. Все данные являются средними (SEM) и представляют собой положительное изменение, если не указано иное.
Изменение веса через 12 недель после отказа от курения (15-я неделя исследования) по сравнению с днем ​​отказа от курения
Сообщенные побочные эффекты опиоидного антагониста: 1-недельная дата прекращения приема
Временное ограничение: Дата выхода через 1 неделю после окончания обучения (4 неделя обучения)
Участники, сообщившие о побочных эффектах в течение предыдущей недели в зависимости от типа таблеток и пола, через 1 неделю после даты отказа от курения (4 неделя исследования). Участники оценили побочные эффекты как «Нет», «Легкие» или «Тяжелые».
Дата выхода через 1 неделю после окончания обучения (4 неделя обучения)
Побочные эффекты антагониста опиоидов, о которых сообщалось: 4 недели после прекращения курения
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания курса (7 неделя обучения)
Участники, сообщившие о побочных эффектах в течение предыдущей недели в зависимости от типа таблеток и пола, через 4 недели после даты отказа от курения (7 неделя исследования). Участники оценили побочные эффекты как «Нет», «Легкие» или «Тяжелые».
Через 4 недели после окончания курса (7 неделя обучения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Andrea C King, PhD, The University of Chicago, Department of Psychiatry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13976A (R01 DA016834)
  • R01DA016834 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться