- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00271024
Naltreksonin teho naisten tupakoinnin lopettamisessa
tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of Chicago
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan 50 mg:n oraalista naltreksonia lisähoitoa plaseboon yhdistettynä tavanomaiseen tupakoinnin lopettamishoitoon nikotiinilaastarin ja neuvonnan kanssa.
Hypoteesit:
- Naltreksoni parantaa tupakoinnin lopettamisen määrää aktiivisen hoidon lopussa (3 kuukautta) ja pitkäaikaisen seurannan aikana (1 vuosi) mitattuna.
- Painoon ja tupakointiin liittyvät muuttujat (eli vähemmän painonnousu sekä vähentynyt himo ja vieroitushalu) ovat tärkeitä tekijöitä, joilla naltreksoni parantaa tupakoinnin lopettamista.
- Näiden vaikutusten ennustetaan olevan voimakkaampia naisilla kuin miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka naiset voivat olla erityisen alttiita kroonisen tupakoinnin haitallisille vaikutuksille, todisteet osoittavat, että heillä voi olla miehiä vaikeampaa ylläpitää tupakoinnin lopettamista.
Koska naisten vaste nikotiinikorvaushoitoon ja muihin tavanomaiseen tupakointiin liittyviin perinteisiin hoitomuotoihin on heikentynyt, voi olla tarpeen kohdennetumpi lääkehoito ja interventiostrategiat lopetusasteen parantamiseksi.
Ryhmämme ja muiden toimittamat alustavat tiedot osoittavat, että opioidiantagonisti naltreksoni voi olla tehokas apuväline naispuolisille tupakoitsijoille.
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan 50 mg:n oraalista naltreksonia lisähoitoa plaseboon yhdistettynä tavanomaiseen tupakoinnin lopettamishoitoon nikotiinilaastarin ja neuvonnan kanssa.
Osallistujat (N=324) satunnaistetaan saamaan joko naltreksonia tai lumelääkettä viikkoa ennen lopetuspäivää (25 mg kolmen päivän ajan; 50 mg sen jälkeen) ja jatkavat 12 viikon ajan lopetuspäivän jälkeen.
Naltreksonin vaikutukset arvioidaan lopettamista edeltävän ajanjakson, tupakoinnin lopettamisen, uusiutumisen ehkäisyn ja vuoden seurannan aikana.
Oletetaan, että seksi lieventää naltreksonin vaikutuksia lopputulokseen, ja naltreksoni parantaa pitkittynyttä raittiutta lopettamista naisilla, mutta ei miehillä.
Toissijaisena tavoitteena on selvittää naisten naltreksonin hoitovasteen taustalla oleva mekanismi.
Paino (suhteellinen painonnousu ja painohuolet) ja tupakointiin liittyvät muuttujat (vähentynyt tupakan mielihyvä, maku, himo ja negatiivisen vieroitusoireen lievitys) voivat olla tärkeitä tekijöitä, joilla naltreksoni parantaa naisten lopettamista.
Myös lääkitysmyöntyvyys, psykososiaalinen stressi ja naltreksonin metaboliitin, 6-B-naltreksolin, tasot tutkitaan.
Yhteenvetona voidaan todeta, että ehdotettu kliininen tutkimus tarjoaa kattavan tutkimuksen sukupuolten välisistä eroista vasteena naltreksonihoitoon tupakoinnin lopettamiseksi.
Ottaen huomioon kansanterveydelliset huolenaiheet ja naisten jatkuvan korkean tupakoinnin aiheuttamat merkittävät terveysvaikutukset, ehdotettu tutkimus voi tarjota tärkeää tietoa uudesta hoitostrategiasta, joka kohdistuu endogeeniseen opioidijärjestelmään naisten tupakoinnin lopettamisen selektiiviseksi tukemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
333
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago, Department of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65, mies tai nainen
- Polttaa vähintään 15 mutta enintään 40 savuketta päivässä vähintään kahden vuoden ajan
- Nykyinen DSM-IV-nikotiiniriippuvuuden diagnoosi, joka perustuu SCID-haastatteluun
- Suhteellisen terve, ilman lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka vaikuttaisivat haitallisesti tutkimusparametreihin (katso tarkempia tietoja poissulkemiskriteereistä)
- Halu lopettaa tupakointi (itseraportoi kiinnostuksesta lopettaa vähintään 7 10 pisteen asteikolla)
- Nicometer® kotiniinitaso lähtötasolla vähintään 5 6 pisteen asteikolla
- Raportoi, ettet ole lopettanut tupakointia viimeisen kolmen kuukauden aikana yli viikon ajan
- Suostuu osallistumaan käyttäytymisneuvontaan ja suorittamaan opintotoimenpiteitä
- Hänellä on vakituinen asuinpaikka ja puhelin, ja hän voi antaa ulkopuolisen perheenjäsenen tai läheisen ystävän nimen
Poissulkemiskriteerit:
- Paineriippuvuus viimeisen vuoden aikana (muu kuin DSM-IV-nikotiiniriippuvuus) tai mikä tahansa opioidiriippuvuus (elinikäinen)
- Merkittävä psykiatrinen häiriö viimeisen vuoden aikana, mukaan lukien akselin I häiriöt tai mikä tahansa aiemmin ollut kohtalainen/vaikea akselin II häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö, SCID-haastattelun ja seulontakyselylomakkeiden tavanomaisten raja-arvojen perusteella
- Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset häiriöt (sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologiset, endokriiniset jne.), jotka voivat vaikuttaa haitallisesti tutkimustoimenpiteisiin
- Kliinisesti merkittävät laboratoriotestien poikkeavuudet, positiivinen virtsan toksikologia tai positiivinen raskaustesti
- Tällä hetkellä raskaana, suunnittelet raskautta tai sinulla ei ole tehokasta ehkäisyä seuraavien kolmen kuukauden aikana ja/tai imetät tällä hetkellä tai suunnittelet imettämistä seuraavan kolmen kuukauden aikana
- Aiempi haittavaikutus opioidiantagonisti- tai nikotiinikorvaushoidosta
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti tutkimustoimenpiteisiin (masennuslääkkeet, fenotiatsiinit, bentsodiatsepiinit jne.); viimeaikainen tai säännöllinen opioidilääkkeen käyttö
- Haluttomuus osallistua tupakoinnin vieroitushoitoon, ottaa nikotiinilaastareita tai olla satunnaistettu lääkitys- tai lumelääketiloihin tai olla käytettävissä seurantaan
- Haluttomuus suostua DNA-analyysiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mies naltreksoni
50 mg naltreksonitabletti
|
50 mg q.d. 13 viikon ajan
|
Kokeellinen: Nainen Naltreksoni
Naiset saavat joko naltreksonia (50 mg)
|
50 mg q.d. 13 viikon ajan
|
Placebo Comparator: Mies Placebo
Miehet, jotka saavat lumelääkettä (sokeripilleri)
|
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään naltreksonitablettia
|
Placebo Comparator: Nainen Placebo
Naiset, jotka saavat lumelääkettä (sokeripilleri)
|
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään naltreksonitablettia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pitkäaikainen tupakoinnin lopettaminen: 4 viikkoa lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa tupakoinnin lopettamisen jälkeen (tutkimusviikko 7)
|
Pitkittynyt pidättyvyys 4 viikkoa lopettamisen jälkeen (tutkimusviikko 7).
Pitkittynyt raittius määritellään tupakoimattomaksi (edes tupakan hengitykseen) missään vaiheessa edellisen ajanjakson aikana, mikä mahdollistaa 1 viikon lisäajan.
|
4 viikkoa tupakoinnin lopettamisen jälkeen (tutkimusviikko 7)
|
Pitkäaikainen tupakoinnin lopettaminen: 12 viikkoa lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa tupakoinnin lopettamisen jälkeen (tutkimusviikko 15)
|
Pitkittynyt pidättyvyys 12 viikkoa lopetuspäivän jälkeen (tutkimusviikko 15).
Pitkittynyt raittius määritellään tupakoimattomaksi (edes tupakan hengitykseen) missään vaiheessa edellisen ajanjakson aikana, mikä mahdollistaa 1 viikon lisäajan.
|
12 viikkoa tupakoinnin lopettamisen jälkeen (tutkimusviikko 15)
|
7 päivän pisteen levinneisyys Tupakoinnin pidättäytyminen: 4 viikkoa lopetuspäivän jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa tupakoinnin lopettamisen jälkeen (tutkimusviikko 7)
|
7 päivän pisteen yleisyys tupakoinnin pidättäytyminen 4 viikkoa lopettamisen jälkeen (tutkimusviikko 7).
7-Day Point Prevalence -raittius, joka määritellään tupakoimattomaksi (edes hengitykseen) seitsemänä peräkkäisenä päivänä tai yhtenä päivänä kahden peräkkäisen viikon aikana edellisen ajanjakson aikana.
|
4 viikkoa tupakoinnin lopettamisen jälkeen (tutkimusviikko 7)
|
7 päivän pisteen yleisyys tupakoinnin pidättäytyminen: 12 viikkoa lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa tupakoinnin lopettamisen jälkeen (tutkimusviikko 15)
|
7-Day Point Prevalence tupakoinnin pidättäytyminen 12 viikkoa lopettamisen jälkeen (tutkimusviikko 15).
7-Day Point Prevalence -raittius, joka määritellään tupakoimattomaksi (edes hengitykseen) seitsemänä peräkkäisenä päivänä tai yhtenä päivänä kahden peräkkäisen viikon aikana edellisen ajanjakson aikana.
|
12 viikkoa tupakoinnin lopettamisen jälkeen (tutkimusviikko 15)
|
7 päivän pisteen yleisyys tupakoinnin pidättäytyminen: 26 viikkoa lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 26 viikkoa tupakoinnin lopettamisen jälkeen (tutkimusviikko 29)
|
7-Day Point Prevalence tupakoinnin pidättäytyminen 29 viikkoa lopettamisen jälkeen (tutkimusviikko 29).
7-Day Point Prevalence -raittius, joka määritellään tupakoimattomaksi (edes hengitykseen) seitsemänä peräkkäisenä päivänä tai yhtenä päivänä kahden peräkkäisen viikon aikana edellisen ajanjakson aikana.
|
26 viikkoa tupakoinnin lopettamisen jälkeen (tutkimusviikko 29)
|
7 päivän pisteen yleisyys tupakoinnin pidättäytyminen: 52 viikkoa lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa tupakoinnin lopettamisen jälkeen (tutkimusviikko 55)
|
7-Day Point Prevalence tupakoinnin pidättäytyminen 52 viikkoa lopettamisen jälkeen (tutkimusviikko 55).
7-Day Point Prevalence -raittius, joka määritellään tupakoimattomaksi (edes hengitykseen) seitsemänä peräkkäisenä päivänä tai yhtenä päivänä kahden peräkkäisen viikon aikana edellisen ajanjakson aikana.
|
52 viikkoa tupakoinnin lopettamisen jälkeen (tutkimusviikko 55)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painonmuutos hoidon lopussa (vain tupakoimattomuus)
Aikaikkuna: Painonmuutos 12 viikkoa tupakoinnin lopettamisen jälkeen (tutkimusviikko 15)
|
Painonmuutos kiloina 12 viikkoa tupakoinnin lopettamisen jälkeen (tutkimusviikko 15) vain niille, jotka ilmoittivat jatkaneensa tupakoinnin lopettamista hoidon lopussa.
Kaikki tiedot ovat keskiarvoa (SEM) ja edustavat positiivista muutosta, ellei toisin mainita.
Tupakoinnin pidättäytyminen tässä toimenpiteessä määritellään siten, että ei polta edes 1 tupakkaa tupakoinnin lopetuspäivän (tutkimusviikko 3) jälkeen, mikä mahdollistaa 1 viikon lisäajan.
|
Painonmuutos 12 viikkoa tupakoinnin lopettamisen jälkeen (tutkimusviikko 15)
|
Painonmuutos hoidon lopussa (lopetustilasta riippumatta)
Aikaikkuna: Painon muutos 12 viikkoa lopettamisen jälkeen (tutkimusviikko 15) tupakoinnin lopetuspäivästä
|
Painon muutos 12 viikkoa lopetuspäivän jälkeen (tutkimusviikko 15) koko otokselle lopettamisen tilasta riippumatta.
Kaikki tiedot ovat keskiarvoa (SEM) ja edustavat positiivista muutosta, ellei toisin mainita.
|
Painon muutos 12 viikkoa lopettamisen jälkeen (tutkimusviikko 15) tupakoinnin lopetuspäivästä
|
Opioidiantagonistin raportoidut sivuvaikutukset: 1 viikon lopetuspäivä
Aikaikkuna: 1 viikon lopetuspäivä (tutkimusviikko 4)
|
Osallistujat raportoivat haittavaikutuksista edellisen viikon aikana pillerityypin ja sukupuolen mukaan 1 viikko lopetuspäivän jälkeen (tutkimusviikko 4).
Osallistujat arvioivat kokeneet sivuvaikutukset Ei mitään, Lieviä tai Vaikeita.
|
1 viikon lopetuspäivä (tutkimusviikko 4)
|
Opioidiantagonistin raportoidut sivuvaikutukset: 4 viikkoa lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa lopettamisen jälkeen (tutkimusviikko 7)
|
Osallistujat raportoivat haittavaikutuksista edellisen viikon aikana pillerityypin ja sukupuolen mukaan, 4 viikkoa lopetuspäivän jälkeen (tutkimusviikko 7).
Osallistujat arvioivat kokeneet sivuvaikutukset Ei mitään, Lieviä tai Vaikeita.
|
4 viikkoa lopettamisen jälkeen (tutkimusviikko 7)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea C King, PhD, The University of Chicago, Department of Psychiatry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- King AC, Cao D, Zhang L, O'Malley SS. Naltrexone reduction of long-term smoking cessation weight gain in women but not men: a randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2013 May 1;73(9):924-30. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.09.025. Epub 2012 Nov 22.
- King AC, Meyer PJ. Naltrexone alteration of acute smoking response in nicotine-dependent subjects. Pharmacol Biochem Behav. 2000 Jul;66(3):563-72. doi: 10.1016/s0091-3057(00)00258-6.
- King AC. Role of naltrexone in initial smoking cessation: preliminary findings. Alcohol Clin Exp Res. 2002 Dec;26(12):1942-4. doi: 10.1097/01.ALC.0000041003.44118.9B. No abstract available.
- Epstein AM, King AC. Naltrexone attenuates acute cigarette smoking behavior. Pharmacol Biochem Behav. 2004 Jan;77(1):29-37. doi: 10.1016/j.pbb.2003.09.017.
- King A, de Wit H, Riley RC, Cao D, Niaura R, Hatsukami D. Efficacy of naltrexone in smoking cessation: a preliminary study and an examination of sex differences. Nicotine Tob Res. 2006 Oct;8(5):671-82. doi: 10.1080/14622200600789767.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. joulukuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. joulukuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. joulukuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13976A (R01 DA016834)
- R01DA016834 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Naltreksoni (lääke)
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaInstituto de Salud Carlos IIIValmis
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteValmis
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiPopliteal Valtimon tukos | Reisivaltimon tukos | Reisivaltimon ahtauma | Polvitaipeen valtimostenoosiKiina
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.RekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti | Valtimon tukossairaudet | Perkutaaninen transluminaalinen angioplastiaKorean tasavalta
-
Swansea UniversityAbertawe Bro Morgannwg University Health Board; Hywel Dda Health BoardValmisPolyfarmaatiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Medtronic VascularValmis
-
Biotronik FranceMedPass InternationalTuntematonSepelvaltimotauti | Potilaat, joilla on korkea verenvuotoriskiRanska
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustValmisSydänlihaksen iskemia | Angina, vakaa | Sepelvaltimotauti - sepelvaltimotautiYhdistynyt kuningaskunta
-
Elixir Medical CorporationIstituto Clinico HumanitasAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon krooninen täydellinen tukos | Monisuonisepelvaltimotauti | Sepelvaltimon haarautuminen | Pitkät leesiot SepelvaltimotautiItalia