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ABPMを使用したMicardis®とRamiprilの安全性と有効性の前向きランダム化調査 (PRISMA)

2013年10月31日更新者：Boehringer Ingelheim

外来血液を使用した軽度から中等度の高血圧症患者におけるテルミサルタン (MICARDIS®) (40-80-80mg QD) とラミプリル (2.5-5--10mg QD) を比較する前向き無作為化非盲検盲検 (PROBE) 試験圧力監視。 PRISMA = ABPM を使用した Micardis® とラミプリルの安全性と有効性の前向きランダム化調査

この研究の主な目的は、テルミサルタン 80 mg (MICARDIS®) がラミプリル 5 mg および 10 mg と少なくとも同等の効果があり、最後の平均歩行拡張期血圧 (DBP) および収縮期血圧 (SBP) の低下においておそらく優れていることを実証することです。軽度から中等度の高血圧患者の 8 週間および 14 週間の治療期間の終了時にそれぞれ 24 時間の投与間隔の 6 時間。

調査の概要

状態

完了

条件

高血圧症

介入・治療

詳細な説明

副次的な目的は、テルミサルタン (80 mg) (MICARDIS® とラミプリル (5 mg および 10 mg)) を比較します。 24 時間 ABPM の平均 DBP、SBP、および PP は、投与量と比較して、3) ABPM の減少は、24 時間の投与間隔の他の期間中 (すなわち、朝、昼、および夜間) のクロック時間と比較して、DBP、SBP、および PP を意味し、 4) 24 時間の投与間隔中の収縮期および拡張期血圧負荷のベースラインからの変化、5) 手動インクリニックカフ血圧計を使用して測定された平均着座トラフ DBP および SBP の減少、6) 両方の ABPM によって決定されるレスポンダー率および手動のクリニックでのカフ測定、および 7) 健康関連の生活の質 (HRQL)。

研究仮説:

睡眠時間の最後の数時間の血圧 (BP) の上昇が、朝の心血管イベントの発生率が高い原因であるという仮説が立てられています。本研究の目的は、テルミサルタン（MICARDIS®）が軽度から中等度の高血圧患者の血圧を下げる点でラミプリルに劣らないことを実証することです。血圧は外来血圧モニタリング（ABPM）によって評価されます。これにより、診療所での血圧測定によって導入されるアーチファクト（白衣高血圧など）なしで、両方の治療の完全な24時間効果を比較できるようになります。これにより、投与間隔の最後の 6 時間に主な注意を払いながら、24 時間の投与間隔全体にわたって拡張期血圧が測定されます。

帰無仮説および代替仮説複数の仮説（例：ラミプリルと比較したテルミサルタンの非劣性および優位性）を検証するために、複数回投与（すなわち、テルミサルタン 80mg（MICARDIS®）とラミプリル 5mg およびラミプリル 10mg を 8 週間および 14 週間の治療後に比較）、それぞれ）、およびABPMによって測定される2つのエンドポイント（すなわち、24時間の投与間隔の最後の6時間中のDBPおよびSBPの減少）、完全に階層的なクローズドテスト手順が使用されます。

階層クローズドテスト手順:

テルミサルタン 80 mg (MICARDIS®) は、24 時間の投与間隔の最後の 6 時間における DBP の減少において、8 週間の治療期間の終わりにラミプリル 5 mg と比較して劣っていません。重要な場合は、
24 時間の投与間隔の最後の 6 時間における DBP の減少において、8 週間の治療期間の終わりにラミプリル 5 mg と比較したテルミサルタン 80 mg (MICARDIS®) の優位性;重要な場合は、
24 時間の投与間隔の最後の 6 時間における SBP の減少において、8 週間の治療期間の終わりにラミプリル 5 mg と比較したテルミサルタン 80 mg (MICARDIS®) の優位性;重要な場合は、
テルミサルタン 80mg (MICARDIS®) は、24 時間の投与間隔の最後の 6 時間における DBP の減少において、14 週間の治療期間の終わりにラミプリル 10 mg と比較して劣っていません。重要な場合は、
24時間の投与間隔の最後の6時間におけるDBPの減少において、14週間の治療期間の終わりにラミプリル10mgと比較したテルミサルタン80mg（MICARDIS®）の優位性;重要な場合は、
24 時間の投与間隔の最後の 6 時間における SBP の減少における、14 週間の治療期間の終了時のラミプリル 10 mg と比較したテルミサルタン 80 mg (MICARDIS®) の優位性。

2 mmHg の差は、臨床的に重要ではないと考えられる 2 つの治療の 24 時間の投与間隔の最後の 6 時間における DBP の平均減少間の最大差であると決定されました (すなわち、非投与の限界)。劣等感）。したがって、ラミプリルと比較したテルミサルタンの非劣性は、次の一連の仮説を使用してテストされます。

帰無仮説：

テルミサルタン 80 mg (MICARDIS®) の 24 時間投与間隔の最後の 6 時間における ABPM 平均 DBP のベースラインからの全体的な平均低下は、ラミプリルの場合よりも少なくとも 2 mmHg 劣っています。

代替仮説: テルミサルタン 80mg (MICARDIS®) の 24 時間投与間隔の最後の 6 時間における ABPM 平均 DBP のベースラインからの全体的な平均減少は、ラミプリルよりも 2 mmHg 未満小さい。

これらの仮説は次のように言えます。

H0: dT - dR 対 HA: -2 mmHg 以下: dT - dR > -2 mmHg ここで、dT および dR は、24 時間の投与間隔の最後の 6 時間における ABPM 平均 DBP のベースラインからの全体的な平均低下を表しますテルミサルタンとラミプリルのそれぞれについて、統計モデルに含まれる他の要因を調整しました。

両方の治療 (テルミサルタン - ラミプリル) の最小二乗平均の差の両側 95% 信頼区間の下限が -2 mmHg を超える場合、テルミサルタン 80mg (MICARDIS®) は少なくとも24 時間の投与間隔の最後の 6 時間での DBP の減少において、ラミプリル (比較に応じて、治療の 8 週間後に 5mg または治療の 14 週間後に 10mg) と同じくらい効果的です。

ラミプリルと比較したテルミサルタン（MICARDIS®）の優位性は、次の一連の仮説を使用してテストされます。

帰無仮説：

テルミサルタン 80mg (MICARDIS®) の 24 時間投与間隔の最後の 6 時間における ABPM 平均のベースラインからの全体的な平均減少は、ラミプリルの減少以下です。

対立仮説: テルミサルタン 80mg (MICARDIS®) の 24 時間投与間隔の最後の 6 時間における ABPM 平均のベースラインからの全体的な平均減少は、ラミプリルの場合よりも大きい。

これらの仮説は次のように言えます。

H0: dT - dR 対 HA: 0 mmHg 以下: dT - dR > 0 mmHg ここで、dT および dR は、テルミサルタンの 24 時間の投与間隔の最後の 6 時間における ABPM 平均 DBP のベースラインからの全体的な平均低下を表しますおよびラミプリルは、それぞれ統計モデルに含まれるその他の要因について調整されています。

両方の治療 (テルミサルタン (MICARDIS®) - ラミプリル) の最小二乗平均の差の両側 95% 信頼区間の下限がゼロより大きい場合、テルミサルタン 80mg (MICARDIS®) 24時間投与の最後の6時間の血圧（比較に応じてDBPまたはSBP）の低下において、ラミプリル（比較に応じて、治療の8週間後に5mgまたは治療の14週間後に10mg）よりも優れている間隔。

比較:

ラミプリルで治療された患者と比較した、テルミサルタン（MICARDIS®）で治療された患者におけるABPMによって測定された、24時間の投与間隔の最後の6時間の血圧の低下。一次分析は、拡張期血圧（DBP）の低下における14週間の治療後のラミプリル10mgと比較したテルミサルタン80mg（MICARDIS®）の非劣性を最初にテストするクローズドテスト手順で構成されます。有意な場合、DBP の減少におけるラミプリル 10 mg と比較したテルミサルタン 80 mg (MICARDIS®) の優位性をテストします。重要な場合は、収縮期血圧（SBP）の低下におけるラミプリル 10 mg と比較したテルミサルタン 80 mg（MICARDIS®）の優位性をテストします。有意な場合、テルミサルタン 80 mg (MICARDIS®) が 8 週間の治療後にラミプリル 5 mg と比較して DBP の減少において劣っていないかどうかをテストします。有意な場合、DBP の減少におけるラミプリル 5 mg と比較したテルミサルタン 80 mg (MICARDIS®) の優位性をテストします。重要な場合は、SBP の減少におけるラミプリル 5 mg と比較したテルミサルタン 80 mg (MICARDIS®) の優位性をテストします。

研究の種類

介入

入学

801

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - Ashford、イギリス、TW15 3EA
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Atherstone、イギリス、CV9 1EU
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bath、イギリス、BA2 3HAT
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bedworth、イギリス、CV6 4DD
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Coventry、イギリス、CV7 8LA
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Doncaster、イギリス、DN1 2EG
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fowey、イギリス、PL23 1DT
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Frome、イギリス、BA11 2QE
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Glasgow、イギリス、G69 7AD
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ilford、イギリス、IG3 8BG
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Leamington Spa、イギリス、CV32 4RA
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lesley、イギリス、KY6 3LG
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lostwithiel、イギリス、PL22 0EF
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ryde、イギリス、PO33 2PT
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Trowbridge、イギリス、BA14 7EG
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wells Next to the Sea、イギリス、NR23 1JP
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Whitstable、イギリス、CT5 1BZ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Whitstable、イギリス、CT5 3QU
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - York、イギリス、YO31 8HE
    - York District Hospital
オランダ
- - Bennebroek、オランダ、2121 BB
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Heerlen、オランダ、6415 HT
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nijverdal、オランダ、7441 BN
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rotterdam、オランダ、3082 DC
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
オーストリア
- - Bad Tatzmannsdorf、オーストリア、7431
    - Rehabilitationszentrum für Herz- und Kreislauferkrankungen
  - Bruck a. d. Mur、オーストリア、8600
    - A.ö. Landeskrankenhaus Bruck a. d. Mur
  - Graz、オーストリア、8020
    - Landeskrankenhaus Graz West
  - Graz、オーストリア、8036
    - Medizinische Universitätsklinik Graz
  - Villach、オーストリア、9500
    - Landeskrankenhaus Villach
  - Wien、オーストリア、1090
    - Univ.-Klinik für Innere Medizin III
スイス
- - Basel、スイス、4031
    - Universitätsspital Basel
  - Basel、スイス、4055
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bern、スイス、3010
    - Schweizerisches Herz- und Gefässzentrum
  - Lugano、スイス、6900
    - Cardiocentro Ticino
  - Muralto、スイス、6600
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Münsterlingen、スイス、8596
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
スペイン
- - Barcelona、スペイン、08003
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Galdakao / Vizcaya、スペイン、48680
    - Hospital de Galdakao
  - Madrid、スペイン、28007
    - Pabellon de Consultas
  - Oviedo、スペイン、33006
    - Edificio de Consultas Externas
  - Salamanca、スペイン、37007
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sevilla、スペイン、41013
    - Centro de Diagnostico y Tratamiento
  - Sta Coloma de Gramanet、スペイン、08923
    - Pabellon B / 1 piso
ドイツ
- - Gaggenau、ドイツ、76571
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Haag、ドイツ、83527
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Linkenheim-Hochstetten、ドイツ、76351
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mühldorf am Inn、ドイツ、84453
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Plattling、ドイツ、94447
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Unterschneidheim、ドイツ、73485
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Villingen-Schwenningen、ドイツ、78054
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vilsbiburg、ドイツ、84137
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Westerkappeln、ドイツ、49492
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
フランス
- - Angers、フランス、49000
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Angers、フランス、49100
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bordeaux cedex、フランス、33075
    - Hopital Saint André
  - Laval、フランス、53000
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mayenne、フランス、53100
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Saint Laurent du Medoc、フランス、33112
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Saumur、フランス、49400
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
南アフリカ
- - Bellville、南アフリカ、7531
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Midrand、南アフリカ、1685
    - Health Emporium
  - Vanderbijlpark、南アフリカ、1911
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vootrekkehoogte、南アフリカ、0143
    - 1 Military Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

95 mmHg以上109 mmHg以下の平均座位拡張期血圧として定義される軽度から中等度の高血圧、来院2時に手動カフ血圧計で測定。
-ABPMで測定した、訪問3での24時間平均DBPが85mmHg以上。
年齢は18歳以上。
-患者へのリスクなしに現在の降圧療法を中止する能力（治験責任医師の裁量）。
GCP および現地の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントを提供できること。

除外基準:

-閉経前の女性（インフォームドコンセントに署名する前の最後の月経が約1年以内）：
- 外科的に無菌ではない
- 介護している、
- -出産の可能性があり、避妊の許容される方法を実践していない、または研究を通して許容される方法を実践し続ける予定がない。許容される避妊方法には、子宮内避妊器具、経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、または注射避妊薬が含まれます。
日中に寝て、深夜から午前 4 時まで勤務する夜勤労働者。
プラセボ導入期間中の任意の来院中の平均座位ＳＢＰが１８０ｍｍＨｇ以上、または平均座位ＤＢＰが１１０ｍｍＨｇ以上。
-既知または疑われる二次性高血圧症（すなわち、褐色細胞腫）。
-以下の検査パラメータによって定義される肝および/または腎機能障害：
- SGPT (ALT) または SGOT (AST) > 正常範囲の上限の 2 倍。
- 血清クレアチニン > 2.3mg/dL (または > 203 micromol/l)。
両側腎動脈狭窄、孤立した腎臓の腎動脈狭窄、腎移植後の患者、または腎臓が 1 つしかない患者。
-臨床的に関連するナトリウム枯渇、低カリウム血症または高カリウム血症。
修正されていないボリュームの枯渇。
原発性アルドステロン症。
遺伝性果糖不耐症。
胆道閉塞性疾患。
うっ血性心不全（NYHA機能分類CHF III～IV）。
-ランイン期間の開始前の過去3か月以内の不安定狭心症。
-ランイン期間の開始前の過去6か月以内の脳卒中。
-ランイン期間の開始前の過去3か月以内の心筋梗塞または心臓手術。
-ランイン期間の開始前の過去3か月以内のPTCA（経皮経管冠動脈形成術）。
-持続性心室頻拍、心房細動、心房粗動、またはその他の臨床的に関連する心不整脈は、調査官によって決定されます。
肥大型閉塞性心筋症、大動脈弁狭窄症、血行力学的に関連する大動脈弁または僧帽弁の狭窄。
-HbA1Cが10％以上で定義されるように、糖尿病が安定しておらず、少なくとも過去3か月間制御されていないインスリン依存性糖尿病患者。
ACE阻害薬またはアンギオテンシンII受容体拮抗薬による治療中に、血管性浮腫に特徴的な症状を以前に経験したことがある患者。
-ランイン期間の開始前6か月以内の薬物またはアルコール依存症の病歴。
-プロトコルで許可されている薬を除いて、血圧に影響を与えることが知られている薬の併用投与。
-ランイン期間の開始から1か月以内の治験療法。
-製剤の任意の成分に対する既知の過敏症。
-治験責任医師の意見では、プロトコルの安全な完了と治験薬の安全な投与を許可しない臨床状態。
プロトコルに準拠できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
ABPMで測定された、過去6時間の平均（投与時間と比較した）拡張期および収縮期血圧（DBPおよびSBP）の変化時間枠：8週および14週後	8週および14週後

二次結果の測定

結果測定	時間枠
脈圧 (PP) の過去 6 時間の ABPM 平均 (投与時間に対する) の変化時間枠：8週および14週後	8週および14週後
DBP、SBP、PP の 24 時間 ABPM 平均値（投与時間に対する）の変化時間枠：8週および14週後	8週および14週後
24 時間の投与間隔の朝、昼、および夜の期間中の DBP、SBP、および PP の ABPM 平均 (時計時間に対する) の変化。時間枠：8週および14週後	8週および14週後
24時間の投与間隔中のSBPおよびDBP負荷の変化時間枠：8週および14週後	8週および14週後
手動インクリニックカフ血圧計で測定された平均着座トラフ DBP および SBP の変化時間枠：8週および14週後	8週および14週後
24 時間の ABPM 平均 (投与時間に関連する) BP と手動のインクリニックトラフカフ測定の両方に基づくレスポンダー率時間枠：8週および14週後	8週および14週後
Psychological General Wellbeing Index (PGWB) によって測定された、患者の健康関連 QOL (HRQL) のベースラインからの変化。時間枠：8週目と14週目	8週目と14週目
就寝前と朝の起床時に手動でトリガーされた血圧測定時間枠：8週および14週後	8週および14週後
有害事象の発生率時間枠：14週間まで	14週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

捜査官

スタディチェア：Boehringer Ingelheim Study Coordinator、Boehringer Ingelheim Ltd./Bracknell

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年10月1日

一次修了 (実際)

2003年11月1日

研究の完了

2003年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月31日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

502.391

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