消化管間質腫瘍（GIST）または軟部組織肉腫（STS）の患者におけるIPI-504の安全性試験
2011年1月5日 更新者：Infinity Pharmaceuticals, Inc.
転移性および/または切除不能な消化管間質腫瘍 (GIST) または進行性または転移性軟部組織肉腫 (STS) の患者における IPI-504 の第 1 相、安全性評価および薬物動態研究
この研究の主な目的は次のとおりです。
- 以前の治療に失敗した GIST および STS 患者における IPI-504 の安全性と最大耐量 (MTD) を決定する
- IPI-504のその後の研究のために用量を推奨する
調査の概要
詳細な説明
IPI-504 は、17-AAG の新規な水溶性アナログであり、Hsp90 の強力な阻害剤です。
細胞内での Hsp90 の役割は、さまざまな「クライアント」タンパク質の適切なフォールディング、機能、および生存率を制御することです。
これらのクライアントタンパク質 (AKT、Her-2、Bcr-Abl、PDGFR-α、c-Kit など) の多くは、腫瘍タンパク質または重要な細胞シグナル伝達タンパク質です。
GIST 患者では、チロシンキナーゼ受容体キットの変異がこの疾患の病因に重要な役割を果たしています。
チロシンキナーゼ阻害剤イマチニブ (IM) による Kit シグナル伝達の阻害は、GIST 患者にとって非常に効果的な治療法です。
しかし、IM 治療に対する耐性を付与する Kit に新たな変異が生じ、その結果、疾患が進行します。
Kit は Hsp90 のクライアント タンパク質であり、IPI-504 に感受性があります。
軟部肉腫では、がんの増殖を促進する特定のタンパク質の発現につながる遺伝子異常が存在する場合があります。
これらのがん駆動タンパク質は、HSP90 によって刺激される可能性があります。
これは、以前の治療に失敗した進行した GIST および STS の患者における IPI-504 の第 1 相臨床試験の科学的根拠を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Premiere Oncology
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Premiere Oncology
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Hosptials
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- GISTまたはSTSの病理学的に確認された診断
- 以前の治療の失敗
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス
- -研究訪問スケジュールとすべてのプロトコル要件を順守する能力
除外基準:
- -17-AAG、DMAG、または他の既知のHsp90阻害剤による以前の治療
- -治験薬研究への参加、または他のキナーゼ阻害剤療法による治療 治療開始前の2週間以内
- 同時放射線療法は許可されていません
- -CYP3A活性を変化させる薬剤による同時治療
- QTc間隔を延長する可能性のある薬剤による同時治療
- -6か月以内の心筋梗塞または活動性虚血性心疾患
- 不整脈の病歴
- ベースライン QTc >450
- グレード3以上の末梢神経障害
- -腎不全、血清クレアチニン> 1.5 x ULN
- 血小板 < 100,000 mm3
- ASTおよび/またはALT > 2.5 x ULN
- ANC <1,500 細胞/mm3
- アルカリホスファターゼ > 2.5 x ULN
- アミラーゼおよびリパーゼ > 1.5 x ULN
- ヘモグロビン < 9.0 g/dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
スケジュール A: 投与は 1、4、8、および 11 日目に行い、その後 10 日間は治験薬を投与しません。
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21日サイクルのIPI-504のIV投与。 2つの異なる治療スケジュールがテストされます。 スケジュール A では、投与は 1、4、8、および 11 日目に行い、その後 10 日間は治験薬を投与しません。 スケジュール B では、投与は 1、4、8、11、15、および 18 日目に、または週 2 回、3 週間連続して行われます。 スケジュール A と B の両方で、72 時間以上間隔をあけて投与されます。 |
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実験的：2
スケジュール B: 投与は 1、4、8、11、15、および 18 日目に行われます (週 2 回、3 週間連続)。
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21日サイクルのIPI-504のIV投与。 2つの異なる治療スケジュールがテストされます。 スケジュール A では、投与は 1、4、8、および 11 日目に行い、その後 10 日間は治験薬を投与しません。 スケジュール B では、投与は 1、4、8、11、15、および 18 日目に、または週 2 回、3 週間連続して行われます。 スケジュール A と B の両方で、72 時間以上間隔をあけて投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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以前の治療に失敗した GIST および STS 患者における IPI-504 の安全性と最大耐量 (MTD) を決定する
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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IPI-504のその後の研究のための用量を推奨するには
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GIST および STS 患者における IPI-504 の薬物動態 (PK) パラメータを調べる
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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GISTおよびSTSにおけるIPI-504の潜在的な抗腫瘍活性を予備的に評価すること。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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GIST および STS における IPI-504 の生物学的活性の潜在的な薬力学 (PD) マーカーを調査すること。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：George D Demetri, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月5日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。