Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van IPI-504 bij patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) of wekedelensarcomen (STS)

5 januari 2011 bijgewerkt door: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1 veiligheidsbeoordeling en farmacokinetische studie van IPI-504 bij patiënten met gemetastaseerde en/of inoperabele gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) of gevorderde of gemetastaseerde wekedelensarcomen (STS)

De primaire doelstellingen van de studie zijn:

  • Bepaal de veiligheid en maximaal getolereerde dosis (MTD) van IPI-504 bij GIST- en STS-patiënten bij wie eerdere therapieën niet hebben gewerkt
  • Adviseer een dosis voor volgende studies van IPI-504

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IPI-504 is een nieuwe, in water oplosbare analoog van 17-AAG en een krachtige remmer van Hsp90. De rol van Hsp90 in de cel is het controleren van de juiste vouwing, functie en levensvatbaarheid van verschillende "klant"-eiwitten. Veel van deze client-eiwitten (zoals AKT, Her-2, Bcr-Abl, PDGFR-α en c-Kit) zijn oncoproteïnen of belangrijke celsignaaleiwitten. Bij patiënten met GIST spelen mutaties in de tyrosinekinasereceptorkit een cruciale rol in de pathogenese van deze ziekte. Remming van Kit-signalering met de tyrosinekinaseremmer Imatinib (IM) is een zeer effectieve behandeling voor GIST-patiënten. Er ontstaan ​​​​echter nieuwe mutaties in Kit die resistentie verlenen tegen IM-behandeling, wat resulteert in ziekteprogressie. Kit is een client-eiwit van Hsp90 en is gevoelig voor IPI-504. Bij wekedelensarcomen kunnen er genetische afwijkingen zijn die leiden tot de expressie van bepaalde eiwitten die de groei van kanker stimuleren. Deze kankerverwekkende eiwitten kunnen worden gestimuleerd door HSP90. Dit biedt een wetenschappelijke onderbouwing voor klinische fase 1-testen van IPI-504 bij patiënten met gevorderde GIST en STS bij wie eerdere therapieën hebben gefaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Premiere Oncology
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Premiere Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Hosptials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde diagnose van GIST of STS
  • Mislukte eerdere therapieën
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2
  • Mogelijkheid om zich te houden aan het studiebezoekschema en alle protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met 17-AAG, DMAG of andere bekende Hsp90-remmer
  • Deelname aan een geneesmiddelonderzoek of behandeling met een andere kinaseremmer binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling
  • Gelijktijdige radiotherapie is niet toegestaan
  • Gelijktijdige behandeling met een middel dat de CYP3A-activiteit verandert
  • Gelijktijdige behandeling met elk middel dat het QTc-interval kan verlengen
  • Myocardinfarct of actieve ischemische hartziekte binnen 6 maanden
  • Geschiedenis van aritmie
  • Basislijn QTc >450
  • Graad 3 of hoger perifere neuropathie
  • Nierinsufficiëntie, serumcreatinine >1,5 x ULN
  • Bloedplaatjes < 100.000 mm3
  • ASAT en/of ALAT > 2,5 x ULN
  • ANC <1500 cellen/mm3
  • Alkalische fosfatase > 2,5 x ULN
  • Amylase en lipase > 1,5 x ULN
  • Hemoglobine < 9,0 g/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Schema A: Doses vinden plaats op dag 1, 4, 8 en 11, gevolgd door 10 dagen zonder toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Geneesmiddel: IPI-504

IV toediening van IPI-504 voor cycli van 21 dagen. Er zullen twee verschillende behandelingsschema's worden getest. In schema A vinden doses plaats op dag 1, 4, 8 en 11, gevolgd door 10 dagen zonder toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Op schema B vinden doses plaats op dag 1, 4, 8, 11, 15 en 18, of tweemaal per week gedurende 3 weken continu.

Voor zowel schema A als schema B worden de doses ≥ 72 uur na elkaar toegediend.
Experimenteel: 2
Schema B: Doseringen vinden plaats op dag 1, 4, 8, 11, 15 en 18 (tweemaal per week gedurende 3 weken continu).
Geneesmiddel: IPI-504

IV toediening van IPI-504 voor cycli van 21 dagen. Er zullen twee verschillende behandelingsschema's worden getest. In schema A vinden doses plaats op dag 1, 4, 8 en 11, gevolgd door 10 dagen zonder toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Op schema B vinden doses plaats op dag 1, 4, 8, 11, 15 en 18, of tweemaal per week gedurende 3 weken continu.

Voor zowel schema A als schema B worden de doses ≥ 72 uur na elkaar toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en maximaal getolereerde dosis (MTD) van IPI-504 te bepalen bij GIST- en STS-patiënten bij wie eerdere therapieën hebben gefaald
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Om een ​​dosis aan te bevelen voor latere studies van IPI-504
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetische (PK) parameters van IPI-504 bij GIST- en STS-patiënten te onderzoeken
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Om de potentiële antitumoractiviteit van IPI-504 in GIST en STS voorlopig te beoordelen.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Om potentiële farmacodynamische (PD) markers van biologische activiteit van IPI-504 in GIST en STS te onderzoeken.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George D Demetri, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPI-504-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale stromale tumoren

Klinische onderzoeken op IPI-504

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren