Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av IPI-504 hos pasienter med gastrointestinale stromale svulster (GIST) eller bløtvevssarkom (STS)

5. januar 2011 oppdatert av: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, sikkerhetsvurdering og farmakokinetisk studie av IPI-504 hos pasienter med enten metastatiske og/eller ikke-operable gastrointestinale stromale svulster (GIST) eller avanserte eller metastatiske bløtvevssarkomer (STS)

Hovedmålene med studien er:

  • Bestem sikkerheten og maksimal tolerert dose (MTD) av IPI-504 hos GIST- og STS-pasienter som har mislyktes med tidligere behandlinger
  • Anbefal en dose for påfølgende studier av IPI-504

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IPI-504 er en ny, vannløselig analog av 17-AAG og en potent hemmer av Hsp90. Hsp90s rolle i cellen er å kontrollere riktig folding, funksjon og levedyktighet til forskjellige "klient"-proteiner. Mange av disse klientproteinene (som AKT, Her-2, Bcr-Abl, PDGFR-α og c-Kit) er onkoproteiner eller viktige cellesignalproteiner. Hos pasienter med GIST spiller mutasjoner i tyrosinkinasereseptorsettet en kritisk rolle i patogenesen av denne sykdommen. Hemming av Kit-signalering med tyrosinkinasehemmeren Imatinib (IM) er en svært effektiv behandling for GIST-pasienter. Imidlertid oppstår nye mutasjoner i Kit som gir resistens mot IM-behandling som resulterer i sykdomsprogresjon. Kit er et klientprotein av Hsp90 og er følsomt for IPI-504. I bløtvevssarkomer kan det være genetiske abnormiteter som fører til ekspresjon av visse proteiner som driver veksten av kreft. Disse kreftdrivende proteinene kan stimuleres av HSP90. Dette gir en vitenskapelig begrunnelse for fase 1 klinisk testing av IPI-504 hos pasienter med avansert GIST og STS som har mislyktes i tidligere behandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Premiere Oncology
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Premiere Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Hosptials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet diagnose av GIST eller STS
  • Mislykkede tidligere terapier
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2
  • Evne til å overholde studiebesøksplanen og alle protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med 17-AAG, DMAG eller annen kjent Hsp90-hemmer
  • Deltakelse i en legemiddelstudie eller behandling med andre kinasehemmere innen 2 uker før behandlingsstart
  • Samtidig strålebehandling er ikke tillatt
  • Samtidig behandling med ethvert middel som endrer CYP3A-aktivitet
  • Samtidig behandling med ethvert middel som kan forlenge QTc-intervallet
  • Hjerteinfarkt eller aktiv iskemisk hjertesykdom innen 6 måneder
  • Historie om arytmi
  • Baseline QTc >450
  • Grad 3 eller høyere perifer nevropati
  • Nyreinsuffisiens, serumkreatinin >1,5 x ULN
  • Blodplater < 100 000 mm3
  • AST og/eller ALT > 2,5 x ULN
  • ANC <1500 celler/mm3
  • Alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN
  • Amylase og lipase > 1,5 x ULN
  • Hemoglobin < 9,0 g/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Tidsplan A: Doser forekommer på dag 1, 4, 8 og 11 etterfulgt av 10 dager uten administrering av studiemedisin.
Legemiddel: IPI-504

IV administrering av IPI-504 i 21-dagers sykluser. To ulike behandlingsplaner vil bli testet. På skjema A forekommer doser på dag 1, 4, 8 og 11 etterfulgt av 10 dager uten administrering av studiemedisin. På skjema B forekommer doser på dag 1, 4, 8, 11, 15 og 18, eller to ganger ukentlig i 3 uker kontinuerlig.

For både skjema A og B vil doser bli administrert med ≥ 72 timers mellomrom.
Eksperimentell: 2
Tidsplan B: Doser forekommer på dag 1, 4, 8, 11, 15 og 18 (to ganger ukentlig i 3 uker kontinuerlig).
Legemiddel: IPI-504

IV administrering av IPI-504 i 21-dagers sykluser. To ulike behandlingsplaner vil bli testet. På skjema A forekommer doser på dag 1, 4, 8 og 11 etterfulgt av 10 dager uten administrering av studiemedisin. På skjema B forekommer doser på dag 1, 4, 8, 11, 15 og 18, eller to ganger ukentlig i 3 uker kontinuerlig.

For både skjema A og B vil doser bli administrert med ≥ 72 timers mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme sikkerheten og maksimal tolerert dose (MTD) av IPI-504 hos GIST- og STS-pasienter som har mislyktes med tidligere behandlinger
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
For å anbefale en dose for påfølgende studier av IPI-504
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke de farmakokinetiske (PK) parametrene til IPI-504 hos GIST- og STS-pasienter
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
For å vurdere på en foreløpig måte den potensielle antitumoraktiviteten til IPI-504 i GIST og STS.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Å utforske potensielle farmakodynamiske (PD) markører for biologisk aktivitet av IPI-504 i GIST og STS.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George D Demetri, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPI-504-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale stromale svulster

Kliniske studier på IPI-504

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere