- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00276302
Sicherheitsstudie zu IPI-504 bei Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) oder Weichteilsarkomen (STS)
Eine Phase-1-Sicherheitsbewertung und pharmakokinetische Studie von IPI-504 bei Patienten mit entweder metastasierenden und/oder nicht resezierbaren gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) oder fortgeschrittenen oder metastasierten Weichteilsarkomen (STS)
Die primären Ziele der Studie sind:
- Bestimmen Sie die Sicherheit und die maximal tolerierte Dosis (MTD) von IPI-504 bei GIST- und STS-Patienten, bei denen frühere Therapien versagt haben
- Empfehlen Sie eine Dosis für nachfolgende Studien von IPI-504
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
- Premiere Oncology
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California
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Premiere Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Hosptials
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigte Diagnose von GIST oder STS
- Fehlgeschlagene Vortherapien
- ECOG-Leistungsstatus von 0-2
- Fähigkeit, den Studienbesuchsplan und alle Protokollanforderungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit 17-AAG, DMAG oder anderen bekannten Hsp90-Inhibitoren
- Teilnahme an einer Arzneimittelstudie oder Behandlung mit einer anderen Kinase-Inhibitor-Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung
- Eine gleichzeitige Strahlentherapie ist nicht zulässig
- Gleichzeitige Behandlung mit einem Wirkstoff, der die CYP3A-Aktivität verändert
- Gleichzeitige Behandlung mit einem Wirkstoff, der das QTc-Intervall verlängern kann
- Myokardinfarkt oder aktive ischämische Herzkrankheit innerhalb von 6 Monaten
- Geschichte der Arrhythmie
- Ausgangs-QTc > 450
- Grad 3 oder höher periphere Neuropathie
- Niereninsuffizienz, Serumkreatinin > 1,5 x ULN
- Blutplättchen < 100.000 mm3
- AST und/oder ALT > 2,5 x ULN
- ANC <1.500 Zellen/mm3
- Alkalische Phosphatase > 2,5 x ULN
- Amylase und Lipase > 1,5 x ULN
- Hämoglobin < 9,0 g/dl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Zeitplan A: Die Dosierung erfolgt an den Tagen 1, 4, 8 und 11, gefolgt von 10 Tagen ohne Verabreichung des Studienmedikaments.
|
IV-Verabreichung von IPI-504 für 21-Tage-Zyklen. Es werden zwei verschiedene Behandlungsschemata getestet. Bei Schema A erfolgen die Dosen an den Tagen 1, 4, 8 und 11, gefolgt von 10 Tagen ohne Verabreichung des Studienmedikaments. Bei Zeitplan B erfolgen die Dosen an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15 und 18 oder zweimal wöchentlich für 3 Wochen kontinuierlich. Sowohl für Schema A als auch für Schema B werden Dosen im Abstand von ≥ 72 Stunden verabreicht. |
Experimental: 2
Schema B: Die Dosen erfolgen an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15 und 18 (zweimal wöchentlich für 3 Wochen kontinuierlich).
|
IV-Verabreichung von IPI-504 für 21-Tage-Zyklen. Es werden zwei verschiedene Behandlungsschemata getestet. Bei Schema A erfolgen die Dosen an den Tagen 1, 4, 8 und 11, gefolgt von 10 Tagen ohne Verabreichung des Studienmedikaments. Bei Zeitplan B erfolgen die Dosen an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15 und 18 oder zweimal wöchentlich für 3 Wochen kontinuierlich. Sowohl für Schema A als auch für Schema B werden Dosen im Abstand von ≥ 72 Stunden verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Sicherheit und maximal tolerierten Dosis (MTD) von IPI-504 bei GIST- und STS-Patienten, bei denen vorherige Therapien fehlgeschlagen sind
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
|
Um eine Dosis für nachfolgende Studien von IPI-504 zu empfehlen
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Untersuchung der pharmakokinetischen (PK) Parameter von IPI-504 bei GIST- und STS-Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
|
Vorläufige Bewertung der potenziellen Antitumoraktivität von IPI-504 bei GIST und STS.
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Untersuchung potenzieller pharmakodynamischer (PD) Marker der biologischen Aktivität von IPI-504 in GIST und STS.
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: George D Demetri, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IPI-504-02
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